Xeomin
SIDE EFFECTS
Xeomin の以下の副作用は、添付文書の他のセクションでより詳細に説明されています。
- 毒素による影響の広がり
- ボツリヌス毒素製剤間の互換性の欠如
- 嚥下困難と呼吸困難
- 角膜露出、角膜潰瘍、角膜炎。
- ゼオミンの眼瞼痙攣治療における眼瞼下垂のリスク
- ヒトアルブミンとウイルス感染症
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件の下で実施されるため、臨床試験の経験により、その内容が異なる場合があります。 臨床試験で観察された副作用の割合は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。
慢性唾液腺炎
表4は、慢性唾液腺患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験において、ゼオミン投与患者の3%以上に発現した副作用の一覧です。 最も多かった副作用（4%以上）は抜歯、ドライマウス、下痢および高血圧でした。 XEOMIN投与群は21～80歳（平均65歳）、男性（71％）、白人（99.5％）であった
表4：副作用（≥3％）およびXEOMINがプラセボより大きい割合。 プラセボと比較した二重盲検比較試験。副作用
（N = 74）（%）
（N = 36）（%）
| 0 | ||
| ドライマウス | 4 | 0 |
| 下痢4 | 3 | |
| 高血圧症 | 4 | 3 |
| 秋 | 3 | 0 |
| 気管支炎 | 3 | 0 |
| 発声障害 | 3 | 0 |
| 腰痛 | 3 | 0 |
| ドライアイ | 3 | 0 |
上肢痙縮
Table 5は2つのプラセボ対照試験でXeomin注射後の最も多かった（≥2%）有害事象のリストです。コントロールされています。 上肢痙縮の患者を対象とした第3相試験。 試験1および試験2は、いずれも二重盲検プラセボ対照試験で、非盲検延長試験が行われました。 これらの試験において、283名の患者様に120単位以上400単位以下のゼオミンを投与し、そのうち217名の患者様に400単位以上のゼオミンを投与し、182名の患者様にプラセボを投与しました。 3330>
表5：最も一般的な副作用（≥2%）およびXEOMINの副作用がプラセボより大きい割合。 プラセボ対照二重盲検期上肢痙性対照試験1および試験2
| 副作用 | XEOMIN 400 Units (N = 217) (%) |
|
| 発作 | 3 | 0 |
| 鼻咽頭炎 | 2 | |
| ドライマウス | 2 | 1 |
| 上気道感染 | 2 | 1 |
頚部ジストニア
以下のデータは、プラセボ投与におけるゼオミンの単回筋肉内投与にさらされたことを反映しています。制御されています。 頸部ジストニア患者を対象とした第3相試験。 この試験では、159人の患者がXEOMINを投与されました（78人が合計120単位を投与されるように、81人が合計240単位を投与されるように無作為に割り付けられました）。 XEOMINを投与された患者は18歳から79歳（平均53歳）で、女性（66％）および白人（91％）が多く見られました。 試験開始時、約25％が軽度、50％が中等度、25％が重度の頸部ジストニアであった。 XEOMINを投与された患者の約61％は、以前に別のA型ボツリヌス毒素製剤の投与を受けたことがありました。 XEOMIN（120単位または240単位）を投与された患者において観察された一般的な有害事象（XEOMIN治療群のいずれにおいても5％以上）は、嚥下障害、首痛、筋力低下、注射部位痛、筋骨格系痛などでした。 ダブル頸部ジストニア臨床試験盲検期
| 副作用 | XEOMIN 120 units (N=77) % |
XEOMIN（ゼオミン）1985 240単位 (N=82) % |
Placebo (N=74) % |
| 副作用 | 57 | 55 | 42 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 23 | 32 | 11 |
| 首痛 | 7 | 15 | 4 |
| 筋力低下 | 7 | 11 | 1 |
| 筋骨格系の痛み7 | 4 | 1 | |
| 消化器障害 | 18 | 24 | 4 |
| 嚥下障害 | 13 | 18 | 3 |
| 神経系障害 | 16 | 17 | 7 |
| 一般障害および投与部位の状態 | 16 | 11 | |
| 注射部位の痛み | 9 | 4 | 7 |
| 感染症および蔓延 | 14 | 13 | 11 |
| 呼吸器, 胸部および縦隔疾患 | 13 | 10 | 3 |
眼瞼痙攣
OnabotulinumtoxinA（ボトックス）による治療歴のある眼瞼痙攣患者のプラセボ対照フェーズ3試験において、, 74人の患者に片眼あたり平均約33ユニット（最小10ユニット、最大50ユニット）のXEOMINが投与されました。XEOMINを投与された患者は22歳から79歳（平均62歳）、主に女性（65％）、白人（79％）で、診断後の平均期間は約5年でした。
