Discussions

Patiënten aan wie voor diagnostische of therapeutische doeleinden radio-isotopen zijn toegediend, zijn gedurende enige tijd na de toediening radioactief en kunnen andere personen en de omgeving aan straling blootstellen. Berekening van de straling van het geabsorbeerde effectieve dosisequivalent voor andere personen is noodzakelijk met het oog op de stralingsveiligheid. Bij de voorzorgsmaatregelen inzake stralingsbescherming moet rekening worden gehouden met de kenmerken van de toegediende radio-isotopen. Er moet meer aandacht worden besteed aan therapeutische procedures.

In 1996 vaardigde de USNRC een nieuw voorschrift uit dat de vrijlating van patiënten uit medische opsluiting mogelijk maakte indien de verwachte TEDE voor aan de patiënt blootgestelde personen waarschijnlijk niet meer dan 5 mSv bedraagt. De stralingsveiligheidsvergunninghouder moet de patiënten ook documenten verstrekken waarin eventuele beperkingen van de activiteiten worden uitgelegd om de mogelijke blootstelling van andere personen aan straling zo laag als redelijkerwijs mogelijk is te houden indien de blootstelling van de patiënt aan de andere personen waarschijnlijk meer dan 1 mSv zal bedragen.

De USNCRP beval aan het maximaal toelaatbare effectieve dosisequivalent voor het ‘niet-zwangere volwassen gezinslid’ te beperken tot 5 mSv en voor leden van de bevolking, kinderen en zwangere vrouwen tot 1 mSv . Een “gezinslid” is elke persoon die regelmatig een aanzienlijke hoeveelheid tijd met de patiënt doorbrengt om hem steun, troost en zorg te verlenen. Een “lid van de bevolking” is eenieder die geen patiënt is die een behandeling ondergaat, geen familielid van een dergelijke patiënt, en geen beroepshalve blootgestelde persoon die deelneemt aan de verzorging en het beheer van een dergelijke patiënt. Zanzonico et al. suggereerden dat dergelijke normen voor de familieleden van radionuclidepatiënten niet zo restrictief zouden moeten zijn als die voor de leden van de algemene bevolking, aangezien familieleden willens en wetens hun stralingsbelasting aanvaarden en radionuclidetherapie een weinig voorkomende gebeurtenis is tijdens het leven van de patiënt.

De Atomic Energy Act (Weon Ja Ryeok Beop) van de Republiek Korea beperkt ook de maximaal toelaatbare geabsorbeerde dosis door niet-beroepsmatige blootstelling tot 5 mSv. In de openbare kennisgeving (Gosi) nr. 2008-45 van het ministerie van Onderwijs, Wetenschap en Technologie (MEST) is bepaald dat het medisch gebruik van radio-isotopen in overeenstemming moet zijn met deze verordening. Overeenkomstig MEST-kennisgeving nr. 2008-45 mag de vergunninghouder patiënten vrijgeven als kan worden aangetoond dat de TEDE voor een andere persoon als gevolg van blootstelling aan een vrijgegeven patiënt waarschijnlijk niet meer dan 5 mSv (500 mrem) zal bedragen. Bovendien moet de vergunninghouder een ontslagen patiënt schriftelijke instructies geven over de aanbevolen modulatie van acties om de dosis voor andere personen zo laag te houden als redelijkerwijs mogelijk is wanneer de dosis voor een andere persoon waarschijnlijk meer dan 1 mSv (100 mrem) zal bedragen.

Selectieve intra-arteriële radio-embolisatietherapie (SIRET) houdt in dat Y-90 microsferen via de transarteriële katheter in de leverarteriële circulatie worden gebracht, waarna de radioactieve microsferen bij voorkeur worden gericht op een hypervasculaire tumor in de lever. Het resultaat is dat de tumor een hoge stralingsdosis ontvangt. Onlangs zijn Y-90 harsmicrosferen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) en ook door de Koreaanse Food and Drug Administration (KFDA) goedgekeurd als medische hulpmiddelen. Na injectie worden ze permanent geïmplanteerd in een levertumor. Y-90 is een zuivere beta-emitter met een gemiddelde vervalenergie van 0,93 MeV en de gemiddelde penetratiediepte in menselijk weefsel is 2,5 mm. De fysische halveringstijd van Y-90 is 64,2 uur. Omdat alleen bètastralen uitzenden van de embolisatie van Y-90 microsferen in het lichaam, is de stralingsblootstelling van de patiënt zeer beperkt, tenzij de patiënt een open wond heeft waardoor microsferen uit het lichaam kunnen lekken.

