’Väl tolererat, inga allvarliga biverkningar’ – Lancet publicerar data från Covaxins fas 1-studie
New Delhi: Resultaten från fas 1-studierna av det inhemska Covid-19-vaccinet Covaxin publicerades i den framstående medicinska tidskriften The Lancet på torsdagen.
En förhandsutgåva av artikeln, som publicerades förra månaden, hade indikerat att alla tre vaccinformuleringar eller doser hade resulterat i ”robusta immunsvar jämförbara med en panel av konvalescent serum” hos de 375 frivilliga från 11 sjukhus.
Enligt The Lancet: ”Vaccinet tolererades väl i alla dosgrupper utan några vaccinrelaterade allvarliga biverkningar”.
Det tilläggs: ”Den vanligaste biverkningen var smärta vid injektionsstället, följt av huvudvärk, trötthet och feber.”
Covaxin har utvecklats av Bharat Biotech i samarbete med Indian Council of Medical Research. Vaccinet fick tidigare denna månad tillstånd för användning i nödsituationer, trots ofullständiga data från fas 3-studier, vilket hade utlöst en kontrovers.
Och läs vidare: Hur effektiva är Covid-vaccinerna? Centraler i Delhi ska testa antikroppar före & efter spruta
Studien
Fas 1-försöken med Covaxin ägde rum mellan den 13 och 30 juli förra året. Den omfattade 375 deltagare, varav 100 vardera tilldelades tre olika grupper som fick olika vaccindoser. Kontrollgruppen utgjordes av 75 deltagare.
Studien ägde rum på 11 sjukhus i nio delstater i Indien och deltagarna var mellan 18 och 55 år gamla.
Deltagarna screenades initialt för Covid-19 med hjälp av RT-PCR-testet enligt guldstandard. Den ursprungliga poolen bestod av 827 personer men de som hade en temperatur över 37 grader celsius och en känd allergi mot någon av vaccinkomponenterna exkluderades.
De tre vaccinformuleringar som administrerades var ”3 µg med Algel-IMDG, 6 µg med Algel-IMDG eller 6 µg med Algel”.
Algel-IMDG, eller kemosorberad imidazokinolin på aluminiumhydroxidgelen, är det adjuvans som används tillsammans med vaccinet för att öka immunsvaret.
Enligt studien rapporterades biverkningar hos 17 deltagare i den första gruppen, 21 i den andra gruppen, 14 i den tredje gruppen och 10 i kontrollgruppen.
Endast en allvarlig biverkning hade rapporterats i den tredje gruppen som fick 6 µg av vaccinet tillsammans med Algel – ett fall av viral pneumonit – vilket forskarna konstaterade var orelaterat till vaccinet.
”BBV152 ledde till tolerabla säkerhetsutfall och förbättrade immunsvar. Båda Algel-IMDG-formuleringarna valdes ut för fas 2 immunogenicitetsförsök”, konstaterades det i fas 1-resultaten.
Även läs: Även om Covaxin inte uppfyller kraven på effektivitet har regeringen ingen plan för att återvaccinera dem som tar det
Prenumerera på våra kanaler på YouTube & Telegram
Varför nyhetsmedier befinner sig i kris & Hur du kan åtgärda det
Indien behöver fri, rättvis, icke-hypotetisk och ifrågasättande journalistik ännu mer eftersom landet står inför flera kriser.
Men nyhetsmedierna befinner sig i en egen kris. Det har skett brutala uppsägningar och lönesänkningar. Den bästa journalistiken krymper och ger vika för råa spektakel på bästa sändningstid.
ThePrint har de bästa unga reportrarna, kolumnisterna och redaktörerna som arbetar för den. För att upprätthålla journalistik av denna kvalitet krävs att smarta och tänkande människor som du betalar för den. Oavsett om du bor i Indien eller utomlands kan du göra det här.
Support Our Journalism