ANSM – Aggiornato il: 27/03/2019

Nome del medicinale

XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile

Lidocaina cloridrato/adrenalina tartrato

Frammentato

Leggi attentamente questo foglietto prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per te.

– Conservate questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha altre domande, chieda al suo medico o al suo farmacista.

– Questo medicinale le è stato prescritto personalmente. Non darlo ad altre persone. Può danneggiarli, anche se i segni della loro malattia sono uguali ai tuoi.

– Se si verificano effetti collaterali, parlane con il tuo medico o farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio. Vedere la sezione 4.

Cosa c’è in questo foglietto?

1. Che cos’è XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, soluzione iniettabile e a cosa serve?

2. Quali informazioni deve sapere prima di usare XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, soluzione per iniezione?

3. Come usare XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, soluzione per iniezione?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come conservare XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, soluzione per iniezione?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COSA È XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile E PER COSA SI USA?

Classe farmacoterapeutica – ANESTESIA LOCALE – Codice ATC: N01BB02

Questo farmaco è usato per anestetizzare una parte del corpo durante un intervento chirurgico e anche per alleviare il dolore. Queste indicazioni principali sono descritte di seguito:

XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005mg/ml, soluzione iniettabile è usata negli adulti:

– per anestetizzare la parte del corpo dove verrà effettuato un intervento chirurgico

– per alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o in caso di una lesione acuta

– per trattare alcuni tipi di dolore cronico.

2. COSA SAPERE PRIMA DI USARE XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione per iniezione?

Non usare mai XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile:

– Allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali legati all’ammide o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

– Porfirie ricorrenti (malattie genetiche, ereditarie che colpiscono la produzione di emoglobina).

– Somministrazione endovenosa.

Correlato all’adrenalina

– Via intravascolare.

– Insufficienza coronarica.

– Disturbi del ritmo ventricolare.

– Ipertensione arteriosa grave.

– Cardiomiopatia ostruttiva.

– Ipertiroidismo.

– Anestesia per infiltrazione locale nelle estremità (dito, pene).

In caso di dubbio, è essenziale chiedere il consiglio del medico o del farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Parlare con il medico o il farmacista prima di usare XYLOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile.

Avvertenze speciali

L’attrezzatura di rianimazione completa deve essere sempre disponibile quando si somministrano anestetici locali.

Le tecniche di anestesia locale non sono raccomandate in pazienti trattati con anticoagulanti.

Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni: epilessia, ipovolemia, blocco atrioventricolare o disturbi della conduzione, bradicardia, insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, insufficienza renale; deve anche essere usato con cautela nei pazienti porfirici in remissione così come nei portatori sani asintomatici di geni mutanti responsabili delle porfirie.

Questo farmaco contiene 2,5 mg di sodio per ml: tenerne conto nelle persone che seguono una dieta rigida a basso contenuto di sale.

Non superare una concentrazione di 1/400.000 di adrenalina nei neonati e nei bambini piccoli. È quindi necessario diluire la forma adrenalinica.

Questo farmaco contiene metabisolfito di sodio (E223) e può causare gravi reazioni allergiche e disturbi respiratori.

In caso di dubbi non esitate a chiedere il consiglio del vostro medico.

Bambini

Non applicabile.

Altri farmaci e XYLOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile

È importante informare il medico e l’anestesista, prima dell’iniezione di lidocaina, di TUTTI i farmaci che le vengono attualmente prescritti, che le sono stati recentemente prescritti, che sta assumendo senza prescrizione medica o che ha recentemente assunto senza prescrizione medica.

Per evitare possibili interazioni tra più farmaci, qualsiasi altro trattamento in corso deve essere segnalato al medico o al farmacista.

XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile con cibo e bevande

Non applicabile.

Gravidanza

Non usare in un blocco paracervicale in anestesia ostetrica.

Questo farmaco può essere usato durante la gravidanza indipendentemente dal termine.

Allattamento

L’allattamento è possibile dopo l’anestesia loco-regionale con questo farmaco.

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere questo farmaco.

Sportivi

Si richiama l’attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test effettuati durante i controlli antidoping.

Guida di un veicolo e uso di macchine

Questo medicinale può alterare la capacità di reazione quando si guida un veicolo o si usano macchine.

XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione per iniezione contiene: metabisolfito di sodio (E223), sodio. Il contenuto di una fiala (20 ml) corrisponde a un’assunzione di sodio di 50 mg.

3. COME USARE XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile?

A parte l’anestesia locale per infiltrazione, la lidocaina dovrebbe essere usata solo da o sotto la responsabilità di medici esperti in tecniche di anestesia loco-regionale.

La forma e la concentrazione usate variano secondo l’indicazione e lo scopo, l’età e le condizioni mediche del paziente. Il livello di anestesia raggiunto è di solito una funzione della dose totale somministrata. La dose da iniettare dipende dalla tecnica anestetica per la quale il farmaco viene utilizzato.

Uso negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età

Le forme più concentrate aumentano l’intensità del blocco motorio.

In ostetricia:

Per l’analgesia ostetrica si dovrebbe usare una soluzione con una concentrazione inferiore o uguale a 10 mg/ml. Per l’anestesia cesarea si dovrebbe usare una concentrazione superiore a 10 mg/ml.

Le dosi raccomandate di lidocaina negli adulti sono riportate nella tabella 1.

