SIDE EFFECTS

Następujące działania niepożądane produktu XEOMIN są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:

• Spread of Effects from Toxin
• Lack of Interchangeability between Botulinum Toxin Products
• Dysphagia and Breathing Difficulties
• Corneal Exposure, Corneal Ulceration, and Ectropion in Patients Treated with XEOMIN for Blepharospasm
• Risk of Ptosis in Patients Treated for Glabellar Lines
• Human Albumin and Transmission of Viral Diseases

Clinical Trials Experience

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Przewlekły sialorrhea

W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥3% pacjentów leczonych produktem XEOMIN w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie badania u pacjentów z przewlekłym sialorrhea. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥4%) było wyrywanie zębów, suchość w jamie ustnej, biegunka i nadciśnienie. W kontrolowanej części tego badania 74 pacjentów otrzymało 100 jednostek produktu XEOMIN, a 36 pacjentów otrzymało placebo.Pacjenci leczeni produktem XEOMIN byli w wieku 21-80 lat (średnio 65 lat) i byli w przeważającej mierze mężczyznami (71%) i rasy białej (99,5%).

Tabela 4: Działania niepożądane (≥3%) i większe w przypadku produktu XEOMIN niż placebo: Podwójnie ślepa faza badania kontrolowanego placebo.Controlled ChronicSialorrhea Study

Spastyczność kończyn górnych

W tabeli 5 wymieniono najczęstsze (≥2%) działania niepożądane po wstrzyknięciu produktu XEOMIN w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.kontrolowanych placebo, 3 fazy u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych. Badanie 1 i badanie 2 były badaniami z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanymi placebo, z otwartym rozszerzeniem. W kontrolowanej części tych badań 283 pacjentów otrzymywało od 120 jednostek do 400 jednostek, z czego 217 pacjentów otrzymywało co najmniej 400 jednostek produktu XEOMIN, a 182 pacjentów otrzymywało placebo. Pacjenci leczeni produktem XEOMIN byli w wieku 20-79 lat (średnia wieku 56 lat) i byli w przeważającej mierze mężczyznami (58%) i białymi (84%).

Tabela 5: Najczęstsze działania niepożądane (≥2%) i większe w przypadku produktu XEOMIN niż placebo: Podwójnie ślepa faza kontrolowanej placeboControlled UpperLimb Spasticity Study 1 and Study 2

Dystonia szyjna

Dane opisane poniżej odzwierciedlają narażenie na pojedynczą domięśniową dawkę produktu XEOMIN w badaniu kontrolowanym placebo.kontrolowanym, badaniu fazy 3 u pacjentów z dystonią szyjną. W badaniu tym 159 pacjentów otrzymało preparat XEOMIN (78 zostało randomizowanych do otrzymania całkowitej dawki 120 jednostek, a 81 zostało randomizowanych do otrzymania całkowitej dawki 240 jednostek). Pacjenci leczeni produktem XEOMIN byli w wieku od 18 do 79 lat (średnio 53 lata), w przeważającej większości płci żeńskiej (66%) i kaukaskiej (91%). Na początku badania u około 25% pacjentów występowała łagodna, u 50% umiarkowana, a u 25% ciężka dystonia szyjna. Około 61% pacjentów leczonych produktemXEOMIN otrzymywało wcześniej inny produkt zawierający toksynę botulinową typu A. Częste działania niepożądane (≥5% w dowolnej grupie leczonej produktem XEOMIN) obserwowane u pacjentów, którzy otrzymali produkt XEOMIN (120 jednostek lub 240 jednostek) obejmowały zaburzenia połykania, ból szyi, osłabienie mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból mięśniowo-szkieletowy.