Mogelijke stralingsblootstelling van andere personen als gevolg van inwendig toegediende gammastraling uitzendende radio-isotopen is goed bekend en er zijn voldoende rapporten. Voor de gamma-emitterende radio-isotopen kan de TEDE worden berekend met behulp van de specifieke gamma-stralingssnelheidsconstanten en de fysische halveringstijden voor radionucliden die typisch worden gebruikt in de nucleaire geneeskunde en die worden gegeven in de USNRC Regulatory Guide 8.39, Appendix A .

Omdat de uitwendige blootstelling door Y-90 niet door gammastraling is en de uitwendige bèta-dosis verwaarloosbaar zou zijn, is de specifieke gamma-stralingssnelheidsconstante in deze situatie niet van toepassing. De USNRC-reglementeringsgids vermeldt niet eens een specifieke gamma-stralingsconstante (blootstellingsconstante) voor Y-90; zoals gezegd is de activiteit niet afkomstig van bèta-emissies. Bètastralers met een hoge energie, zoals Y-90, kunnen echter voldoende in vivo bremsstrahlung produceren. Verscheidene onderzoekers stelden dat externe stralingsblootstelling door Y-90 over het algemeen wordt genegeerd en dat beperkingen voor patiënten niet nodig zijn met het oog op stralingsveiligheid. De USNRC-reguleringsgids paste de activiteitslimieten en dosislimieten van patiëntvrijgave niet toe voor zuivere bètastralers zoals Y-90 omdat, zoals het stelde, van de minimale blootstellingen aan leden van het publiek als gevolg van activiteiten die normaal worden toegediend voor diagnostische of therapeutische doeleinden .

Hoewel, deze rapporten beschouwden de blootstelling alleen in theoretische raming . Toch is de stralingsdosis van de bremsstrahlungstraling niet goed bekend; het daaruit voortvloeiende stralingsgevaar kan derhalve, althans theoretisch, aanleiding geven tot enige bezorgdheid en dient systematisch te worden geëvalueerd . Wij zijn van mening dat de bijdrage van dergelijke straling zorgvuldig moet worden overwogen en verduidelijkt met betrekking tot het bepalen wanneer de patiënt kan worden vrijgegeven uit medische opsluiting, om te voldoen aan de wettelijke vereisten.

Wij maakten een theoretische schatting van het blootstellingsdosistempo door bremsstrahlungstraling met behulp van Eq. 2. Voor de berekening van de “theoretische” TEDE is het noodzakelijk de “specifieke bremsstrahlungconstante” te kennen. De term “specifieke bremsstrahlung-constante” is een conceptuele en dus kunstmatige grootheid naar analogie van de specifieke gammastralingsconstante voor fotonen en de bremsstrahlung-constante is verscheidene orden van grootte kleiner dan de specifieke gammastralingsconstante . De theoretische waarden van TEDE op basis van toegediende activiteit zijn vermeld in tabel 3. Met behulp van Eq. 3 kan de TEDE worden geraamd die een persoon waarschijnlijk zal ontvangen bij blootstelling aan de radioactieve patiënt op een afstand van 1 m. De veronderstelling van TEDE met gebruikmaking van een bezettingsfactor, E, van 25% op 1 m is in de meeste normale situaties conservatief omdat, wanneer bremsstrahlungstraling door het lichaam wordt uitgezonden, deze grotendeels door het lichaamsweefsel wordt gedempt, zodat de werkelijke meting van het blootstellingsniveau vrij laag is .

Wij hebben in deze studie geconstateerd dat de waarden van de geraamde theoretische TEDE op 1 m van de patiënt in het bereik liggen van 0,9-10 μSv (tabel 3). Deze waarden zijn slechts 0,09-1,0% van het maximaal toelaatbare effectieve dosisequivalent van 1 mSv. Deze bevinding suggereert dat indien een persoon voortdurend in contact zou zijn met de patiënt gedurende 25% van de tijd vanaf de dag van de toediening van de isotoop tot het totale verval van de isotoop, de persoon een TEDE zou ontvangen die veel minder bedraagt dan 1 mSv.

