OMB Memo Outlines All FDA Guidance’s Will Be Reviewed by the White House Prior to Publication
L’amministrazione Trump ha recentemente pubblicato nuove linee guida che amplieranno la supervisione e la revisione della Casa Bianca e del Congresso sui processi di regolamentazione delle agenzie federali, compresi quelli delle agenzie tradizionalmente indipendenti. Questo avrà un impatto particolarmente importante sul lavoro della FDA.
Impatto sulla FDA
Generalmente, la FDA rilascia bozze e direttive finali per aiutare l’industria a capire il pensiero dell’agenzia su un argomento. Regulatory Focus nota che quasi 100 bozze di documenti guida sono destinati ad essere rilasciati dal solo Center for Drug Evaluation and Research. Questo provoca una certa confusione sul fatto che l’agenzia regoli in base ai documenti guida non vincolanti.
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L’articolo nota un esempio nel dicembre 2015, quando FDA ha rilasciato una bozza di guida sulle metriche di qualità relative ai dati di produzione. L’industria ha spinto indietro, suggerendo che la FDA dovrebbe invece passare attraverso le procedure di regolamentazione notice-and-comment per consentire all’industria un input più significativo nel processo.
Inoltre, i membri del Congresso hanno sollevato preoccupazioni per l’uso eccessivo della FDA di bozze di guida nello svolgimento del suo lavoro di regolamentazione. C’è stata anche una recente proposta di legge per un’ulteriore supervisione congressuale dei regolamenti federali.
Il Memo
Il memo di 15 pagine, emesso dal direttore ad interim dell’Office of Management and Budget Russell Vought, delinea come all’Office of Information and Regulatory Affairs dell’OMB sarà concessa ulteriore giurisdizione nel processo di regolamentazione per tutte le agenzie. Il memorandum richiede alle agenzie di presentare regolamenti e linee guida ufficiali all’Office of Information and Regulatory Affairs al fine di determinare se le regole proposte sono “maggiori” o “minori.”
Nel suo memorandum, l’OMB ha dichiarato che il Congressional Review Act si applica non solo ai regolamenti notice-and-comment, ma anche “comprende una vasta gamma di altre azioni normative, compresi, tra l’altro, documenti di orientamento, dichiarazioni generali di politica, e regole interpretative.” Qualsiasi documento di orientamento ritenuto importante dall’Ufficio degli affari informativi e normativi dovrebbe quindi essere rivisto dal Congresso.