Pfizer gibt die FDA-Zulassung von XELJANZ® (Tofacitinib) und XELJANZ® XR für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis bekannt
Pfizer Inc. (NYSE:PFE) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) XELJANZ® 5 mg zweimal täglich (BID) und XELJANZ® XR (Tofacitinib) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 11 mg einmal täglich (QD) für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) zugelassen hat, die unzureichend auf Methotrexat oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben oder diese nicht vertragen. XELJANZ/XELJANZ XR ist der erste und einzige Januskinase (JAK)-Inhibitor, der von der FDA sowohl für mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (RA) als auch für aktive PsA zugelassen ist.
„Psoriasis-Arthritis ist eine komplexe und fortschreitende Erkrankung mit einem unvorhersehbaren Verlauf“, sagte Angela Hwang, Global President, Inflammation and Immunology, Pfizer. „Die Zulassung von XELJANZ ist ein wichtiger Schritt nach vorn für Patienten, die nach neuen Behandlungsmöglichkeiten suchen, und ist ein Beweis für das unerschütterliche Engagement von Pfizer, die Patientenversorgung voranzubringen.“
Die empfohlene Dosis von XELJANZ/XELJANZ XR ist in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs, und die Verwendung in Kombination mit biologischen DMARDs oder mit starken Immunsuppressiva wie Azathioprin und Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Die FDA-Zulassung von XELJANZ für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver PsA stützte sich auf Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 3 der oralen Psoriasis-Arthritis-Studie (OPAL), das aus den beiden zulassungsrelevanten Studien OPAL Broaden und OPAL Beyond bestand, sowie auf verfügbare Daten aus einer laufenden Langzeitverlängerungsstudie, OPAL Balance. Die Ergebnisse von OPAL Broaden und OPAL Beyond wurden im Oktober 2017 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Beide zulassungsrelevanten Studien erreichten ihre beiden primären Wirksamkeitsendpunkte und zeigten statistisch signifikante Verbesserungen beim Ansprechen auf den American College of Rheumatology 20 (ACR20) und bei der Veränderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) nach drei Monaten bei Patienten, die XELJANZ 5 mg BID in Kombination mit einem nicht-biologischen DMARD erhielten, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In der Studie OPAL Broaden erreichten 50 % der Patienten, die XELJANZ 5 mg BID erhielten, nach drei Monaten ein ACR20-Ansprechen, verglichen mit 33 % der Patienten, die Placebo erhielten (p≤0,05). In der OPAL Beyond-Studie erreichten 50 % der Patienten unter XELJANZ 5 mg BID ein ACR20-Ansprechen nach drei Monaten, verglichen mit 24 % der Patienten unter Placebo (p≤0,05). In beiden Studien wurde auch eine statistisch signifikante Verbesserung des ACR20-Ansprechens mit XELJANZ 5 mg BID im Vergleich zu Placebo in Woche 2, einem sekundären Endpunkt und der ersten Bewertung nach der Basislinie, beobachtet (OPAL Broaden: 22 % bzw. 6 %; OPAL Beyond: 27 % bzw. 13 %).
„Als praktizierender Rheumatologe habe ich gesehen, welche erheblichen körperlichen Auswirkungen die Psoriasis-Arthritis auf Menschen hat, die mit der Krankheit leben, und viele Patienten sind auf der Suche nach zusätzlichen therapeutischen Optionen“, sagte Philip Mease, M.D, Swedish Medical Center, University of Washington und Prüfarzt der Studie. „Ich freue mich, dass XELJANZ jetzt für die Behandlung dieser chronischen Erkrankung zur Verfügung steht.“
Das bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die mit XELJANZ behandelt wurden, beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachteten Sicherheitsprofil. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als 3 % der mit XELJANZ 5 mg BID behandelten Patienten auftraten, waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Diarrhöe. Wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie weiter unten.
