Administracja Trumpa wydała ostatnio nowe wytyczne, które rozszerzą nadzór Białego Domu i kongresu oraz przegląd procesów tworzenia przepisów przez agencje federalne, w tym dla tradycyjnie niezależnych agencji. Będzie to miało szczególnie ważny wpływ na pracę FDA.

Wpływ na FDA

Generalnie FDA wydaje projekty i ostateczne wytyczne, aby pomóc przemysłowi zrozumieć myślenie agencji na dany temat. Regulatory Focus zauważa prawie 100 projektów dokumentów wytycznych są przeznaczone do wydania tylko przez Centrum Oceny i Badań Leków sam. To powoduje pewne zamieszanie co do tego, czy agencja reguluje w oparciu o niewiążące dokumenty przewodnie.

W artykule odnotowano przykład z grudnia 2015 roku, kiedy FDA wydała projekt wytycznych dotyczących metryk jakościowych związanych z danymi produkcyjnymi. Przemysł odepchnął, sugerując, że FDA powinna zamiast tego przejść przez procedury powiadamiania i komentowania reguł, aby umożliwić przemysłowi bardziej znaczący wkład w proces.

Dodatkowo członkowie Kongresu podnieśli obawy dotyczące nadmiernego wykorzystania przez FDA projektów wytycznych w wykonywaniu swojej pracy regulacyjnej. Niedawno zaproponowano nawet ustawodawstwo w celu dalszego nadzoru kongresowego nad przepisami federalnymi.

The Memo

15-stronicowa notatka, wydana przez Biuro Zarządzania i Budżetu p.o. dyrektora Russella Voughta, nakreśla sposób, w jaki Biuro Informacji i Spraw Regulacyjnych OMB otrzyma dalszą jurysdykcję w procesie regulacyjnym dla wszystkich agencji. Informacji i Spraw Regulacyjnych w celu określenia, czy proponowane przepisy są „ważne” czy „mniej ważne”.

W swojej notatce OMB stwierdziła, że ustawa o przeglądzie kongresowym ma zastosowanie nie tylko do aktów prawnych typu „notice-and-comment”, ale również „obejmuje szeroki zakres innych działań regulacyjnych, w tym między innymi dokumenty z wytycznymi, ogólne oświadczenia polityczne i zasady interpretacyjne”. Każdy dokument z wytycznymi uznany za ważny przez Biuro Informacji i Spraw Regulacyjnych musiałby być następnie rozpatrzony przez Kongres.

.