Discussions

Pacjenci, którym podano radioizotopy w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, są radioaktywni przez pewien okres czasu po podaniu i mogą narażać inne osoby i środowisko na promieniowanie. Obliczanie promieniowania równoważnika pochłoniętej dawki skutecznej dla innych osób jest konieczne ze względu na bezpieczeństwo radiacyjne. Środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej muszą uwzględniać właściwości podawanych radioizotopów. Większe obawy należy zachować, gdy mamy do czynienia z procedurami terapeutycznymi.

W 1996 r. USNRC wydała nowe rozporządzenie, które zezwalało na zwolnienie pacjentów z zamknięcia medycznego, jeśli spodziewana TEDE dla osób narażonych na pacjenta prawdopodobnie nie przekroczy 5 mSv. Posiadacz licencji bezpieczeństwa radiologicznego powinien również wydać pacjentom dokumenty wyjaśniające możliwe ograniczenie działalności w celu zmniejszenia możliwego narażenia na promieniowanie innych osób na tak niskim poziomie, jak jest to racjonalnie osiągalne, jeżeli narażenie pacjenta na promieniowanie innych osób prawdopodobnie przekroczy 1 mSv .

USNCRP zalecił, aby maksymalny dopuszczalny równoważnik dawki skutecznej dla „dorosłego członka rodziny niebędącego w ciąży” był ograniczony do 5 mSv, a dla członków ogółu społeczeństwa, dzieci i kobiet w ciąży do 1 mSv . Członkiem rodziny” jest każda osoba, która regularnie spędza znaczną ilość czasu z pacjentem, zapewniając mu wsparcie, komfort i opiekę. Członek społeczeństwa” to każda osoba, która nie jest pacjentem poddawanym leczeniu, nie jest członkiem rodziny takiego pacjenta ani nie jest osobą narażoną zawodowo uczestniczącą w opiece nad takim pacjentem i zarządzaniu nim. Zanzonico i wsp. zasugerowali, że takie normy dla członków rodzin pacjentów leczonych radionuklidami nie powinny być tak restrykcyjne jak normy dla członków ogółu społeczeństwa, ponieważ członkowie rodzin świadomie i dobrowolnie akceptują swoje obciążenie promieniowaniem, a terapia radionuklidami jest rzadkim wydarzeniem w życiu pacjenta.

Ustawa o energii atomowej (Weon Ja Ryeok Beop) Republiki Korei również ogranicza maksymalną dopuszczalną dawkę pochłoniętą w wyniku narażenia pozazawodowego do 5 mSv. Public Notification (Gosi) No. 2008-45 promulgated by the Ministry of Education, Science and Technology (MEST) stipulated that medical use of radioisotopes must comply with this regulation . Zgodnie z publicznym zawiadomieniem MEST nr 2008-45 posiadacz licencji może zwolnić pacjentów, jeżeli można wykazać, że TEDE dla innej osoby w wyniku narażenia na działanie zwolnionego pacjenta prawdopodobnie nie przekroczy 5 mSv (500 mrem). Ponadto licencjobiorca musi dostarczyć zwolnionemu pacjentowi pisemne instrukcje dotyczące zalecanej modulacji działań w celu utrzymania dawki dla innych osób na tak niskim poziomie, jak jest to racjonalnie osiągalne, jeśli dawka dla jakiejkolwiek innej osoby prawdopodobnie przekroczy 1 mSv (100 mremów) .

Selektywna wewnątrztętnicza terapia radioembolizacyjna (SIRET) polega na podawaniu mikrosfer Y-90 do tętniczego krążenia wątrobowego przez cewnik przeztętniczy, po czym radioaktywne mikrosfery są preferencyjnie kierowane do hiperwaskularnego guza w wątrobie. W wyniku tego guz otrzymuje wysoką dawkę promieniowania. Ostatnio mikrosfery żywicy Y-90 zostały zatwierdzone przez United States Food and Drug Administration (USFDA), a także przez Korean Food and Drug Administration (KFDA) jako wyroby medyczne. Po wstrzyknięciu są one na stałe wszczepiane do guza wątroby. Y-90 jest czystym beta-emiterem o średniej energii rozpadu 0,93 MeV, a średnia głębokość penetracji w tkance ludzkiej wynosi 2,5 mm. Fizyczny okres półtrwania Y-90 wynosi 64,2 h. Ponieważ tylko promieniowanie beta emituje z embolizowanej mikrosfery Y-90 w ciele, narażenie na promieniowanie ze strony pacjenta jest bardzo ograniczone, chyba że pacjent ma otwartą ranę, która może spowodować wyciek mikrosfer z ciała .