„Psoriasis-Arthritis ist eine ernste und schwächende chronische Erkrankung, die frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden sollte“, sagte Randy Beranek, Präsident und CEO der National Psoriasis Foundation. „Als Organisation, die sich für Menschen einsetzt, die mit Psoriasis-Arthritis leben, begrüßen wir die Verfügbarkeit neuer Therapien zur Behandlung dieser Krankheit.“
Über das klinische Entwicklungsprogramm OPAL
OPAL Broaden war eine 12-monatige Studie bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die unzureichend auf nicht-biologische DMARDs ansprachen und keine Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) einsetzten. Die Studie umfasste einen aktiven Kontrollarm mit Adalimumab 40 mg, das alle zwei Wochen subkutan verabreicht wurde; die Studie war jedoch nicht für einen Vergleich der Nichtunterlegenheit oder Überlegenheit von Tofacitinib und Adalimumab ausgelegt. OPAL Beyond war eine sechsmonatige Studie mit erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die unzureichend auf einen TNFi angesprochen hatten. Alle Patienten hatten seit mindestens sechs Monaten eine aktive PsA gemäß den CASPAR-Kriterien (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis), mindestens drei schmerzhafte Gelenke und mindestens drei geschwollene Gelenke sowie eine aktive Plaque-Psoriasis. In beiden Studien mussten alle Patienten eine stabile Hintergrunddosis eines einzigen nicht-biologischen DMARD erhalten.
Über Psoriasis-Arthritis
Psoriatische Arthritis (PsA) ist eine chronische, autoimmune, entzündliche Erkrankung, die sich in peripheren Gelenken, Sehnen, Bändern oder der Haut manifestieren kann. PsA kann eine Vielzahl von Symptomen wie Gelenkschmerzen und -steifheit, geschwollene Zehen und/oder Finger und eingeschränkte Beweglichkeit umfassen.
Über XELJANZ/XELJANZ XR (Tofacitinib)
XELJANZ/XELJANZ XR ist der erste und einzige Januskinase (JAK)-Inhibitor, der von der FDA zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen wurde und jetzt auch für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die auf Methotrexat oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen.krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) ansprechen. Als Entwickler von XELJANZ ist Pfizer bestrebt, die Wissenschaft der JAK-Hemmung voranzutreiben und das Verständnis von Tofacitinib durch solide klinische Entwicklungsprogramme zur Behandlung immunvermittelter Entzündungszustände zu verbessern.
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für XELJANZ/XELJANZ XR unter: http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=959
INDIKATIONEN
Rheumatoide Arthritis
Psoriatische Arthritis
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
WARNHINWEIS: SCHWERWIEGENDE INFEKTIONEN UND MALIGNANZ
SCHWERWIEGENDE INFEKTIONEN
Patienten, die mit XELJANZ/XELJANZ XR behandelt werden, sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, schwere Infektionen zu entwickeln, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten, nahmen gleichzeitig Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.
Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt, muss die Einnahme von XELJANZ/XELJANZ XR unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Zu den gemeldeten Infektionen gehören:
Die Risiken und der Nutzen einer Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR sollten vor Beginn der Therapie bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sorgfältig abgewogen werden.
Patienten sollten während und nach der Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR engmaschig auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion überwacht werden, einschließlich der möglichen Entwicklung einer Tuberkulose bei Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente Tuberkuloseinfektion getestet wurden.
MALIGNANZIEN
Lymphome und andere Malignome wurden bei Patienten beobachtet, die mit XELJANZ behandelt wurden. Epstein-Barr-Virus-assoziierte lymphoproliferative Posttransplantationsstörungen wurden bei Nierentransplantationspatienten, die mit XELJANZ und begleitenden immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden, vermehrt beobachtet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
SCHWERWIEGENDE INFEKTIONEN
Zu den häufigsten schwerwiegenden Infektionen, die im Zusammenhang mit XELJANZ berichtet wurden, gehörten Lungenentzündung, Zellulitis, Herpes zoster, Harnwegsinfektionen, Divertikulitis und Appendizitis. Vermeiden Sie die Verwendung von XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen. Wägen Sie die Risiken und den Nutzen der Behandlung ab, bevor Sie XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten einführen:
– mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen;
– die einer Tuberkulose (TB) ausgesetzt waren;
– mit einer schweren oder opportunistischen Infektion in der Vorgeschichte;
– die in Gebieten mit endemischer TB oder Mykosen gelebt oder gereist sind; oder
– mit Grunderkrankungen, die sie für eine Infektion prädisponieren können.
