Publiczna Baza Leków
ANSM – Updated on: 27/03/2019
Nazwa leku
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidocaine hydrochloride/adrenaline tartrate
Framed
Przed użyciem tego leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
– Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne przeczytanie tego dokumentu.
– W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Ten lek został przepisany osobiście dla pacjenta. Nie dawaj go innym ludziom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Co zawiera ta ulotka?
1. Co to jest lek XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?
2. Jakie informacje należy znać przed zastosowaniem leku XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?
3. Jak stosować lek XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?
4. Jakie są możliwe skutki uboczne?
5. Jak przechowywać lek XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. CO TO JEST XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?
Klasa farmakoterapeutyczna – ANESTETYKI LOKALNE – kod ATC: N01BB02
Lek ten jest stosowany do znieczulania części ciała podczas operacji, a także do uśmierzania bólu. Te główne wskazówki zostały opisane poniżej:
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych:
– w celu znieczulenia części ciała, w której będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny
– w celu złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub w przypadku ostrego urazu
– w leczeniu niektórych rodzajów bólu przewlekłego.
2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED UŻYCIEM XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?
Nigdy nie stosować leku XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
– Znana alergia na lidokainę lub inne amidowe środki znieczulenia miejscowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
– Nawracające porfirie (genetyczne, dziedziczne choroby wpływające na wytwarzanie hemoglobiny).
– Podanie dożylne.
Związane z nadnerczami
– Droga wewnątrznaczyniowa.
– Niewydolność wieńcowa.
– Komorowe zaburzenia rytmu.
– Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
– Kardiomiopatia obturacyjna.
– Nadczynność tarczycy.
– Miejscowe znieczulenie nasiękowe w obrębie kończyn (palec, prącie).
W PRZYPADKU WĄTPLIWOŚCI, NALEŻY UZYSKAĆ PORADĘ DOKTORA LUB FARMAKOLOGA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia specjalne
Podczas podawania środków znieczulenia miejscowego zawsze powinien być dostępny kompletny sprzęt do resuscytacji.
Nie zaleca się stosowania technik znieczulenia miejscowego u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami: padaczka, hipowolemia, blok przedsionkowo-komorowy lub zaburzenia przewodzenia, bradykardia, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, niewydolność nerek; lek należy również stosować ostrożnie u pacjentów z porfirią w remisji oraz u bezobjawowych zdrowych nosicieli zmutowanych genów odpowiedzialnych za porfirię.
Lek zawiera 2,5 mg sodu na ml: należy wziąć to pod uwagę u osób stosujących ścisłą dietę niskosolną.
Nie należy przekraczać stężenia 1/400 000 adrenaliny u niemowląt i małych dzieci. Dlatego konieczne jest rozcieńczenie postaci adrenalizowanej.
Lek ten zawiera metabisiarczyn sodu (E223) i może powodować ciężkie reakcje alergiczne i dyskomfort w oddychaniu.
W PRZYPADKU WĄTPLIWOŚCI NIE WOLNO ZWRACAĆ SIĘ O PORADĘ DO LEKARZA.
Dzieci
Nie dotyczy.
Inne leki i XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ważne jest, aby przed wstrzyknięciem lidokainy poinformować lekarza i anestezjologa o WSZYSTKICH lekach, które są obecnie przepisywane, były ostatnio przepisywane, są obecnie przyjmowane bez zalecenia lekarza lub były ostatnio przyjmowane bez zalecenia lekarza.
W CELU ZAPOBIEGANIA MOŻLIWYM INTERAKCJOM POMIĘDZY WIELOMA LEKAMI, O KAŻDYM INNYM STOSOWANYM LEKU NALEŻY POWIADOMIĆ DOKTORA LUB FARMAKOLOGA.
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.
Ciąża
Nie stosować w blokadzie szyjki macicy w znieczuleniu położniczym.
Lek może być stosowany w czasie ciąży niezależnie od jej terminu.
