Źródło/Disclosures

Published by:

Leczenie produktem Xeljanz pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą skutkowało utrzymującą się skutecznością przez 2 lata, zgodnie z niedawno opublikowanymi wynikami badań.

Kim A. Papp, MD, PhD, i współpracownicy połączyli dane z dwóch identycznych badań fazy 3 z danymi od pacjentów w badaniu z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą w trwającym otwartym długoterminowym badaniu rozszerzającym.

Kim A. Papp

Było 1 859 pacjentów losowo przypisanych Xeljanz (tofacitinib, Pfizer) 5 mg (n = 745), tofacitinib 10 mg (n = 741) lub placebo (n = 373) dwa razy dziennie. Pacjenci, którym przydzielono placebo, zostali losowo przydzieleni ponownie do leczenia tofacitinibem w tygodniu 16. Pacjenci, którzy zgłosili się do długoterminowego badania rozszerzonego, otrzymywali tofacitinib w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące, a następnie dawkę 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.

Około 56% pacjentów otrzymujących tofacitinib w dawce 5 mg i 68,8% pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg uzyskało 75% lub większe zmniejszenie wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy w tygodniu 28. Około 55% pacjentów, którym podawano tofacitinib w dawce 5 mg i 65,9% pacjentów, którym podawano tofacitinib w dawce 10 mg, uzyskało odpowiedź w skali Physician Global Assessment (PGA) jednoznaczną lub prawie jednoznaczną. Większość pacjentów utrzymała skuteczność przez 24 miesiące, mierzoną na podstawie odpowiedzi PGA.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa do 52. tygodnia w badaniach głównych przedstawiono dla 886 pacjentów, którzy otrzymywali tofacitinib w dawce 5 mg i 884 pacjentów, którym przypisano tofacitinib w dawce 10 mg. Do częstych zdarzeń niepożądanych należało zapalenie jamy nosowo-gardłowej i zakażenie górnych dróg oddechowych. Zgony odnotowano w przypadku czterech pacjentów otrzymujących tofacitinib w dawce 5 mg i jednego pacjenta otrzymującego dawkę 10 mg.

Około 10% pacjentów zgłosiło poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), a 10,7% pacjentów przerwało leczenie z powodu AEs w ciągu 33 miesięcy ekspozycji na tofacitinib.

„Tofacitinib w dawce 10 mg miał większą skuteczność niż dawka 5 mg, a skuteczność utrzymywała się przez okres do 2 lat w badaniach głównych i badaniach u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,” podsumowali badacze. „Podczas pierwszych 52 tygodni, występowanie AEs, SAEs i przerwanie AEs były podobne dla różnych dawek. Dane te wspierają dalszą ocenę tofacitinibu jako potencjalnej nowej, długoterminowej, doustnej opcji leczenia łuszczycy plackowatej.” – by Bruce Thiel

Ujawnienia: Papp zgłasza udział w radach doradczych lub panelach dla AbbVie, Allergan, Amgen, Apotex, Astellas, Boehringer Ingelheim, Celgene, Eli Lilly, Galderma, Genentech, Janssen, Leo, Merck, Merck Serono, Novartis, Pfizer, Stiefel i UCB; zgłasza działanie w charakterze konsultanta dla AbbVie, Allergan, Amgen, Astellas, Baxter, Boehringer Ingelheim, Celgene, Coherus, Dermira, Eli Lilly, Forward Pharma, Galderma, Genentech, Janssen, Merck, Merck Serono, Novartis, Pfizer, Regeneron, Stiefel, Takeda i UCB oraz zgłasza otrzymywanie grantów lub pełnienie funkcji badacza dla AbbVie, Allergan, Amgen, Anacor, Astellas, Boehringer Ingelheim, Celgene, Coherus, Dermira, Eli Lilly, Galderma, Genentech, GlaxoSmithKline, F. Hoffmann-La Roche, Janssen, Leo, Merck, Merck Serono, Novartis, Pfizer, Regeneron, Stiefel, Takeda i UCB. Lista ujawnień finansowych wszystkich pozostałych autorów znajduje się w pełnej wersji opracowania.

.