Diszkusszió

A betegek, akiknek diagnosztikai vagy terápiás céllal radioizotópokat adtak be, a beadást követően bizonyos ideig radioaktívak, és más személyeket és a környezetet sugárzásnak tehetik ki. A sugárbiztonsággal kapcsolatos megfontolások miatt szükséges a más személyeket érő elnyelt effektív dózisegyenérték sugárzásának kiszámítása. A sugárvédelmi óvintézkedéseknek figyelembe kell venniük a beadott radioizotópok jellemzőit . Nagyobb aggodalmakkal kell élni, ha terápiás eljárásokról van szó.

1996-ban az USNRC új rendeletet adott ki, amely lehetővé tette a betegek egészségügyi fogságból való kiengedését, ha a betegnek kitett egyének várható TEDE-je valószínűleg nem haladja meg az 5 mSv értéket. A sugárvédelmi engedélyesnek dokumentumokat is ki kell adnia a betegeknek, amelyekben elmagyarázzák a tevékenységek lehetséges korlátozását, hogy a más egyének lehetséges sugárterhelését az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szintre csökkentsék, ha a beteg más embereket érintő sugárterhelése valószínűleg meghaladja az 1 mSv-t.

A USNCRP azt ajánlotta, hogy a “nem terhes felnőtt felnőtt családtagok” számára a maximálisan megengedett effektív dózisegyenértéket 5 mSv-re, a lakosság tagjai, gyermekek és terhes nők számára pedig 1 mSv-re kell korlátozni. A “családtag” minden olyan személy, aki rendszeresen jelentős időt tölt a beteggel, támogatást, kényelmet és gondoskodást nyújtva neki. A “lakosság tagja” minden olyan személy, aki nem kezelés alatt álló beteg, nem a beteg családtagja, és nem az ilyen beteg ellátásában és kezelésében részt vevő, foglalkozásának kitett személy. Zanzonico és munkatársai azt javasolták, hogy a radionuklidterápiás betegek családtagjaira vonatkozó ilyen előírások ne legyenek olyan szigorúak, mint a lakosság tagjaira vonatkozó előírások, mivel a családtagok tudatosan és önként vállalják sugárterhelésüket, és a radionuklidterápia ritkán fordul elő a beteg élete során.

A Koreai Köztársaság atomenergia törvénye (Weon Ja Ryeok Beop) szintén 5 mSv-re korlátozza a nem foglalkozási célú expozíció által elnyelt legnagyobb megengedhető dózist. Az Oktatási, Tudományos és Technológiai Minisztérium (MEST) által kihirdetett 2008-45 számú nyilvános közlemény (Gosi) előírta, hogy a radioizotópok orvosi felhasználásának meg kell felelnie ennek a rendeletnek . A MEST 2008-45. számú nyilvános közleménye szerint az engedélyes akkor bocsáthatja szabadon a betegeket, ha bizonyítható, hogy a szabadon bocsátott beteggel szembeni expozícióból származó TEDE más személyre nézve valószínűleg nem haladja meg az 5 mSv (500 mrem) értéket. Ezen túlmenően az engedélyesnek írásos utasítást kell adnia az elbocsátott betegnek az intézkedések ajánlott módosítására vonatkozóan, hogy a más személyeket érő dózist az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szinten tartsa, ha bármely más személyt érő dózis valószínűleg meghaladja az 1 mSv-t (100 mrem) .

A szelektív intraarteriális radioembolizációs terápia (SIRET) során Y-90 mikrogömböket juttatnak a máj artériás keringésébe transzarteriális katéteren keresztül, majd a radioaktív mikrogömbök előnyben részesítik a májban lévő hipervaszkuláris daganatot. Ennek eredményeképpen a daganat nagy dózisú sugárzást kap. A közelmúltban az Y-90 gyanta mikrogömböket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (USFDA) és a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (KFDA) is engedélyezte orvostechnikai eszközként. A befecskendezést követően tartósan beültetik a májtumorba . Az Y-90 egy tiszta béta-emissziós anyag, amelynek átlagos bomlási energiája 0,93 MeV, és átlagos behatolási mélysége az emberi szövetekben 2,5 mm. Az Y-90 fizikai felezési ideje 64,2 óra. Mivel az embolizált Y-90 mikrogömbökből csak béta-sugárzás indul ki a szervezetben, a beteg sugárterhelése nagyon korlátozott, kivéve, ha a betegnek olyan nyílt sebe van, amely miatt a mikrogömbök kiszivároghatnak a szervezetből .