Patienten sollten während und nach der Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR engmaschig auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion überwacht werden. XELJANZ/XELJANZ XR sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine schwere Infektion, eine opportunistische Infektion oder eine Sepsis entwickelt.
Vorsicht ist auch bei Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die eine interstitielle Lungenerkrankung entwickeln, geboten, da sie anfälliger für Infektionen sein können.
Das Infektionsrisiko kann mit zunehmendem Grad der Lymphopenie höher sein und die Lymphozytenzahl sollte bei der Beurteilung des individuellen Infektionsrisikos des Patienten berücksichtigt werden.
Tuberkulose
Die Patienten sollten vor und während der Verabreichung von XELJANZ/XELJANZ XR gemäß den geltenden Richtlinien auf eine latente oder aktive Infektion untersucht werden. Erwägen Sie eine Anti-TB-Therapie vor der Verabreichung von XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen eine angemessene Behandlung nicht bestätigt werden kann, und bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, die jedoch Risikofaktoren für eine Tuberkuloseinfektion aufweisen. Behandeln Sie Patienten mit latenter TB mit einer Standardtherapie, bevor Sie XELJANZ/XELJANZ XR verabreichen.
Virale Reaktivierung
Virale Reaktivierung, einschließlich Fällen von Herpesvirus-Reaktivierung (z.B. Herpes zoster), wurde in klinischen Studien mit XELJANZ beobachtet. Vor Beginn der Therapie mit XELJANZ/XELJANZ XR sollte ein Screening auf virale Hepatitis entsprechend den klinischen Richtlinien durchgeführt werden. Das Risiko für Herpes zoster ist bei Patienten, die mit XELJANZ/XELJANZ XR behandelt werden, erhöht und scheint bei Patienten, die in Japan und Korea mit XELJANZ behandelt werden, höher zu sein.
MALIGNANZ und LYMPHOPROLIFERATIVE ERKRANKUNGEN
Wägen Sie die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR ab, bevor Sie die Therapie bei Patienten mit einer bekannten bösartigen Erkrankung (außer einem erfolgreich behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC)) einleiten oder wenn Sie die Fortsetzung der Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten erwägen, die eine bösartige Erkrankung entwickeln.
In den 7 kontrollierten klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis wurden bei 3328 Patienten, die XELJANZ mit oder ohne DMARD erhielten, 11 solide Krebserkrankungen und 1 Lymphom diagnostiziert, verglichen mit 0 soliden Krebserkrankungen und 0 Lymphomen bei 809 Patienten in der Placebo-Gruppe mit oder ohne DMARD während der ersten 12 Monate der Behandlung. Lymphome und solide Krebserkrankungen wurden auch in den Langzeitverlängerungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit XELJANZ behandelt wurden, beobachtet.
In den beiden kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis traten bei 474 Patienten, die XELJANZ plus nicht-biologisches DMARD erhielten (6- bis 12-monatige Exposition), 3 maligne Erkrankungen (ausgenommen NMSC) auf, verglichen mit 0 malignen Erkrankungen bei 236 Patienten in der Gruppe Placebo plus nicht-biologisches DMARD (3-monatige Exposition) und 0 malignen Erkrankungen bei 106 Patienten in der Gruppe Adalimumab plus nicht-biologisches DMARD (12-monatige Exposition). Es wurden keine Lymphome gemeldet. Maligne Erkrankungen wurden auch in der Langzeitverlängerungsstudie bei Psoriasis-Arthritis-Patienten beobachtet, die mit XELJANZ behandelt wurden.
In kontrollierten Phase-2B-Dosierungsstudien bei de-novo-Nierentransplantationspatienten, die alle eine Induktionstherapie mit Basiliximab, hochdosierten Kortikosteroiden und Mycophenolsäureprodukten erhielten, wurden Epstein-Barr-Virus-assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen nach der Transplantation bei 5 von 218 mit XELJANZ behandelten Patienten beobachtet (2.
Andere bösartige Erkrankungen wurden in klinischen Studien und in der Zeit nach der Markteinführung beobachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanom, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Nicht-Melanom-Hautkrebs
Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) wurde bei Patienten, die mit XELJANZ behandelt wurden, berichtet. Regelmäßige Hautuntersuchungen werden für Patienten empfohlen, die ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs haben.
