Pfizer ogłasza zatwierdzenie przez FDA produktów XELJANZ® (tofacitinib) i XELJANZ® XR w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów
Pfizer Inc. (Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparaty XELJANZ® 5 mg dwa razy na dobę (BID) i XELJANZ® XR (tofacitinib) o przedłużonym uwalnianiu w dawce 11 mg raz na dobę (QD) w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja metotreksatu lub innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs). XELJANZ/XELJANZ XR jest pierwszym i jedynym inhibitorem kinazy Janusa (JAK) zatwierdzonym przez FDA zarówno dla umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), jak i aktywnego ŁZS.
„Łuszczycowe zapalenie stawów jest złożoną i postępującą chorobą o nieprzewidywalnym przebiegu” – powiedziała Angela Hwang, Global President, Inflammation and Immunology, Pfizer. „Zatwierdzenie leku XELJANZ jest ważnym krokiem naprzód dla pacjentów poszukujących nowych metod leczenia i świadczy o niezachwianym zaangażowaniu firmy Pfizer w poprawę opieki nad pacjentami.”
Zalecana dawka leku XELJANZ/XELJANZ XR jest stosowana w połączeniu z niebiologicznymi lekami DMARDs, a stosowanie w połączeniu z biologicznymi DMARDs lub z silnymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i cyklosporyna, nie jest zalecane.
Zatwierdzenie przez FDA produktu XELJANZ do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS było oparte na danych z programu rozwoju klinicznego OPAL (Oral Psoriatic Arthritis Trial) fazy 3, który składał się z dwóch badań głównych, OPAL Broaden i OPAL Beyond, jak również na dostępnych danych z trwającego długoterminowego badania rozszerzającego, OPAL Balance. Wyniki badań OPAL Broaden i OPAL Beyond zostały opublikowane w październiku 2017 r. w New England Journal of Medicine.
Oba badania pivotalne spełniły swoje dwa pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności, wykazując istotną statystycznie poprawę odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) i zmianę od linii podstawowej w wyniku w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) w ciągu trzech miesięcy u pacjentów otrzymujących leczenie produktem XELJANZ 5 mg BID w skojarzeniu z niebiologicznym DMARD, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. W badaniu OPAL Broaden, 50% pacjentów przyjmujących produkt XELJANZ 5 mg BID uzyskało odpowiedź ACR20 po trzech miesiącach w porównaniu z 33% pacjentów przyjmujących placebo (p≤0,05). W badaniu OPAL Beyond 50% pacjentów otrzymujących produkt XELJANZ 5 mg BID uzyskało odpowiedź ACR20 po trzech miesiącach, w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących placebo (p≤0,05). W obu badaniach zaobserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie odpowiedzi ACR20 w przypadku stosowania produktu XELJANZ 5 mg BID w porównaniu z placebo w 2. tygodniu, drugorzędowym punkcie końcowym i pierwszej ocenie po zakończeniu badania (OPAL Broaden: odpowiednio 22% i 6%; OPAL Beyond: odpowiednio 27% i 13%).
„Jako praktykujący reumatolog, widziałem znaczący fizyczny wpływ łuszczycowego zapalenia stawów na ludzi żyjących z tą chorobą, a wielu pacjentów poszukuje dodatkowych opcji terapeutycznych,” powiedział Philip Mease, M.D., Swedish Medical Center, University of Washington i prowadzący badanie. „Cieszę się, że lek XELJANZ jest teraz dostępny do stosowania w leczeniu tego przewlekłego schorzenia.”
Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych lekiem XELJANZ był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Najczęstszymi obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi u więcej niż 3% pacjentów przyjmujących produkt XELJANZ 5 mg BID były: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy i biegunka. Proszę zapoznać się z Ważnymi Informacjami dotyczącymi Bezpieczeństwa poniżej.
„Łuszczycowe zapalenie stawów jest poważną i wyniszczającą chorobą przewlekłą, która powinna być wcześnie zdiagnozowana i leczona”, powiedział Randy Beranek, prezes i dyrektor generalny, National Psoriasis Foundation. „Jako organizacja działająca na rzecz osób cierpiących na łuszczycowe zapalenie stawów, cieszymy się z dostępności nowych terapii w leczeniu tej choroby.”