A belsőleg beadott gamma-sugárzást kibocsátó radioizotópok által más személyeknek okozott lehetséges sugárterhelés jól ismert és számos jelentés létezik róla . A gamma-sugárzó radioizotópok esetében a TEDE kiszámítható a gamma-sugárzás specifikus expozíciós rátaállandói és a nukleáris gyógyászatban jellemzően használt radionuklidok fizikai felezési ideje alapján, amelyeket az USNRC Regulatory Guide 8.39, A. függeléke tartalmaz .

Mivel az Y-90 külső sugárterhelése nem gamma-sugárzás által történik, és a külső béta-dózis elhanyagolható lenne, a specifikus gamma-sugárzási rátaállandó nem alkalmazható ebben a helyzetben. Az USNRC szabályozási útmutatója még csak fel sem sorol egy specifikus gamma-sugárzási (expozíciós ráta) állandót az Y-90-re; ahogyan az szerepel, az aktivitás nem béta-kibocsátásból származik. A nagy energiájú béta-sugárzók, mint például az Y-90, azonban elegendő in vivo bremsstrahlungot termelhetnek. Több kutató azt állította, hogy az Y-90 által okozott külső sugárterhelést általában figyelmen kívül hagyják, és sugárbiztonsági okokból nincs szükség betegkorlátozásra. Az USNRC szabályozási útmutatója nem alkalmazta a tiszta béta-sugárzókra, például az Y-90-re vonatkozó aktivitás- és dózisteljesítmény-határértékeket a betegszabadságra vonatkozóan, mivel, mint mondta, a lakosság tagjainak a rendszerint diagnosztikai vagy terápiás céllal beadott tevékenységekből eredő minimális sugárterhelése miatt .

Ezek a jelentések azonban csak elméleti becslésben vették figyelembe a sugárterhelést . Mégis a bremsstrahlung sugárzásból származó sugárzási dózis nem jól ismert, az ebből eredő sugárveszély ezért bizonyos aggodalomra adhat okot, legalábbis elméletileg, és szisztematikusan értékelni kell . Úgy véljük, hogy az ilyen sugárzás hozzájárulását gondosan mérlegelni és tisztázni kell annak meghatározása tekintetében, hogy a beteg mikor engedhető ki az orvosi fogságból, hogy megfeleljen a szabályozási követelményeknek.

A bremsstrahlung sugárzás által okozott expozíciós dózisteljesítményt elméletileg becsültük meg a 2. egyenlet segítségével. Az “elméleti” TEDE kiszámításához ismerni kell a “fajlagos bremsstrahlung állandót”. A “specifikus brémsugárzási állandó” kifejezés egy fogalmi és így mesterséges mennyiség, amely analóg a fotonok specifikus gammasugárzási állandójával, és a brémsugárzási állandó több nagyságrenddel kisebb, mint a specifikus gammasugárzási állandó . A beadott aktivitáson alapuló TEDE elméleti értékeit a 3. táblázat tartalmazza. A 3. egyenlet segítségével megbecsülhetjük azt a TEDE-t, amelyet egy egyén valószínűleg kap a radioaktív beteggel szembeni expozíciótól 1 m távolságban. A TEDE feltételezése az 1 m-en 25%-os foglaltsági tényező, E, használatával a legtöbb normális helyzetben konzervatív, mert amikor a testből bremsstrahlung sugárzás indul ki, azt a testszövet nagymértékben tompítja, így az expozíciós ráta valós mérése meglehetősen alacsony .

Ebben a vizsgálatban megfigyeltük, hogy a becsült elméleti TEDE értékei a betegtől 1 m-re a 0,9-10 μSv tartományba esnek (3. táblázat). Ezek az értékek az 1 mSv maximálisan megengedett effektív dózisegyenértéknek mindössze 0,09-1,0%-át teszik ki. Ez a megállapítás arra utal, hogy ha egy személy az izotóp beadásának napjától az izotóp teljes bomlásáig az idő 25%-án keresztül folyamatosan érintkezne a beteggel, akkor az egyén jóval kevesebb TEDE-t kapna, mint 1 mSv.