Laktacja
Laktacja jest możliwa po znieczuleniu miejscowo-regionalnym tym lekiem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sportowcy
Zwraca się uwagę sportowców na fakt, że lek ten zawiera substancję czynną, która może wywołać pozytywną reakcję w testach przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten produkt leczniczy może zmieniać zdolność reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera: metabisiarczyn sodu (E223), sód. Zawartość jednej fiolki (20 ml) odpowiada spożyciu sodu w ilości 50 mg.
3. JAK STOSOWAĆ XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?
Oprócz miejscowego znieczulenia nasiękowego, lidokaina powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w technikach znieczulenia miejscowo-regionalnego lub na ich odpowiedzialność.
Używana postać i stężenie różnią się w zależności od wskazania i celu, wieku i stanu medycznego pacjenta. Osiągnięty poziom znieczulenia jest zwykle funkcją całkowitej podanej dawki. Dawka, jaką należy wstrzyknąć, zależy od techniki znieczulenia, do której lek jest stosowany.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat
Więcej stężonych postaci zwiększa intensywność bloku motorycznego.
W położnictwie:
Do analgezji położniczej należy stosować roztwór o stężeniu mniejszym lub równym 10 mg/ml. W przypadku znieczulenia cesarskiego należy stosować stężenie większe niż 10 mg/ml.
Zalecane dawki lidokainy u dorosłych przedstawiono w tabeli 1.
TABELA 1 Zalecane dawki dla dorosłych
|
Technika |
Lidocaine hydrochloride |
|||
|
Stężenie |
Vol. (ml) |
Dawka całkowita (mg) |
||
|
Znieczulenie nasiękowe |
10 |
0,5-20 |
5-200 |
|
|
20 |
0,25-10 |
5-200 |
||
|
Znieczulenie blokowe nerwów obwodowych, np. |
5-200 |
|||
|
Znieczulenie blokowe nerwów obwodowych |
||||
|
– Blok międzyżebrowy – na segment |
10 |
3-5 (max. 40) |
30-50 (max. 400 dla wszystkich segmentów) |
|
|
20 |
1,5-2,5 (max. 20) |
30-50 (max. 400 dla wszystkich segmentów) |
||
|
– Znieczulenie przyszyjkowe -. każda strona |
10 |
10 |
100 |
|
|
20 |
5 |
100 |
||
|
– Znieczulenie okołokomorowe |
10 |
20 |
200 ogółem |
|
|
20 |
10 |
200 au total |
||
|
– Bloc cervical |
10 |
20-.40 |
200-400 |
|
|
20 |
10-20 |
200-400 |
||
|
– Bloc lombaire |
10 |
20-.40 |
200-400 |
|
|
20 |
10-20 |
200-400 |
||
|
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex. |
||||
|
Bloc péridural: |
||||
|
– Znieczulenie chirurgiczne |
10 |
20-40 (c) |
200-.400 |
|
|
20 |
10-20 |
200-400 |
||
|
Obst: |
||||
|
– Znieczulenie do cięcia cesarskiego |
20 |
10-20 |
200-.400 |
|
|
– Analgezja położnicza (b) |
10 |
20 |
200 |
|
|
Blok audalny |
10 |
20-.40 (c) |
200-400 |
|
|
20 |
10-20 |
200-400 |
||
– (a) Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 500 mg.
– (b) W położnictwie, w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego, maksymalna dawka nie powinna przekraczać 250 mg.
– (c) Objętość niezalecana do wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe dla objętości większych niż 30 ml).
Stosowanie u dzieci 1-12 lat
Aby uniknąć toksyczności ogólnoustrojowej, należy zawsze stosować najmniejsze skuteczne stężenie i dawkę.
Nie przekraczać stężenia adrenaliny 1/400 000. Dlatego konieczne jest rozcieńczenie postaci adrenalizowanej.
Infiltracja miejscowa i znieczulenie regionalne (zewnątrzoponowe, ogonowe, splotowe, pniowe): maksymalna zalecana dawka wynosi od 3 do 10 mg/kg, w zależności od zastosowanej techniki.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku lub słabi mogą być bardziej wrażliwi na standardowe dawki, ze zwiększonym ryzykiem i nasileniem toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego, wymagającym specjalnego monitorowania klinicznego. Niemniej jednak nie zaleca się obniżania dawki lidokainy, ponieważ może to spowodować nieadekwatne znieczulenie.