O programie rozwoju klinicznego OPAL
OPAL Broaden był 12-miesięcznym badaniem prowadzonym u dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS, u których odpowiedź na niebiologiczne DMARDs była niewystarczająca i którzy nie stosowali inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNFi). Badanie obejmowało aktywne ramię kontrolne z adalimumabem w dawce 40 mg podawanym podskórnie co dwa tygodnie; jednakże badanie nie miało mocy umożliwiającej porównanie nie-niższości lub wyższości pomiędzy tofacitinibem i adalimumabem. OPAL Beyond było sześciomiesięcznym badaniem z udziałem dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS, u których odpowiedź na TNFi była niewystarczająca. Wszyscy pacjenci mieli aktywne ŁZS przez co najmniej sześć miesięcy, zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR), co najmniej trzy tkliwe/bólowe stawy i co najmniej trzy obrzęknięte stawy oraz aktywną łuszczycę plackowatą. W obu badaniach wszyscy pacjenci musieli otrzymywać stabilną dawkę tła pojedynczego niebiologicznego leku DMARD.
O łuszczycowym zapaleniu stawów
Psoriatyczne zapalenie stawów (PsA) jest przewlekłą, autoimmunologiczną, zapalną chorobą, która może obejmować manifestacje w stawach obwodowych, ścięgnach, więzadłach lub skórze. PsA może obejmować różnorodne objawy, takie jak ból i sztywność stawów, obrzęk palców u rąk i (lub) nóg oraz zmniejszony zakres ruchu.
O produkcie XELJANZ/XELJANZ XR (tofacitinib)
XELJANZ/XELJANZ XR jest pierwszym i jedynym inhibitorem kinazy Janusa (JAK) zatwierdzonym przez FDA do stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a obecnie jest zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja metotreksatu lub innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.lub innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (ang. disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs). Jako twórca leku XELJANZ firma Pfizer jest zaangażowana w rozwijanie nauki o hamowaniu JAK i pogłębianie wiedzy o tofacitinibie poprzez intensywne programy rozwoju klinicznego w leczeniu stanów zapalnych o podłożu immunologicznym.
Proszę zapoznać się z pełną informacją o produkcie XELJANZ/XELJANZ XR dostępną pod adresem: http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=959
INDYKACJE
Reumatoidalne zapalenie stawów
Psoriatyczne zapalenie stawów
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa: POWAŻNE ZAKAŻENIA I NIEDOKRWIENIE
Pacjenci leczeni produktem XELJANZ/XELJANZ XR są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju poważnych zakażeń, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub zgonu. Większość pacjentów, u których wystąpiły te zakażenia, przyjmowała jednocześnie leki immunosupresyjne, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy.
Jeśli rozwinie się poważne zakażenie, należy przerwać stosowanie produktu XELJANZ/XELJANZ XR do czasu opanowania zakażenia.
Zgłaszane zakażenia obejmują:
Przed rozpoczęciem leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia u pacjentów z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem.
Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem rozwoju oznak i objawów zakażenia podczas leczenia produktem leczniczym XELJANZ/XELJANZ XR i po jego zakończeniu, w tym możliwego rozwoju gruźlicy u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia wynik badania na obecność utajonego zakażenia gruźlicą był ujemny.
ZMIANY ZŁOŚLIWE
U pacjentów leczonych produktem leczniczym XELJANZ obserwowano chłoniaki i inne nowotwory złośliwe. Zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina Barr obserwowano ze zwiększoną częstością u pacjentów po przeszczepie nerki leczonych produktem XELJANZ i jednocześnie stosowanymi lekami immunosupresyjnymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poważne zakażenia
Najczęstsze poważne zakażenia zgłaszane podczas stosowania produktu XELJANZ obejmowały zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, zakażenie dróg moczowych, zapalenie uchyłków i zapalenie wyrostka robaczkowego. Należy unikać stosowania leku XELJANZ/XELJANZ XR u pacjentów z czynnym, poważnym zakażeniem, w tym z zakażeniami zlokalizowanymi. Należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia przed rozpoczęciem stosowania produktu XELJANZ/XELJANZ XR u pacjentów:
– z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem;
– którzy byli narażeni na gruźlicę (TB);
– z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
– którzy mieszkali lub podróżowali w obszarach endemicznego występowania gruźlicy lub grzybic; lub
– z chorobami podstawowymi, które mogą predysponować do zakażenia.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem rozwoju oznak i objawów zakażenia podczas i po zakończeniu leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR. Stosowanie produktu XELJANZ/XELJANZ XR należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi poważne zakażenie, zakażenie oportunistyczne lub sepsa.