Mivel a radioizotóp a beteg hasüregében van, a kis energiájú bremsstrahlung sugárzás a testen belüli utazás során jelentősen csillapodhat. Így a tényleges sugárdózis eltérhet a beadott aktivitás alapján elméletileg számított TEDE-től. A környezeti sugárterhelési sebesség tényleges mérésével számított “mért” sugárterhelési dózisegyenérték eltérhet a becsült “elméleti” sugárterhelési dózistól . Megfigyeléseink szerint a “mért” TEDE-k általában magasabbak, mint az “elméleti” TEDE-k, mivel a “mért” TEDE és az “elméleti” TEDE aránya (Dm/Dt arány) 1,28 és 65,99 között van (3. táblázat). Úgy tűnik, hogy az arányok ilyen széles skálája részben a tumor elhelyezkedésének és a mérési geometriának a változékonyságából adódik. Ezek az eredmények ellentétesek Siegel és munkatársai, valamint Willegagnon és munkatársai megfigyelésével, akik gamma-sugárzással foglalkoztak, és azt tapasztalták, hogy a mért TEDE alacsonyabb, mint az elméleti TEDE. Tudomásunk szerint ez az első olyan jelentés, amely összehasonlítja az elméleti TEDE-t a mért TEDE-vel Y-90 mikrogömb RET esetében. A mért TEDE magasabb értékeinek és a mérés nagy szórásának oka nem tisztázott egyértelműen. Úgy gondoljuk, hogy ennek az ellentmondásnak és eltérésnek az oka részben a sugárzás típusa, azaz a gamma-sugárzás kontra bremsstrahlung, részben pedig a biodisztribúció különbözősége. Az elméleti TEDE kiszámításához feltételezzük, hogy a biodisztribúció egyenletes a testen belül, a mért TEDE azonban közvetlenül a környezeti sugárterhelés mérését jelenti. Bár a mért TEDE magasabb, mint az elméleti TEDE, a mért TEDE jóval kisebb, mint az 1 mSv maximálisan megengedett TEDE.

Gulec és Siegel arról számolt be, hogy a 3 GBq Y-90 mikrogömböt beadott betegek expozíciójának minden javasolt helyzetében a becsült bremsstrahlung-dózisok nagyon kicsik voltak, 0,05-0,21 mSv tartományban a teljes bomláshoz képest. Arról számoltak be, hogy körülbelül 6 órával a 2,1 GBq beadása után az Y-90 mikrogömbök átlagos aktivitása, a beteg hasától 0,25, 0,5 és 1 m-re mért dózisok 18,8, 9,2 és 1,5 mSv/h értéket mutattak . Ez azt jelezte, hogy sugárbiztonsági szempontból nincs szükség betegkorlátozásra. Zanzonico és munkatársai , a 2. egyenletet használó feltételezés alapján azt posztulálták, hogy az Y-90 maximálisan megengedett beadott aktivitása a kibocsátási kritériumok szempontjából 1420 GBq.

A jelen vizsgálatban minden személynek 3 GBq-nál kisebb dózist adtak be. A 3. egyenlet alapján számított mért TEDE a 0,002-0,18 mSv tartományban van, azaz az 1 mSv maximálisan megengedett effektív dózisegyenérték 0,2-18%-a (3. táblázat). A mért TEDE ismét jóval kisebb, mint az 1 mSv maximálisan megengedett TEDE a 3 GBq-nál kisebb Y-90 mikrogömbterápia jelen vizsgálati populációjában. Mivel azonban a ténylegesen mért TEDE általában magasabb, mint az elméleti TEDE, mint ebben a megfigyelésben, a mért TEDE értékeit konzervatívabb módon lehet használni a betegek felmentésének meghatározásához.

A 3 GBq-nál kisebb aktivitású Y-90 mikrogömbökkel kezelt betegek esetében az NRC és a koreai nemzeti szabályozás szerint általában nincs szükség nyilvántartás vezetésére vagy utasítási dokumentum kiállítására.