Metoda i sposób podawania
Droga do wstrzykiwań (z wyjątkiem dożylnej).
Nie należy ponownie używać otwartej fiolki.
Jeśli użyto więcej leku XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań niż należało
Postępowanie z pacjentem z objawami toksyczności ogólnoustrojowej polega na przerwaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, w razie potrzeby poprzez wentylację (oddychanie) wspomaganą lub kontrolowaną. U dorosłych, w przypadku wystąpienia drgawek, należy je natychmiast leczyć, podając dożylnie krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny. Dożylnie podawana sukcynylocholina (50-100 mg) może być użyta w celu zwiotczenia mięśni, pod warunkiem, że klinicysta jest w stanie wykonać intubację dotchawiczą i poradzić sobie z całkowicie sparaliżowanym pacjentem.
Po ustąpieniu napadów i przy zapewnieniu odpowiedniej wentylacji płuc zwykle nie jest konieczne dalsze leczenie. Jeśli jednak wystąpi niedociśnienie tętnicze, należy podać dożylnie wazopresor.
Jeśli zapomniano zastosować lek XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Nie dotyczy.
Jeśli pacjent przestanie stosować lek XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Nie dotyczy.
4. JAKIE SĄ MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią w sposób powtarzalny.
Działania niepożądane wywołane przez lidokainę należy różnicować z działaniami fizjologicznymi spowodowanymi samą blokadą (hipotensja, bradykardia), jak również z działaniami spowodowanymi wprowadzeniem igły bezpośrednio (uszkodzenie neurologiczne) lub pośrednio (ropień zewnątrzoponowy).
Wystąpienie działania niepożądanego powinno nasunąć podejrzenie przedawkowania. Reakcje toksyczne, świadczące o przedawkowaniu środków znieczulenia miejscowego, mogą wystąpić w dwóch warunkach: albo natychmiast w wyniku względnego przedawkowania na skutek przypadkowego podania dożylnego, albo później w wyniku prawdziwego przedawkowania na skutek zastosowania zbyt dużej dawki środka znieczulającego.
Objawami toksyczności mogą być:
– Bradykardia (głównie w znieczuleniu zewnątrzoponowym), rzadziej depresja mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca,
– Spadek ciśnienia tętniczego krwi,
– Uczucie zawrotu głowy, drętwienie języka i warg, drżenia, senność, dezorientacja, utrata przytomności lub uogólnione drgawki (przedawkowanie), dyzartria,
– Dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu,
– Drżenie, mimowolne skurcze mięśni (twarz i dystalne części kończyn)
– Pokrzywka, obrzęk, skurcz oskrzeli lub nawet wstrząs anafilaktyczny (obecność metabisiarczynu sodu)
– Depresja oddechowa, a następnie zatrzymanie oddechu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu sprawozdawczości: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) oraz sieci Regionalnych Centrów Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – strona internetowa: www.signalement-sante.gouv.fr
Zgłaszając działania niepożądane, przyczyniasz się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK ZACHOWAĆ XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?
Nie przechowywać tego leku w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Po otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Jednakże, produkt może być przechowywany podczas transportu przez okres nie dłuższy niż 5 dni bez specjalnych środków ostrożności.
Nie wyrzucać żadnego leku do kanalizacji lub razem z odpadami domowymi. Należy poprosić farmaceutę o pozbycie się leków, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 
Składnikami aktywnymi są:
Chlorowodorek lidokainy…………………………………………………………………………………….. 21,30 mg
ilość odpowiadająca bezwodnemu chlorowodorkowi lidokainy to……………………………………. 20,00 mg
Wartościowa adrenalina………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg
Liczba odpowiadająca adrenaliny na bazie…………………………………………………………… 0,005 mg
Pojemność 1 ml.
We flakonie 20 ml znajduje się 400 mg chlorowodorku lidokainy i 0,100 mg adrenaliny.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Opakowanie 1 lub 10 flakonów po 20 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
DUBLIN 24
IRLANDIA
Explitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN Francja
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCJA
Producent
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
Nazwy produktu leczniczego w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Nie dotyczy.