Zaleca się również zachowanie ostrożności u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc w wywiadzie lub u pacjentów, u których rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, ponieważ mogą być oni bardziej podatni na zakażenia.
Ryzyko zakażenia może być większe wraz ze wzrostem stopnia limfopenii i należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów podczas oceny indywidualnego ryzyka zakażenia u pacjenta.
Gruźlica
Przed podaniem produktu XELJANZ/XELJANZ XR i zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, należy ocenić i przebadać pacjentów pod kątem utajonego lub czynnego zakażenia. Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed podaniem produktu XELJANZ/XELJANZ XR u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia, oraz u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku utajonej gruźlicy, u których występują czynniki ryzyka zakażenia gruźlicą. Przed podaniem produktu XELJANZ/XELJANZ XR pacjentom z utajoną gruźlicą należy zastosować standardowe leczenie.
Reaktywacja wirusów
W badaniach klinicznych z produktem XELJANZ obserwowano reaktywację wirusów, w tym przypadki reaktywacji wirusa opryszczki (np. półpasiec). Przed rozpoczęciem leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Ryzyko wystąpienia półpaśca jest zwiększone u pacjentów leczonych produktem XELJANZ/XELJANZ XR i wydaje się być większe u pacjentów leczonych produktem XELJANZ w Japonii i Korei.
ZŁOŚLIWOŚĆ I CHOROBY LIPOPROLIFERACYJNE
Należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR przed rozpoczęciem terapii u pacjentów ze stwierdzoną chorobą nowotworową inną niż skutecznie leczony nieczerniakowy rak skóry (NMSC) lub podczas rozważania kontynuacji stosowania produktu XELJANZ/XELJANZ XR u pacjentów, u których wystąpiła choroba nowotworowa.
W 7 kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów rozpoznano 11 nowotworów litych i 1 chłoniaka u 3328 pacjentów otrzymujących produkt XELJANZ z lub bez DMARD, w porównaniu z 0 nowotworami litymi i 0 chłoniakami u 809 pacjentów w grupie placebo z lub bez DMARD w ciągu pierwszych 12 miesięcy ekspozycji. Chłoniaki i nowotwory lite obserwowano również w długoterminowych badaniach przedłużających u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem XELJANZ.
W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, odnotowano 3 nowotwory złośliwe (z wyłączeniem NMSC) u 474 pacjentów otrzymujących produkt XELJANZ plus niebiologiczne leki DMARD (ekspozycja od 6 do 12 miesięcy) w porównaniu z 0 nowotworami złośliwymi u 236 pacjentów w grupie placebo plus niebiologiczne leki DMARD (ekspozycja 3 miesiące) oraz 0 nowotworów złośliwych u 106 pacjentów w grupie adalimumab plus niebiologiczne leki DMARD (ekspozycja 12 miesięcy). Nie odnotowano chłoniaków. Nowotwory złośliwe obserwowano również w długoterminowym badaniu rozszerzającym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem XELJANZ.
W kontrolowanych badaniach fazy 2B z różnicowaniem dawki u pacjentów po przeszczepieniu nerki, z których wszyscy otrzymywali leczenie indukcyjne bazyliksymabem, kortykosteroidami w dużych dawkach i produktami kwasu mykofenolowego, zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepieniu związane z wirusem Epsteina Barr obserwowano u 5 z 218 pacjentów leczonych produktem XELJANZ (2.3%) w porównaniu z 0 spośród 111 pacjentów leczonych cyklosporyną.
Inne nowotwory złośliwe obserwowano w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym między innymi raka płuc, raka piersi, czerniaka, raka gruczołu krokowego i raka trzustki.
Raki skóry nieziarnicze
Raki skóry nieziarnicze (NMSC) zgłaszano u pacjentów leczonych produktem XELJANZ. Zaleca się okresowe badanie skóry u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry.