GASTROINTESTINALE PERFORATIONEN
Gastrointestinale Perforationen wurden in klinischen Studien mit XELJANZ berichtet, obwohl die Rolle der JAK-Hemmung nicht bekannt ist. XELJANZ/XELJANZ XR sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Perforationen haben (z.B.,
LABORATORISCHE ABNORMALITÄTEN
Lymphozytenabnormalitäten
Die Behandlung mit XELJANZ wurde mit einer anfänglichen Lymphozytose im ersten Monat der Exposition in Verbindung gebracht, gefolgt von einer allmählichen Abnahme der durchschnittlichen Lymphozytenzahlen um etwa 10 % während der 12-monatigen Therapie. Lymphozytenzahlen von weniger als 500 Zellen/mm3 wurden mit einer erhöhten Inzidenz von behandelten und schweren Infektionen in Verbindung gebracht. Vermeiden Sie den Beginn der Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten mit einer Anzahl von weniger als 500 Zellen/mm3. Bei Patienten, die eine bestätigte absolute Lymphozytenzahl von weniger als 500 Zellen/mm3 aufweisen, wird eine Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR nicht empfohlen. Überwachen Sie die Lymphozytenzahlen zu Beginn der Behandlung und danach alle 3 Monate.
Neutropenie
Die Behandlung mit XELJANZ war mit einer erhöhten Inzidenz von Neutropenie (weniger als 2000 Zellen/mm3) im Vergleich zu Placebo verbunden. Vermeiden Sie den Beginn der Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten mit einer ANC von weniger als 1000 Zellen/mm3. Bei Patienten, die eine anhaltende ANC von 500-1000 Zellen/mm3 entwickeln, unterbrechen Sie die XELJANZ/XELJANZ XR-Dosierung, bis die ANC größer oder gleich 1000 Zellen/mm3 ist. Bei Patienten, die eine ANC von weniger als 500 Zellen/mm3 entwickeln, wird die Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR nicht empfohlen. Überwachen Sie die Neutrophilenzahl zu Beginn und nach 4-8 Wochen der Behandlung und danach alle 3 Monate.
Anämie
Vermeiden Sie den Beginn der Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 9 g/dL. Die Behandlung mit XELJANZ/XELJANZ XR sollte bei Patienten unterbrochen werden, die einen Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dL entwickeln oder deren Hämoglobinwert unter der Behandlung um mehr als 2 g/dL abfällt. Überprüfen Sie den Hämoglobinwert zu Beginn und nach 4-8 Wochen der Behandlung und danach alle 3 Monate.
Erhöhungen der Leberenzyme
Die Behandlung mit XELJANZ war mit einer erhöhten Inzidenz von Leberenzymerhöhungen im Vergleich zu Placebo verbunden. Die meisten dieser Anomalien traten in Studien mit DMARD-Hintergrundtherapie (hauptsächlich Methotrexat) auf.
Eine regelmäßige Überwachung der Lebertests und eine sofortige Untersuchung der Ursachen von Leberenzymerhöhungen wird empfohlen, um mögliche Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden zu erkennen. Wenn der Verdacht auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung besteht, sollte die Verabreichung von XELJANZ/XELJANZ XR unterbrochen werden, bis diese Diagnose ausgeschlossen ist.
Lipid-Erhöhungen
Die Behandlung mit XELJANZ war mit einem Anstieg der Lipidparameter verbunden, einschließlich des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins. Maximale Wirkungen wurden im Allgemeinen innerhalb von 6 Wochen beobachtet.
Bestimmen Sie die Lipidparameter etwa 4-8 Wochen nach Beginn der XELJANZ/XELJANZ XR-Therapie und behandeln Sie die Patienten gemäß den klinischen Richtlinien für die Behandlung von Hyperlipidämie.
