Dobrze tolerowane, brak poważnych zdarzeń niepożądanych’ – Lancet publikuje dane z fazy 1 badań Covaxin
New Delhi: Wyniki fazy 1 badań rodzimej szczepionki Covid-19, Covaxin, zostały opublikowane w wybitnym czasopiśmie medycznym The Lancet czwartek.
A preprint papieru, wydany w ubiegłym miesiącu, wskazał , że wszystkie trzy formuły szczepionki albo dawki spowodowały w „solidnych odpowiedziach immunologicznych porównywalnych do panelu surowicy rekonwalescenta” w 375 ochotnikach przez 11 szpitali.
Według The Lancet, „Szczepionka była dobrze tolerowana we wszystkich grupach dawek, bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką,”.
Dodano: „Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, a następnie ból głowy, zmęczenie i gorączka.”
Covaxin został opracowany przez Bharat Biotech we współpracy z Indyjską Radą Badań Medycznych. Szczepionka otrzymała pozwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach wcześniej w tym miesiącu, pomimo niekompletnych danych z badań fazy 3, które wywołały kontrowersje.
Czytaj także: Jak skuteczne są szczepionki Covid? Ośrodki w Delhi będą badać obecność przeciwciał przed &po zastrzyku
Badania
Badania fazy 1 leku Covaxin odbyły się między 13 a 30 lipca ubiegłego roku. Wzięło w nich udział 375 uczestników, z czego po 100 osób przydzielono do trzech różnych grup, którym podawano różne dawki szczepionki. Grupę kontrolną tworzyło 75 uczestników.
Próba odbyła się w 11 szpitalach na terenie dziewięciu stanów w Indiach, a uczestnicy byli w wieku od 18 do 55 lat.
Uczestnicy zostali wstępnie przebadani pod kątem Covid-19 poprzez złoty standard testu RT-PCR. Pierwotna pula obejmowała 827 osób, ale wykluczono osoby z temperaturą powyżej 37 stopni Celsjusza i znaną alergią na jakikolwiek składnik szczepionki.
Trzy podawane preparaty szczepionki to „3 µg z Algel-IMDG, 6 µg z Algel-IMDG lub 6 µg z Algel”.
Algel-IMDG, czyli chemosorbowana imidazochinolina na żelu wodorotlenku glinu, jest adiuwantem, który jest stosowany ze szczepionką w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
Zgodnie z wynikami badania, zdarzenia niepożądane odnotowano u 17 uczestników w pierwszej grupie, 21 w drugiej grupie, 14 w trzeciej grupie i 10 w grupie kontrolnej.
Tylko jedno poważne zdarzenie niepożądane odnotowano w trzeciej grupie, której podano 6 µg szczepionki z Algelem – przypadek wirusowego zapalenia płuc – które, jak ustalili badacze, nie było związane ze szczepionką.
„BBV152 doprowadził do tolerowanych wyników bezpieczeństwa i wzmocnionych odpowiedzi immunologicznych. Oba preparaty Algel-IMDG zostały wybrane do badań immunogenności fazy 2” – podsumowano wyniki fazy 1.
Czytaj także: Even if Covaxin doesn’t meet efficacy mark, govt has no plan to re-vaccinate those taking it
Subscribe to our channels on YouTube & Telegram
Why news media is in crisis & How you can fix it
Indie potrzebują wolnego, uczciwego, niehiphenowanego i kwestionującego dziennikarstwa jeszcze bardziej, ponieważ stoją w obliczu wielu kryzysów.
Ale media informacyjne są w kryzysie same z siebie. Nastąpiły brutalne zwolnienia i cięcia płac. To, co najlepsze w dziennikarstwie, kurczy się, ustępując miejsca prymitywnemu widowisku w porze największej oglądalności.
ThePrint ma najlepszych młodych reporterów, felietonistów i redaktorów pracujących dla niego. Utrzymanie takiej jakości dziennikarstwa wymaga mądrych i myślących ludzi, takich jak Ty, którzy będą za to płacić. Czy mieszkasz w Indiach, czy za granicą, możesz to zrobić tutaj.
Wspieraj nasze dziennikarstwo