Discussioni

I pazienti a cui sono stati somministrati radioisotopi per scopi diagnostici o terapeutici sono radioattivi per un certo periodo di tempo dopo la somministrazione e possono esporre altri individui e l’ambiente alle radiazioni. Il calcolo delle radiazioni dell’equivalente della dose efficace assorbita ad altri individui è necessario per la sicurezza dalle radiazioni. Le precauzioni di radioprotezione devono considerare le caratteristiche dei radioisotopi somministrati. Maggiori preoccupazioni dovrebbero essere esercitate quando si tratta di procedure terapeutiche.

Nel 1996, l’USNRC ha emesso un nuovo regolamento che ha permesso il rilascio di pazienti dal confinamento medico se la TEDE prevista per gli individui esposti al paziente non è probabile che superi i 5 mSv. Il titolare della licenza per la sicurezza dalle radiazioni dovrebbe anche rilasciare ai pazienti documenti che spieghino la possibile restrizione delle attività per ridurre la possibile esposizione alle radiazioni di altri individui al livello più basso ragionevolmente ottenibile se è probabile che l’esposizione del paziente alle altre persone superi 1 mSv.

L’USNCRP ha raccomandato che il massimo equivalente di dose efficace ammissibile per il “familiare adulto non incinta” dovrebbe essere limitato a 5 mSv e per i membri del pubblico generale, i bambini e le donne incinte a 1 mSv . Un “membro della famiglia” è qualsiasi persona che trascorre una notevole quantità di tempo con il paziente su base regolare, fornendo sostegno, conforto e cura. Un “membro del pubblico in generale” è qualsiasi individuo che non è un paziente in trattamento, non è un membro della famiglia di un tale paziente, e non è un individuo professionalmente esposto che partecipa alla cura e alla gestione di tale paziente. Zanzonico et al. hanno suggerito che tali standard per i familiari dei pazienti in terapia con radionuclidi non dovrebbero essere così restrittivi come quelli per i membri del pubblico in generale, poiché i familiari accettano consapevolmente e volontariamente il loro carico di radiazioni e la terapia con radionuclidi è un evento infrequente durante la vita del paziente.

La legge sull’energia atomica (Weon Ja Ryeok Beop) della Repubblica di Corea limita anche la massima dose assorbita ammissibile per esposizione non professionale a 5 mSv. La Notifica Pubblica (Gosi) No. 2008-45 promulgata dal Ministero dell’Educazione, della Scienza e della Tecnologia (MEST) ha stabilito che l’uso medico dei radioisotopi deve essere conforme a questo regolamento. Secondo la MEST Public Notification No. 2008-45, il titolare della licenza può rilasciare i pazienti se può essere dimostrato che il TEDE ad un altro individuo dall’esposizione ad un paziente rilasciato non può superare i 5 mSv (500 mrem). Inoltre, il titolare della licenza deve fornire a un paziente rilasciato istruzioni scritte sulla modulazione raccomandata delle azioni per mantenere la dose ad altri individui il più basso possibile se la dose a qualsiasi altro individuo è probabile che superi 1 mSv (100 mrem).

La terapia di radioembolizzazione intra-arteriosa selettiva (SIRET) comporta la somministrazione di microsfere Y-90 nella circolazione arteriosa epatica attraverso il catetere transarterioso, dopo di che le microsfere radioattive mirano preferenzialmente a un tumore ipervascolare nel fegato. In questo modo il tumore riceve una dose elevata di radiazioni. Recentemente, le microsfere di resina Y-90 sono state approvate dalla United States Food and Drug Administration (USFDA) e anche dalla Korean Food and Drug Administration (KFDA) come dispositivi medici. Una volta iniettate, vengono impiantate in modo permanente in un tumore epatico. L’Y-90 è un beta-emettitore puro con un’energia media di decadimento di 0,93 MeV e la profondità media di penetrazione nei tessuti umani è di 2,5 mm. L’emivita fisica di Y-90 è di 64,2 h. Poiché solo i raggi beta emettono dalla microsfera embolizzata di Y-90 all’interno del corpo, l’esposizione alle radiazioni da parte del paziente è molto limitata, a meno che il paziente non abbia una ferita aperta che può far fuoriuscire le microsfere dal corpo.