Impfungen
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit XELJANZ/XELJANZ XR. Das Intervall zwischen Lebendimpfungen und dem Beginn der Tofacitinib-Therapie sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien für Immunsuppressiva erfolgen. Bei einem Varizella-Virus-naiven Patienten kam es 16 Tage nach der Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff zu einer Verbreitung des Impfstammes des Varizella-Zoster-Virus, d.h. 2 Tage nach der zweimal täglichen Behandlung mit 5 mg Tofacitinib. Der Patient erholte sich nach dem Absetzen von Tofacitinib und der Behandlung mit antiviralen Medikamenten. Aktualisieren Sie die Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien vor Beginn der XELJANZ/XELJANZ XR-Therapie.
Allgemein
Spezifisch für XELJANZ XR
Bei der Verabreichung von XELJANZ XR an Patienten mit vorbestehenden schweren gastrointestinalen Verengungen sollte Vorsicht walten. Es gab seltene Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen in Verbindung mit der Einnahme anderer Arzneimittel, die eine nicht verformbare Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung verwenden.
HEPATISCHE UND RENALE SCHWÄCHE
Die Anwendung von XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten mit schwerer Leberschwäche wird nicht empfohlen.
Die empfohlene Dosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung oder mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist XELJANZ 5 mg einmal täglich.
Nebenwirkungen
Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren schwere Infektionen. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der ersten 3 Monate in kontrollierten klinischen Studien mit XELJANZ 5 mg zweimal täglich bzw. Placebo (die bei mehr als oder gleich 2 % der mit XELJANZ mit oder ohne DMARDs behandelten Patienten auftraten) waren Infektionen der oberen Atemwege (4,5 %, 3.3 %), Kopfschmerzen (4,3 %, 2,1 %), Durchfall (4,0 %, 2,3 %) und Nasopharyngitis (3,8 %, 2,8 %).
VERWENDUNG IN DER SCHWANGERSCHAFT
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Tofacitinib einen sich entwickelnden Fötus beeinträchtigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Working together for a healthier world®
Wir bei Pfizer setzen unsere Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien zur Verfügung zu stellen, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Arzneimittel und Impfstoffe sowie viele der weltweit bekanntesten Consumer Health Care-Produkte. Jeden Tag arbeiten die Kollegen von Pfizer in Industrie- und Schwellenländern daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilungen voranzutreiben, die die gefürchtetsten Krankheiten unserer Zeit bekämpfen. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu einer zuverlässigen, erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Investoren wichtig sein könnten, auf unserer Website unter www.pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns bitte auch auf www.pfizer.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Hinweis zur Offenlegung: Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand vom 14. Dezember 2017. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über XELJANZ und XELJANZ XR und eine neue Indikation für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen oder diese nicht vertragen haben, einschließlich ihres potenziellen Nutzens, die mit erheblichen Risiken und Ungewissheiten verbunden sind, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit, die erwarteten Termine für den Beginn und den Abschluss von Studien und die Einreichung von Zulassungsanträgen einzuhalten, sowie die Möglichkeit ungünstiger klinischer Studienergebnisse, einschließlich ungünstiger neuer klinischer Daten und zusätzlicher Analysen bestehender klinischer Daten; Ungewissheiten hinsichtlich des kommerziellen Erfolgs von XELJANZ und XELJANZ XR, einschließlich der neuen Indikation; das Risiko, dass die Daten aus klinischen Studien unterschiedlich interpretiert werden, und selbst wenn wir die Daten als ausreichend betrachten, um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Produktkandidaten zu belegen, könnten die Zulassungsbehörden unsere Ansichten nicht teilen und zusätzliche Daten verlangen oder die Zulassung ganz verweigern; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann weitere Anträge für die neue Indikation oder andere potenzielle Indikationen für XELJANZ oder XELJANZ XR bei den Zulassungsbehörden in den jeweiligen Ländern eingereicht werden; ob und wann die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Ländern andere Anträge für XELJANZ oder XELJANZ XR genehmigen, was von der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils durch diese Zulassungsbehörden abhängt, das sich aus der Gesamtheit der vorgelegten Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen ergibt; Entscheidungen der Zulassungsbehörden in Bezug auf die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die sich auf die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von XELJANZ und XELJANZ XR, einschließlich der neuen Indikation, auswirken könnten; und Wettbewerbsentwicklungen.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten findet sich im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2016 abgeschlossene Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results“, sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com abrufbar sind.