第3相試験において、XEOMIN投与群の5％以上に発現し、プラセボ投与群よりも多かった有害事象は、眼瞼下垂、ドライアイ、ドライマウス、下痢、頭痛、視覚障害、呼吸困難、鼻咽頭炎および気道感染症でした。 XEOMIN投与群では重篤な有害事象は発生せず、プラセボ投与群では1名が重篤な有害事象（呼吸困難）を経験しました。
表7：最も多かった有害事象（≧5％）およびプラセボより多かった有害事象。 ダブル眼瞼痙攣臨床試験の盲検期
| 副作用 | XEOMIN (N=74) % |
Placebo (N=34) % |
| 副作用のあった被験者 | 70 | 62 |
| 眼障害 | 38 | 21 |
| 眼瞼下垂 | 19 | 9 |
| ドライアイ | 16 | 12 |
| 視力障害* | 12 | 6 |
| 胃腸障害 | 30 | 15 |
| ドライマウス | 16 | 3 |
| 下痢 | 8 | |
| 感染症および伝染病 | 20 | 15 |
| 鼻咽頭炎 | 5 | 3 |
| 呼吸器感染症 | 5 | 3 |
| 神経系障害 | 14 | 9 |
| 頭痛 | 7 | 3 |
| 一般障害および投与部位の状態 | 11 | 9 |
| 呼吸器系。 胸部および縦隔の障害 | 11 | 3 |
| 呼吸困難 | 5 | 3 |
| ※視界不良を含む | ||
勾玉
3つのプラセボにおいて—。を対象とした臨床試験で、鞍部シワのある803名の被験者を対象とした。 535名の被験者にゼオミン20単位を単回投与し、268名の被験者にプラセボを投与しました。 XEOMINを投与された被験者は24歳から74歳で、主に女性（88％）であった。 主な副作用は、頭痛29例（5.4%）、顔面神経麻痺4例（0.7%）、注射部位血腫3例（0.6%）および眼瞼浮腫2例（0.4%）でありました。 プラセボ投与群では2名に4件の重篤な有害事象が発生した。 XEOMIN投与群では、6名の被験者に6件の重篤な有害事象が発生した。 3330>
以下の有害事象は、プラセボ対照試験におけるXEOMINとグラベラーラインとの接触を反映したものです。 副作用とは、薬剤と有害事象の発生との間に何らかの因果関係があると考えられる有害事象です。
臨床試験は大きく変化する条件のもとで実施されるため、薬剤の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できず、実際に見られる割合を反映しない場合があります。
表8:
| 副作用 | XEOMIN (N=535) (% ) |
Placebo (N=268) (% ) |
|||
| 神経系障害 | 33 (6.1) (% ) (N=535、% ) (1985)副作用1) | 6 (2.2）＜1985＞＜1616＞＜1168＞＜3796＞頭痛1＜1985＞＜3796＞29（5.4）＜1985＞＜3796＞6（2.2）＜1985＞＜1616＞＜1168＞＜3796＞顔面麻痺（眉下麻痺）＜1985＞＜3796＞4（0.7）＜1985＞＜3796＞0＜1985＞＜1616＞＜1168＞＜3796＞一般障害および投与部位の状態＜1985＞＜3796＞5（0.9）＜1985＞＜3796＞2（0.7） | |||
| 注射部位血腫 | 3（0.6） | 0 | |||
| 注射部位疼痛 | 1（0.2） | 0＜1985＞顔面痛 | 1（0.2） | ||
| 注射部位血腫 | 3（0.6） | 3（0.6） | 0＜1985＞ | 0＜1985> | 0 |
| 注射部位腫脹 | 0 | 1 （0.4） | |||
| 圧迫感 | 0 | 1 （0.0） | 1 （0.2） | 0 | 1 （0.04） |
| 眼障害 | 5（0.9） | 0 | |||
| 眼瞼浮腫 | 2（0.4） | 0 | |||
| 眼瞼痙攣 | 1（0.2） | 0 | |||
| 眼球障害 | 1（0.2） | 0 | |||
1（0.0.頭痛が57名（7.1%）で最も多く、次いで注射部位血腫が8名（1.0%）に認められました。 3330>
免疫原性すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。また、測定法における抗体陽性率は、測定法、試料の取り扱い、試料採取のタイミング、併用薬、基礎疾患を含むいくつかの要因に影響される可能性があります。 市販後の経験ゼオミンの承認後の使用中に以下の有害事象が報告されています。 これらの反応は、規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。 目の腫れ、眼瞼浮腫、嚥下困難、吐き気、インフルエンザ様症状、注射部位痛、注射部位反応、アレルギー性皮膚炎、腫脹、浮腫、紅斑、そう痒症または発疹などの局所的アレルギー反応、帯状疱疹、筋力低下、筋痙攣、構音障害、筋肉痛および過敏症。 Xeomin (Incobotulinumtoxin A for Injection)のFDA処方情報全体を読む 。 |