Perforacje przewodu pokarmowego
W badaniach klinicznych produktu leczniczego XELJANZ zgłaszano perforacje przewodu pokarmowego, chociaż rola inhibicji JAK nie jest znana. Produkt XELJANZ/XELJANZ XR należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których może występować zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np, pacjenci z zapaleniem uchyłków w wywiadzie).
ZABURZENIA LABORATORYJNE
Zaburzenia czynności limfocytów
Traktowanie produktem XELJANZ było związane z początkową limfocytozą w 1 miesiącu ekspozycji, po której następowało stopniowe zmniejszenie średniej liczby limfocytów o około 10% w ciągu 12 miesięcy leczenia. Liczba limfocytów mniejsza niż 500 komórek/mm3 wiązała się ze zwiększoną częstością leczonych i poważnych zakażeń. Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR u pacjentów, u których liczba limfocytów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3. U pacjentów, u których wystąpi potwierdzona bezwzględna liczba limfocytów mniejsza niż 500 komórek/mm3, leczenie produktem XELJANZ/XELJANZ XR nie jest zalecane. Należy monitorować liczbę limfocytów na początku leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Neutropenia
Traktowanie produktem XELJANZ było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (poniżej 2000 komórek/mm3) w porównaniu z placebo. Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR u pacjentów, u których ANC jest mniejsze niż 1000 komórek/mm3. W przypadku pacjentów, u których ANC utrzymuje się na poziomie 500-1000 komórek/mm3, należy przerwać podawanie produktu XELJANZ/XELJANZ XR do czasu, gdy ANC będzie większe lub równe 1000 komórek/mm3. U pacjentów, u których ANC jest mniejsze niż 500 komórek/mm3, leczenie produktem XELJANZ/XELJANZ XR nie jest zalecane. Należy monitorować liczbę neutrofilów na początku i po 4-8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Anemia
Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny mniejszym niż 9 g/dl. Leczenie produktem XELJANZ/XELJANZ XR należy przerwać u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi stężenie hemoglobiny mniejsze niż 8 g/dl lub u których stężenie hemoglobiny zmniejszy się o więcej niż 2 g/dl. Należy monitorować stężenie hemoglobiny na początku i po 4-8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
Terapia produktem XELJANZ była związana ze zwiększoną częstością występowania podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych w porównaniu z placebo. Większość tych nieprawidłowości wystąpiła w badaniach z leczeniem w tle DMARD (głównie metotreksatem).
Zaleca się rutynowe monitorowanie testów wątrobowych i szybkie badanie przyczyn zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w celu zidentyfikowania potencjalnych przypadków uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek, podawanie produktu XELJANZ/XELJANZ XR należy przerwać do czasu wykluczenia tego rozpoznania.
Podwyższenie stężenia lipidów
Terapia produktem XELJANZ była związana ze zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Maksymalne działanie obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Należy ocenić parametry lipidowe po około 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR i postępować z pacjentami zgodnie z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w hiperlipidemii.
SZCZEPIENIA
Należy unikać stosowania żywych szczepionek jednocześnie z produktem XELJANZ/XELJANZ XR. Odstęp pomiędzy szczepieniami żywymi a rozpoczęciem leczenia tofacitinibem powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do leków immunosupresyjnych. U naiwnego pacjenta zakażonego wirusem ospy wietrznej doszło do rozsiewu szczepionkowego szczepu wirusa ospy wietrznej 16 dni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy, co nastąpiło 2 dni po leczeniu tofacitinibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę. Pacjentka wyzdrowiała po odstawieniu tofacitinibu i leczeniu lekami przeciwwirusowymi. Przed rozpoczęciem leczenia produktem XELJANZ/XELJANZ XR należy uaktualnić szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
GŁÓWNE
Szczególne dla produktu XELJANZ XR
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu XELJANZ XR pacjentom z istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego. Istnieją rzadkie doniesienia o wystąpieniu objawów obturacyjnych u pacjentów ze znanymi zwężeniami w związku z przyjmowaniem innych leków wykorzystujących nieodkształcalną postać o przedłużonym uwalnianiu.