Możliwe narażenie na promieniowanie innych osób z wewnętrznie podawanych radioizotopów emitujących promieniowanie gamma jest dobrze rozpoznane i istnieją liczne raporty . W przypadku radioizotopów emitujących promieniowanie gamma, TEDE można obliczyć przy użyciu stałych szybkości ekspozycji na promieniowanie gamma, a fizyczne okresy półtrwania dla radionuklidów zwykle stosowanych w medycynie nuklearnej są podane w przewodniku regulacyjnym USNRC 8.39, dodatek A .

Ponieważ narażenie zewnętrzne przez Y-90 nie jest przez promieniowanie gamma, a zewnętrzna dawka beta byłaby znikoma, stała szybkości ekspozycji na promieniowanie gamma nie ma zastosowania w tej sytuacji. Przewodnik regulacyjny USNRC nie wymienia nawet określonej stałej szybkości promieniowania gamma (ekspozycji) dla Y-90; jak stwierdzono, aktywność nie pochodzi z emisji promieniowania beta. Wysokoenergetyczne beta-emitery, takie jak Y-90, mogą jednak wytwarzać wystarczające bremsstrahlungi in vivo. Kilku badaczy postulowało, że narażenie na promieniowanie zewnętrzne przez Y-90 jest ogólnie ignorowane, a ograniczenia dla pacjentów nie są wymagane ze względu na bezpieczeństwo promieniowania. Przewodnik regulacyjny USNRC nie stosował limitów aktywności i limitów dawki zwolnienia pacjenta dla czystych beta-emiterów, takich jak Y-90, ponieważ, jak stwierdzono, minimalne narażenia członków społeczeństwa wynikające z działań normalnie podawanych w celach diagnostycznych lub terapeutycznych .

Jednakże raporty te uwzględniały narażenie tylko w szacunkach teoretycznych . Jednak dawka promieniowania z promieniowania bremsstrahlung nie jest dobrze rozpoznany, wynikające zagrożenie promieniowaniem może być zatem pewne obawy, przynajmniej teoretycznie, i powinny być systematycznie oceniane . Uważamy, że udział takiego promieniowania powinien być starannie rozważony i wyjaśniony w odniesieniu do określenia, kiedy pacjent może być zwolniony z medycznego zamknięcia, aby spełnić wymagania regulacyjne.

Oszacowaliśmy teoretycznie dawkę ekspozycji przez promieniowanie bremsstrahlung przy użyciu Eq. 2. Do obliczenia „teoretycznej” TEDE konieczna jest znajomość „stałej bremsstrahlungowej właściwej”. Termin „stała bremsstrahlunga” jest wielkością pojęciową, a zatem sztuczną, analogiczną do stałej promieniowania gamma dla fotonów, a stała bremsstrahlunga jest o kilka rzędów wielkości mniejsza od stałej promieniowania gamma. Teoretyczne wartości TEDE oparte na podawanej aktywności są wymienione w Tabeli 3. Używając równania 3, można oszacować TEDE, które osoba może otrzymać w wyniku ekspozycji na radioaktywnego pacjenta w odległości 1 m. Założenie TEDE przy użyciu współczynnika zajętości, E, wynoszącego 25% w odległości 1 m jest konserwatywne w większości normalnych sytuacji, ponieważ gdy promieniowanie bremsstrahlung emitowane jest z ciała, jest ono w znacznym stopniu tłumione przez tkankę ciała, tak że rzeczywisty pomiar szybkości ekspozycji jest dość niski.

Zaobserwowaliśmy w tym badaniu, że wartości szacowanego teoretycznego TEDE w odległości 1 m od pacjenta mieszczą się w zakresie 0,9-10 μSv (tabela 3). Wartości te stanowią zaledwie 0,09-1,0% maksymalnego dopuszczalnego równoważnika dawki skutecznej wynoszącego 1 mSv. Ustalenie to sugeruje, że gdyby osoba miała ciągły kontakt z pacjentem przez 25% czasu od dnia podania izotopu do jego całkowitego rozpadu, otrzymałaby TEDE znacznie mniejszą niż 1 mSv.