La possibile esposizione alle radiazioni di altri individui da radioisotopi che emettono raggi gamma somministrati internamente è ben riconosciuta e ci sono ampie segnalazioni. Per i radioisotopi che emettono raggi gamma, il TEDE può essere calcolato utilizzando le costanti di velocità di esposizione ai raggi gamma specifici e le emivite fisiche per i radionuclidi tipicamente utilizzati in medicina nucleare sono riportati nella USNRC Regulatory Guide 8.39, Appendice A.

Perché l’esposizione esterna da Y-90 non è da radiazioni gamma e la beta-dose esterna sarebbe trascurabile, la costante di velocità di esposizione ai raggi gamma specifici non è applicabile in questa situazione. La guida normativa dell’USNRC non elenca nemmeno una specifica costante di tasso di esposizione ai raggi gamma per l’Y-90; come detto, l’attività non è da emissioni beta. Gli emettitori beta ad alta energia come l’Y-90, tuttavia, possono produrre sufficiente bremsstrahlung in vivo. Diversi ricercatori hanno postulato che l’esposizione alle radiazioni esterne da Y-90 è generalmente ignorata e le restrizioni per i pazienti non sono richieste ai fini della sicurezza dalle radiazioni. La guida normativa dell’USNRC non ha applicato i limiti di attività e i limiti di dose-rate di rilascio al paziente per i beta-emettitori puri come l’Y-90 a causa, come ha dichiarato, delle esposizioni minime ai membri del pubblico derivanti da attività normalmente somministrate per scopi diagnostici o terapeutici.

Tuttavia, questi rapporti hanno considerato l’esposizione solo in stima teorica. Eppure la dose di radiazioni da bremsstrahlung non è ben riconosciuta, il rischio di radiazioni risultante può quindi essere di qualche preoccupazione, almeno teoricamente, e dovrebbe essere sistematicamente valutato. Riteniamo che il contributo di tali radiazioni dovrebbe essere attentamente considerato e chiarito per quanto riguarda la determinazione del momento in cui il paziente può essere rilasciato dal confinamento medico, per soddisfare i requisiti normativi.

Abbiamo stimato teoricamente il tasso di dose di esposizione da radiazioni bremsstrahlung utilizzando Eq. 2. Per il calcolo del TEDE “teorico”, è necessario conoscere la “costante specifica di bremsstrahlung”. Il termine ‘costante specifica di bremsstrahlung’ è una quantità concettuale e quindi artificiale analoga alla costante specifica dei raggi gamma per i fotoni e la costante di bremsstrahlung è diversi ordini di grandezza inferiore alla costante specifica dei raggi gamma. I valori teorici di TEDE basati sull’attività amministrata sono elencati nella tabella 3. Utilizzando l’Eq. 3, potremmo stimare il TEDE che un individuo è probabile che riceva dall’esposizione al paziente radioattivo ad una distanza di 1 m. L’assunzione di TEDE utilizzando un fattore di occupazione, E, del 25% a 1 m è conservativo nella maggior parte delle situazioni normali perché, quando la radiazione di bremsstrahlung emette dal corpo, è ampiamente attenuata dal tessuto corporeo, in modo che la misura reale del tasso di esposizione è abbastanza bassa .

Abbiamo osservato in questo studio che i valori di TEDE teorico stimato a 1 m dal paziente sono nell’intervallo di 0,9-10 μSv (Tabella 3). Questi valori sono solo 0,09-1,0% del massimo equivalente di dose efficace ammissibile di 1 mSv. Questo risultato suggerisce che se un individuo fosse continuamente in contatto con il paziente per il 25% del tempo dal giorno della somministrazione dell’isotopo fino al decadimento totale dell’isotopo, l’individuo riceverebbe una TEDE molto inferiore a 1 mSv.