NIERÓWNOWAGA WĄTROBOWA I NIEDOBÓR WĄTROBY
Nie zaleca się stosowania produktu XELJANZ/XELJANZ XR u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek to XELJANZ 5 mg raz na dobę.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w ciągu pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu XELJANZ 5 mg dwa razy na dobę i placebo, odpowiednio (występującymi u więcej niż lub równe 2% pacjentów leczonych produktem XELJANZ z lub bez DMARDs) były zakażenia górnych dróg oddechowych (4,5%, 3.3%), ból głowy (4,3%, 2,1%), biegunka (4,0%, 2,3%) i zapalenie jamy nosowo-gardłowej (3,8%, 2,8%).
STOSOWANIE W CIĄŻY
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, a szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronienia dla wskazanej populacji jest nieznane. Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że tofacitinib może potencjalnie wpływać na rozwijający się płód. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Working together for a healthier world®
W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby dostarczać ludziom terapie, które przedłużają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i wytwarzaniu produktów opieki zdrowotnej. Nasze globalne portfolio obejmuje leki i szczepionki, a także wiele najbardziej znanych na świecie konsumenckich produktów ochrony zdrowia. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby poprawić jakość życia, zapobiegać chorobom, stosować terapie i leki, które stanowią wyzwanie dla najbardziej niebezpiecznych chorób naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, aby wspierać i poszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 150 lat pracujemy, aby zmieniać świat na lepsze dla wszystkich, którzy na nas polegają. Na naszej stronie internetowej pod adresem www.pfizer.com rutynowo zamieszczamy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na stronie www.pfizer.com i śledź nas na Twitterze pod @Pfizer i @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube oraz polub nas na Facebooku pod adresem Facebook.com/Pfizer.
Ogłoszenie o ujawnieniu informacji: Informacje zawarte w niniejszej publikacji są aktualne na dzień 14 grudnia 2017 roku. Firma Pfizer nie przyjmuje na siebie obowiązku aktualizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych zdarzeń lub rozwoju sytuacji.
Niniejszy komunikat zawiera informacje wybiegające w przyszłość dotyczące leków XELJANZ i XELJANZ XR oraz nowego wskazania do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja metotreksatu lub innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, w tym ich potencjalnych korzyści, które wiążą się z istotnym ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Ryzyko i niepewność obejmują, między innymi, niepewność związaną z badaniami i rozwojem, w tym, bez ograniczeń, zdolność do dotrzymania przewidywanych terminów rozpoczęcia i zakończenia badań oraz terminów złożenia wniosków do organów regulacyjnych, jak również możliwość uzyskania niekorzystnych wyników badań klinicznych, w tym niekorzystnych nowych danych klinicznych i dodatkowych analiz istniejących danych klinicznych; niepewność co do komercyjnego sukcesu produktów XELJANZ i XELJANZ XR, w tym w nowym wskazaniu; ryzyko, że dane z badań klinicznych podlegają różnym interpretacjom i nawet jeśli uznamy, że dane są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa i/lub skuteczności kandydata na produkt, organy regulacyjne mogą nie podzielać naszych poglądów i mogą wymagać dodatkowych danych lub całkowicie odmówić zatwierdzenia; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektu i wyników naszych badań klinicznych; czy i kiedy jakiekolwiek inne wnioski dotyczące nowego wskazania lub innych potencjalnych wskazań dla XELJANZ lub XELJANZ XR mogą być składane do organów regulacyjnych w dowolnej jurysdykcji; czy i kiedy organy regulacyjne w jakiejkolwiek jurysdykcji mogą zatwierdzić jakiekolwiek inne wnioski, które mogą być złożone lub oczekujące na rozpatrzenie dla XELJANZ lub XELJANZ XR, co będzie zależało od oceny przez takie organy regulacyjne profilu korzyści do ryzyka sugerowanego przez całość przedłożonych informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa; decyzje organów regulacyjnych dotyczące etykietowania i innych spraw, które mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał handlowy XELJANZ i XELJANZ XR, w tym nowego wskazania; oraz rozwój konkurencji.
Dalszy opis czynników ryzyka i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2016 r. oraz w jej późniejszych raportach na formularzu 10-Q, w tym w ich częściach zatytułowanych „Risk Factors” (Czynniki ryzyka) i „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results” (Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą wpłynąć na przyszłe wyniki), a także w jej późniejszych raportach na formularzu 8-K, z których wszystkie zostały złożone w Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i są dostępne pod adresem www.sec.gov i www.pfizer.com.