Ponieważ radioizotop jest zamknięty w jamie brzusznej pacjenta, może występować znaczne tłumienie niskoenergetycznego promieniowania bremsstrahlung podczas podróży wewnątrz ciała. Tak więc rzeczywista dawka promieniowania może różnić się od teoretycznie obliczonej dawki TEDE na podstawie podawanej aktywności. Zmierzony” równoważnik dawki promieniowania obliczony na podstawie rzeczywistego pomiaru wskaźnika narażenia otoczenia może różnić się od szacowanej „teoretycznej” dawki promieniowania. Z naszych obserwacji wynika, że „zmierzone” TEDE są na ogół wyższe niż „teoretyczne” TEDE, ponieważ stosunek „zmierzonego” TEDE do „teoretycznego” TEDE (stosunek Dm/Dt) wynosi od 1,28 do 65,99 (tabela 3). Ta duża różnorodność stosunku wydaje się być częściowo spowodowana zmiennością lokalizacji guza i geometrii pomiaru. Wyniki te są sprzeczne z obserwacjami Siegel i wsp. oraz Willegagnon i wsp. , którzy zajmowali się promieniowaniem gamma i zaobserwowali, że zmierzone TEDE jest niższe niż teoretyczne TEDE. Według naszej wiedzy, jest to pierwszy raport porównujący teoretyczne TEDE z mierzonym TEDE w mikrosferze Y-90 RET. Przyczyna wyższych wartości zmierzonego TEDE i dużej zmienności pomiarów nie jest jasno wyjaśniona. Sądzimy, że przyczyną tej sprzeczności i zmienności jest częściowo rodzaj promieniowania, tj. promieniowanie gamma w porównaniu z bremsstrahlungiem, a częściowo różnice w biodystrybucji. Przy obliczaniu teoretycznego TEDE zakłada się, że biodystrybucja jest równomierna w organizmie, natomiast w przypadku zmierzonego TEDE jest to bezpośredni pomiar narażenia na promieniowanie otoczenia. Chociaż zmierzone TEDE jest wyższe niż teoretyczne TEDE, zmierzone TEDE jest znacznie mniejsze niż maksymalne dopuszczalne TEDE wynoszące 1 mSv.

Gulec i Siegel podali, że we wszystkich proponowanych sytuacjach narażenia pacjentów, którym podano 3 GBq mikrosfer Y-90, szacowane dawki bremsstrahlungu były bardzo małe, w zakresie 0,05-0,21 mSv do całkowitego rozpadu. Odnotowano, że w około 6 godzin po podaniu 2,1 GBq, średnia aktywność mikrosfer Y-90, dawki w odległości 0,25, 0,5 i 1 m od brzucha pacjenta wynosiły odpowiednio 18,8, 9,2 i 1,5 mSv/h . Wskazuje to, że ze względu na bezpieczeństwo promieniowania nie są wymagane żadne ograniczenia dla pacjentów. Zanzonico i wsp. postulowali, że maksymalna dopuszczalna podawana aktywność Y-90, pod względem kryteriów uwalniania, wynosi 1,420 GBq na podstawie założenia przy użyciu Eq. 2.

W niniejszym badaniu wszystkim osobom podano dawkę mniejszą niż 3 GBq. Zmierzone TEDE obliczone przy użyciu Eq. 3 mieści się w zakresie 0,002-0,18 mSv, tj. 0,2-18% maksymalnego dopuszczalnego równoważnika dawki skutecznej wynoszącego 1 mSv (Tabela 3). Ponownie, zmierzony TEDE jest znacznie mniejszy niż maksymalny dopuszczalny TEDE wynoszący 1 mSv w obecnej badanej populacji poddanej terapii mikrosferami Y-90 o mocy mniejszej niż 3 GBq. Ponieważ jednak rzeczywiste zmierzone TEDE ma tendencję do bycia wyższym niż teoretyczne TEDE, jak w tej obserwacji, bardziej konserwatywnym sposobem jest stosowanie wartości zmierzonego TEDE w określaniu zwolnienia pacjenta.

Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku pacjentów leczonych mikrosferami Y-90 o aktywności mniejszej niż 3 GBq, prowadzenie dokumentacji lub wydawanie dokumentu instruktażowego nie jest konieczne zgodnie z NRC i koreańskimi przepisami krajowymi.