Tabella 1 Dosaggi raccomandati per adulti

Tecnica	Cloruro di lidocaina
	Concentrazione (mg/ml)	Vol. (ml)	Dose totale (mg) consigliato (a)
Anestesia di infiltrazione	10	0,5-20	5-200
	20	0,25-10	5-200
Anestesia del blocco nervoso periferico, ad es.
– Blocco intercostale – per segmento	10	3-5 (massimo. 40)	30-50 (max. 400 per tutti i segmenti)
	20	1,5-2,5 (max. 20)	30-50 (max. 400 per tutti i segmenti)
– Anestesia paracervicale – ogni lato	10	10	100
	20	5	100
– Anestesia paravertebrale	10	20	200 totale
	20	10	200 au totale
– Blocco cervicale	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
– Bloc lombaire	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.
Bloc péridural:
– Anestesia chirurgica	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400
Obstet:
– Anestesia per taglio cesareo	20	10-20	200-400
– Analgesia ostetrica (b)	10	20	200
Blocco caudale	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400

– (a) La dose massima non dovrebbe superare i 500 mg.

– (b) In ostetricia, per l’anestesia epidurale, la dose massima non deve superare i 250 mg.

– (c) Volume non raccomandato per l’iniezione epidurale (aumento della pressione intracranica per volumi superiori a 30 ml).

Utilizzare nei bambini 1-12 anni

Per evitare la tossicità sistemica, si dovrebbe sempre usare la concentrazione e la dose efficace più bassa.

Non superare la concentrazione 1/400.000 di adrenalina. È quindi necessario diluire la forma adrenalinica.

Infiltrazione locale e anestesia regionale (epidurale, caudale, plesso, troncale): la dose massima raccomandata è tra 3 e 10 mg/kg, a seconda della tecnica utilizzata.

Pazienti anziani

Pazienti anziani o fragili possono essere più sensibili ai dosaggi standard, con un aumento del rischio e della gravità della tossicità del sistema nervoso centrale e cardiovascolare che richiede un monitoraggio clinico speciale. Tuttavia, l’abbassamento della dose di lidocaina non è raccomandato poiché può risultare in un’anestesia inadeguata.

Metodo e via di somministrazione

Via iniettabile (eccetto endovenosa).

Non riutilizzare una fiala aperta.

Se avete usato più XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, soluzione per iniezione di quanto dovreste

Il trattamento di un paziente con segni di tossicità sistemica è di fermare le convulsioni e fornire un’adeguata ventilazione con ossigeno, se necessario con ventilazione assistita o controllata (respirazione). Negli adulti, quando si verificano convulsioni, devono essere trattate prontamente con iniezione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione o benzodiazepine. La succinilcolina per via endovenosa (50-100 mg) può essere utilizzata per fornire il rilassamento muscolare, a condizione che il medico sia in grado di eseguire l’intubazione endotracheale e gestire un paziente completamente paralizzato.

Dopo la cessazione delle convulsioni e quando viene fornita un’adeguata ventilazione polmonare, non sono necessari ulteriori trattamenti. Tuttavia, se si verifica ipotensione, un vasopressore deve essere somministrato per via endovenosa.

Se si dimentica di usare XYLOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione per iniezione

Non applicabile.

Se smette di usare XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, soluzione per iniezione

Non applicabile.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutte le medicine, questo medicinale può causare effetti collaterali, ma non si verificano costantemente in tutti.

Gli effetti avversi dovuti alla lidocaina devono essere differenziati dagli effetti fisiologici dovuti al blocco stesso (ipotensione, bradicardia) così come dagli effetti dovuti all’introduzione dell’ago direttamente (lesione neurologica) o indirettamente (ascesso epidurale). Le reazioni tossiche, indicative di un sovradosaggio di anestetico locale, possono verificarsi in due condizioni: o immediatamente per sovradosaggio relativo dovuto a un passaggio endovenoso accidentale, o più tardi per vero sovradosaggio dovuto all’uso di troppo anestetico.

Segni di tossicità possono essere:

– Bradicardia (soprattutto in anestesia epidurale), più raramente depressione miocardica o arresto cardiaco,

– Caduta della pressione sanguigna,

– Sensazione di vertigine, intorpidimento della lingua e delle labbra, tremori, sonnolenza, disorientamento, perdita di coscienza o convulsioni generalizzate (overdose), disartria,

– ronzii nelle orecchie, problemi di udito,

– brividi, contrazioni muscolari involontarie (viso e parti distali delle estremità)

– orticaria, edema, broncospasmo o addirittura shock anafilattico (presenza di metabisolfito di sodio)

– depressione respiratoria e poi arresto respiratorio.

Relazione degli effetti collaterali

Se si verificano effetti collaterali, parlare con il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio. Potete anche segnalare le reazioni avverse direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza – Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr

Segnalando le reazioni avverse, contribuite a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. COME CONSERVARE XILOCAINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo l’apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Conservare a 2°C a 8°C (in frigorifero). Tuttavia, il prodotto può essere conservato durante il trasporto per non più di 5 giorni senza speciali precauzioni di conservazione.

Non smaltire i medicinali nello scarico o con i rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista di smaltire le medicine che non usi più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, soluzione iniettabile

I principi attivi sono:

Lidocaina cloridrato…………………………………………………………………………………….. 21.30 mg

Quantità corrispondente a lidocaina cloridrato anidro a……………………………………. 20.00 mg

Adrenalina tartrato………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à…………………………………………………………… 0,005 mg

Per 1 ml.

Un flacone da 20 ml contiene 400 mg di cloridrato di lidocaina e 0,100 mg di adrénalina.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous form de solution injectable en flacon. Confezione da 1 o 10 flaconi da 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCIA

Produttore

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Nome del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo

Non applicabile.