Tabela 6: Najczęstsze działania niepożądane (≥5%) i większe niż w przypadku placebo: Podwójnie-Cervical Dystonia Clinical Trial

Skurcz pęcherza moczowego

W kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 u pacjentów ze skurczem pęcherza moczowego leczonych wcześniej onabotulinąumtoxinA (Botox) , 74 pacjentów otrzymywało produkt XEOMIN w średniej dawce wynoszącej około 33 jednostki na oko (minimalnie 10 jednostek, maksymalnie 50 jednostek).Pacjenci leczeni produktem XEOMIN byli w wieku od 22 do 79 lat (średnia 62 lata), w większości płci żeńskiej (65%), rasy kaukaskiej (79%), a średni czas od rozpoznania choroby wynosił około 5 lat.

Działania niepożądane występujące u ≥5% pacjentów leczonych produktemXEOMIN i większe niż w przypadku placebo w badaniu fazy 3 to: ptoza powiek, suchość oka, suchość w ustach, biegunka, ból głowy, zaburzenia widzenia, duszność, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i zakażenie dróg oddechowych. U pacjentów otrzymujących produkt XEOMIN nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane; u jednego pacjenta otrzymującego placebo wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (duszność).

Tabela 7: Najczęstsze działania niepożądane (≥5%) i większe niż w przypadku placebo: Podwójnie-Blind Phase of Blepharospasm Clinical Trial

Kreski żółciowe

W trzech badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 803 osób z chorobą Alzheimera

.kontrolowanych badaniach z udziałem 803 osób z liniami glistnika, 535 osób otrzymało pojedynczą dawkę 20 jednostek XEOMIN, a 268 osób otrzymało placebo. Uczestnikami leczenia produktem XEOMIN były osoby w wieku od 24 do 74 lat, głównie kobiety (88%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u osób leczonych produktem XEOMIN były: ból głowy – 29 (5,4%), niedowład twarzy – 4 (0,7%), krwiak w miejscu wstrzyknięcia – 3 (0,6%) i obrzęk powiek – 2 (0,4%). U dwóch osób otrzymujących placebo wystąpiły cztery poważne zdarzenia niepożądane. U sześciu pacjentów leczonych produktem XEOMIN wystąpiło sześć poważnych zdarzeń niepożądanych. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione jako niezwiązane z lekiem badanym.

Poniższe działania niepożądane odzwierciedlają narażenie na lek XEOMIN w badaniach kontrolowanych placebo, w których stosowano preparat XEOMIN z liniami dolnych powiek. Działania niepożądane to zdarzenia niepożądane, w przypadku których istnieją pewne podstawy, aby sądzić, że istnieje związek przyczynowy pomiędzy lekiem a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego.

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Tabela 8: Adverse Reactions in Placebo-ControlledGlabellar Lines Trials

W badaniach otwartych, z zastosowaniem wielu dawek, działania niepożądane zgłaszano u 105 z 800 uczestników (13,1%).Ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym, zgłaszanym u 57 uczestników (7,1%), a następnie krwiak w miejscu wstrzyknięcia u 8 uczestników (1,0%). Działania niepożądane zgłaszane u mniej niż 1% uczestników to: niedowład twarzy (ptoza brwiowa), zaburzenia mięśniowe (uniesienie brwi), ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk powiek.

Immunogenność

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.

Częstotliwość powstawania przeciwciał jest w dużym stopniu zależna od czułości i swoistości testu.Ponadto, na obserwowaną częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał w badaniu może wpływać kilka czynników, w tym metodologia badania, sposób postępowania z próbką, czas pobrania próbki, jednocześnie stosowane leki i choroba podstawowa.Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał w różnych produktach tej klasy może być mylące.

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania produktu XEOMIN po jego zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek: obrzęk oczu, obrzęk powiek, dysfagia, nudności, objawy grypopodobne, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, alergiczne zapalenie skóry, zlokalizowane reakcje alergiczne, takie jak obrzęk, obrzęk, rumień, świąd lub wysypka, półpasiec, osłabienie mięśni, skurcz mięśni, dyzartria, mialgia i nadwrażliwość.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Xeomin (Incobotulinumtoxin A for Injection)

.