Perché il radioisotopo è confinato nell’addome del paziente, ci potrebbe essere una significativa attenuazione della radiazione bremsstrahlung a bassa energia mentre viaggia all’interno del corpo. Quindi, la dose di radiazione effettiva può essere diversa dal TEDE teoricamente calcolato sulla base dell’attività somministrata. L’equivalente della dose di esposizione “misurata” calcolata dalla misurazione effettiva del tasso di esposizione ambientale può essere diversa dalla dose di esposizione “teorica” stimata. Secondo la nostra osservazione, i TEDE ‘misurati’ sono generalmente superiori a quelli dei TEDE ‘teorici’, poiché il rapporto tra TEDE ‘misurato’ e TEDE ‘teorico’ (rapporto Dm/Dt) va da 1,28 a 65,99 (tabella 3). Questa grande varietà di rapporto sembra essere in parte dovuta alla variabilità della posizione del tumore e della geometria della misurazione. Questi risultati sono contrari all’osservazione di Siegel et al. e Willegagnon et al. , che si sono occupati della radiazione gamma e hanno osservato che il TEDE misurato è inferiore al TEDE teorico. A nostra conoscenza, questo è il primo rapporto che confronta il TEDE teorico con TEDE misurato in Y-90 microsfere RET. La ragione dei valori più alti per la TEDE misurata e l’ampia variazione della misurazione non è chiaramente chiarita. Pensiamo che la ragione di questa contraddizione e variazione sia in parte dovuta al tipo di radiazione, cioè raggi gamma contro bremsstrahlung, e in parte alla differenza nella biodistribuzione. Per il calcolo del TEDE teorico, si presume che la biodistribuzione sia uniforme all’interno del corpo, ma per il TEDE misurato, rappresenta direttamente la misura dell’esposizione alle radiazioni ambientali. Anche se il TEDE misurato è superiore al TEDE teorico, il TEDE misurato è molto inferiore al TEDE massimo consentito di 1 mSv.

Gulec e Siegel hanno riferito che in tutte le situazioni proposte di esposizione dei pazienti a cui sono stati somministrati 3 GBq di microsfere Y-90, le dosi di bremsstrahlung stimate erano molto piccole, nell’intervallo di 0,05-0,21 mSv al decadimento totale. È stato riportato che a circa 6 ore dopo la somministrazione di 2,1 GBq, l’attività media delle microsfere Y-90, le dosi a 0,25, 0,5, e 1 m dall’addome del paziente misuravano 18,8, 9,2, e 1,5 mSv/h, rispettivamente. Questo ha indicato che nessuna restrizione del paziente è necessaria per la sicurezza delle radiazioni. Zanzonico et al. hanno postulato che l’attività massima consentita di Y-90, in termini di criteri di rilascio, è di 1.420 GBq sulla base dell’ipotesi utilizzando l’Eq. 2.

Nel presente studio, a tutti gli individui è stata somministrata una dose inferiore a 3 GBq. Il TEDE misurato calcolato utilizzando l’Eq. 3 è nell’intervallo di 0,002-0,18 mSv, vale a dire, 0,2-18% del massimo equivalente di dose efficace ammissibile di 1 mSv (Tabella 3). Ancora una volta, il TEDE misurato è di gran lunga inferiore al TEDE massimo ammissibile di 1 mSv nella popolazione presente studio di terapia Y-90 microsfere di meno di 3 GBq. Tuttavia, poiché l’effettivo TEDE misurato tende ad essere superiore al TEDE teorico, come in questa osservazione, è un modo più conservativo di utilizzare i valori del TEDE misurato nel determinare il rilascio del paziente.

In generale, per i pazienti trattati con microsfere Y-90 di meno di 3 GBq di attività, la registrazione o il rilascio di un documento di istruzioni non è necessario secondo il NRC e il regolamento nazionale coreano.