Omdat de radio-isotoop in de buik van de patiënt is opgesloten, zou er een aanzienlijke verzwakking kunnen zijn van de laagenergetische bremsstrahlungstraling tijdens de verplaatsing binnen het lichaam. De werkelijke stralingsdosis kan dus verschillen van de theoretisch berekende TEDE op basis van de toegediende activiteit. Het “gemeten” blootstellingsdosisequivalent, berekend door feitelijke meting van het blootstellingsniveau in de omgeving, kan verschillen van de geraamde “theoretische” blootstellingsdosis. Volgens onze waarneming zijn de “gemeten” TEDE’s in het algemeen hoger dan de “theoretische” TEDE’s, aangezien de verhouding tussen de “gemeten” TEDE en de “theoretische” TEDE (Dm/Dt-verhouding) varieert van 1,28 tot 65,99 (tabel 3). Deze grote verscheidenheid van verhoudingen lijkt gedeeltelijk te wijten te zijn aan de variabiliteit van de plaats van de tumor en de meetgeometrie. Deze resultaten zijn in tegenspraak met de waarnemingen van Siegel et al. en Willegagnon et al. , die zich met gammastraling bezighielden en vaststelden dat de gemeten TEDE lager is dan de theoretische TEDE. Voor zover wij weten, is dit het eerste verslag waarin de theoretische TEDE wordt vergeleken met de gemeten TEDE in Y-90 microsferen RET. De reden voor de hogere waarden voor gemeten TEDE en de grote variatie van de metingen is niet duidelijk opgehelderd. Wij denken dat de reden voor deze tegenstrijdigheid en variatie gedeeltelijk te wijten is aan het type straling, d.w.z. gammastraling versus bremsstrahlung, en gedeeltelijk aan verschil in biodistributie. Voor de berekening van de theoretische TEDE wordt aangenomen dat de biodistributie in het lichaam gelijkmatig is, terwijl de gemeten TEDE rechtstreeks de meting van de stralingsblootstelling in de omgeving weergeeft. Hoewel de gemeten TEDE hoger is dan de theoretische TEDE, is de gemeten TEDE veel lager dan de maximaal toelaatbare TEDE van 1 mSv.

Gulec en Siegel meldden dat in alle voorgestelde situaties van blootstelling aan patiënten die 3 GBq Y-90 microsferen kregen toegediend, de geschatte bremsstrahlung-doses zeer klein waren, in het bereik van 0,05-0,21 mSv tot de totale afbraak. Er is gerapporteerd dat ongeveer 6 uur na de toediening van 2,1 GBq, de gemiddelde activiteit van Y-90 microsferen, doses op 0,25, 0,5, en 1 m van de buik van de patiënt respectievelijk 18,8, 9,2, en 1,5 mSv/h gemeten. Dit wijst erop dat er voor de stralingsveiligheid geen beperkingen voor de patiënt nodig zijn. Zanzonico et al. , postuleerden dat de maximaal toelaatbare toegediende activiteit van Y-90, in termen van vrijgavecriteria, 1.420 GBq is gebaseerd op de veronderstelling met behulp van Eq. 2.

In de huidige studie kregen alle personen een dosis van minder dan 3 GBq toegediend. De gemeten TEDE berekend met Eq. 3 ligt in het bereik van 0,002-0,18 mSv, d.w.z. 0,2-18% van het maximaal toelaatbare effectieve dosisequivalent van 1 mSv (tabel 3). Nogmaals, de gemeten TEDE is veel lager dan de maximaal toelaatbare TEDE van 1 mSv in de huidige studiepopulatie van Y-90 microsfeertherapie van minder dan 3 GBq. Echter, omdat de werkelijk gemeten TEDE de neiging heeft om hoger te zijn dan de theoretische TEDE, zoals in deze observatie, is het een meer conservatieve manier om waarden van gemeten TEDE te gebruiken bij het bepalen van de vrijgave van patiënten.

In het algemeen, voor patiënten die worden behandeld met Y-90 microsferen met minder dan 3 GBq activiteit, is het bijhouden van een dossier of het uitgeven van een instructiedocument niet nodig volgens de NRC en de Koreaanse nationale regelgeving.