OMB Memo Resume Todas as Orientações da FDA Serão Revisadas pela Casa Branca Antes da Publicação
A administração Trump emitiu recentemente novas orientações que irão expandir a supervisão da Casa Branca e do Congresso e a revisão dos processos de elaboração de regras das agências federais, incluindo as de agências tradicionalmente independentes. Isto terá um impacto especialmente importante no trabalho da FDA.
Impacto na FDA
Geralmente, a FDA divulga esboço e orientações finais para ajudar a indústria a entender o pensamento da agência sobre um assunto. O Foco Regulatório observa que quase 100 rascunhos de documentos de orientação devem ser lançados apenas pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos. Isto causa alguma confusão sobre se a agência regulamenta com base nos documentos de orientação não vinculativos.
2020 OPDP Year-in-Review
FDA Meets All Goal Dates for 2020 Drug Approvals
FDA Issues Guidance on STeP
O artigo anota um exemplo em dezembro de 2015, quando o FDA divulgou um rascunho de orientação de métricas de qualidade relacionadas aos dados de fabricação. A indústria recuou, sugerindo que a FDA deveria, ao invés disso, passar por procedimentos de notificação e comentários para permitir que a indústria tenha uma contribuição mais significativa no processo.
Adicionalmente, os membros do Congresso levantaram preocupações sobre o uso exagerado do esboço de diretrizes da FDA na realização de seu trabalho regulatório. Houve até mesmo legislação recente proposta para uma maior supervisão dos regulamentos federais pelo Congresso.
O Memorando
O Memorando de 15 páginas, emitido pelo Diretor interino do Escritório de Administração e Orçamento Russell Vought, descreve como o Escritório de Informação e Assuntos Regulatórios do OMB terá mais jurisdição no processo regulatório para todas as agências. O memorando exige que as agências apresentem regulamentos e orientações oficiais ao Gabinete de Informação e Assuntos Regulatórios a fim de determinar se as regras propostas são “maiores” ou “menores”
No seu memorando, o OMB declara que a Lei de Revisão do Congresso se aplica não apenas a notificações e comentários, mas também “abrange uma vasta gama de outras acções regulamentares, incluindo, entre outras, documentos de orientação, declarações gerais de política, e regras interpretativas”. Qualquer documento de orientação considerado importante pelo Escritório de Informação e Assuntos Regulatórios teria então que ser revisto pelo Congresso.