‘Ben tollerato, nessun evento avverso grave’ – Lancet pubblica i dati di fase 1 di Covaxin
New Delhi: I risultati delle prove di fase 1 del vaccino indigeno Covid-19, Covaxin, è stato pubblicato in prominente rivista medica The Lancet giovedì.
Un preprint del documento, pubblicato il mese scorso, aveva indicato che tutte e tre le formulazioni o dosaggi del vaccino avevano portato a “robuste risposte immunitarie paragonabili a un pannello di siero convalescente” nei 375 volontari in 11 ospedali.
Secondo The Lancet, “Il vaccino è stato ben tollerato in tutti i gruppi di dosaggio senza eventi avversi gravi legati al vaccino”.
Ha aggiunto: “L’evento avverso più comune è stato il dolore al sito di iniezione, seguito da mal di testa, affaticamento e febbre.”
Covaxin è stato sviluppato da Bharat Biotech in collaborazione con il Consiglio indiano di ricerca medica. Il vaccino ha ricevuto l’autorizzazione per l’uso di emergenza all’inizio di questo mese, nonostante i dati incompleti del trial di fase 3, che avevano scatenato una polemica.
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Lo studio
Le prove di fase 1 di Covaxin hanno avuto luogo tra il 13 e il 30 luglio dello scorso anno. Ha coinvolto 375 partecipanti, di cui 100 ciascuno è stato assegnato a tre diversi gruppi a cui sono state somministrate diverse dosi di vaccino. Il gruppo di controllo era formato da 75 partecipanti.
Lo studio si è svolto in 11 ospedali in nove stati dell’India e i partecipanti avevano un’età compresa tra i 18 e i 55 anni.
I partecipanti sono stati inizialmente sottoposti a screening per il Covid-19 attraverso il test gold-standard RT-PCR. Il pool originale comprendeva 827 persone, ma quelle con una temperatura superiore a 37 gradi celsius e un’allergia nota a qualsiasi componente del vaccino sono state escluse.
Le tre formulazioni del vaccino somministrate erano “3 µg con Algel-IMDG, 6 µg con Algel-IMDG, o 6 µg con Algel”.
Algel-IMDG, o imidazochinolina chemosorbita sul gel di idrossido di alluminio, è l’adiuvante, che viene utilizzato con il vaccino per aumentare la risposta immunitaria.
Secondo lo studio, eventi avversi sono stati riportati in 17 partecipanti nel primo gruppo, 21 nel secondo gruppo, 14 nel terzo gruppo e 10 nel gruppo di controllo.
Solo un grave evento avverso era stato segnalato nel terzo gruppo che è stato somministrato 6 µg del vaccino con Algel – un caso di polmonite virale – che i ricercatori hanno accertato non era correlato al vaccino.
“BBV152 ha portato a risultati di sicurezza tollerabili e risposte immunitarie migliorate. Entrambe le formulazioni Algel-IMDG sono state selezionate per gli studi di immunogenicità di fase 2”, ha concluso i risultati di fase 1.
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