Public Drug Database
ANSM – Uppdaterad den: 27/03/2019
Läkemedlets namn
XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska
Lidokainhydroklorid/adrenalintartrat
Inramat
Läs den här bipacksedeln noga innan du använder det här läkemedlet, eftersom den innehåller viktig information för dig.
– Behåll denna broschyr. Du kan behöva läsa den igen.
– Fråga din läkare eller apotekare om du har ytterligare frågor.
– Detta läkemedel har ordinerats personligen till dig. Ge den inte till andra personer. Det kan skada dem, även om tecknen på deras sjukdom är desamma som dina.
– Om du upplever några biverkningar, tala med din läkare eller apotekare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.
Vad finns i den här bipacksedeln?
1. Vad är XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, injektionsvätska och vad används det till?
2. Vilken information bör du känna till innan du använder XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injektionsvätska?
3. Hur använder man XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, injektionsvätska?
4. Vilka är de möjliga biverkningarna?
5. Hur förvarar man XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0.005 mg/ml, injektionsvätska?
6. Paketets innehåll och annan information.
1. VAD ÄR XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska och vad används det till?
Farmakoterapeutisk klass – Lokala bedövningsmedel – ATC-kod: N01BB02
Detta läkemedel används för att söva en del av kroppen vid kirurgi och även för att lindra smärta. De viktigaste indikationerna beskrivs nedan:
XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionslösning används hos vuxna:
– för att söva den del av kroppen där en operation ska utföras
– för att lindra smärta vid förlossning, efter operation eller vid en akut skada
– för att behandla vissa typer av kronisk smärta.
2. VAD VET DU INTE INNEFÖR ATT ANVÄNDA XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska, lösning för injektion?
Använd aldrig XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska:
– Känd allergi mot lidokain eller andra amidbundna lokalanestetika eller mot något av hjälpämnena,
– Återkommande porfyrier (genetiska, ärftliga sjukdomar som påverkar tillverkningen av hemoglobin).
– Intravenös administrering.
Adrenalinrelaterad
– Intravaskulär väg.
– Koronarinsufficiens.
– Ventrikulära rytmstörningar.
– Svår arteriell hypertoni.
– Obstruktiv kardiomyopati.
– Hypertyreoidism.
– Lokal infiltrationsbedövning i extremiteterna (finger, penis).
I TROSS är det viktigt att fråga din läkare eller apotekare om råd.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekare innan du använder XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injektionsvätska.
Särskilda varningar
En fullständig återupplivningsutrustning ska alltid finnas tillgänglig vid administrering av lokalbedövningsmedel.
Lokalbedövningstekniker rekommenderas inte till patienter som behandlas med antikoagulantia.
Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med följande tillstånd: epilepsi, hypovolemi, atrioventrikulärt block eller konduktionsstörningar, bradykardi, andningssvikt, leversvikt, njursvikt; det ska också användas med försiktighet hos porfyripatienter i remission samt hos asymptomatiska friska bärare av muterade gener som är ansvariga för porfyrier.
Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml: ta hänsyn till detta hos personer som följer en strikt diet med låg salthalt.
Överskrid inte en koncentration på 1/400 000 adrenalin hos spädbarn och småbarn. Det är därför nödvändigt att späda ut den adrenaliserade formen.
Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit (E223) och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner och andningsbesvär.
Ifall du tvivlar tvekar du inte på att fråga din läkare.
Barn
Inte tillämpligt.
Andra läkemedel och XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska
Det är viktigt att du före injektionen av lidokain informerar din läkare och anestesiläkare om ALLA läkemedel som du för närvarande får, nyligen har fått, för närvarande tar utan läkares recept eller nyligen har tagit utan läkares recept.
För att undvika möjliga interaktioner mellan flera olika mediciner bör du rapportera till din läkare eller farmaceut om annan pågående behandling.
XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska med mat och dryck
Inte tillämpligt.
Graviditet
Använd inte vid paracervikalt block i obstetrisk anestesi.
Detta läkemedel kan användas under graviditet oavsett termin.
Avvänjning
Avvänjning är möjlig efter lokalregional anestesi med detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar en graviditet, be din läkare eller apotekare om råd innan du tar detta läkemedel.
Sportare
Sportare uppmärksammas på att detta läkemedel innehåller en aktiv ingrediens som kan ge en positiv reaktion vid dopingkontroller.
Körning av fordon och användning av maskiner
Detta läkemedel kan förändra reaktionsförmågan vid körning av fordon eller användning av maskiner.
XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska, lösning innehåller: natriummetabisulfit (E223), natrium. Innehållet i en injektionsflaska (20 ml) motsvarar ett natriumintag på 50 mg.
3. Hur använder man XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska?
Med undantag för lokal infiltrationsanestesi bör lidokain endast användas av eller under ansvar av läkare med erfarenhet av lokalregionala anestesitekniker.
Den form och koncentration som används varierar beroende på indikation och syfte, patientens ålder och medicinska tillstånd. Den uppnådda anestesinivån är vanligtvis en funktion av den totala dosen som administreras. Dosen som ska injiceras beror på den anestesiteknik som läkemedlet används för.
Användning hos vuxna och barn över 12 år
De mer koncentrerade formerna ökar intensiteten i det motoriska blocket.
I förlossningsmedicin:
För förlossningsanalgesi ska en lösning med en koncentration som är mindre än eller lika med 10 mg/ml användas. För anestesi vid kejsarsnitt bör en koncentration på mer än 10 mg/ml användas.
De rekommenderade doserna av lidokain för vuxna visas i tabell 1.
TABELL 1 Rekommenderade doser för vuxna
|
Teknik |
Lidokainhydroklorid |
|||
|
Koncentration |
Vol. (ml) |
Total dos (mg) |
||
|
Infiltrationsanestesi |
10 |
0,5-20 |
5-200 |
|
|
20 |
0,25-10 |
5-200 |
||
|
Perifer nervblockad, t.ex. |
5-200 |
|||
|
Perifer nervblockad |
||||
|
– Interkostalblock – per segment |
10 |
3-5 (max. 40) |
30-50 (max. 400 för alla segment) |
|
|
20 |
1,5-2,5 (max. 20) |
30-50 (max. 400 för alla segment) |
||
|
– Paracervikal anestesi – varje sida |
10 |
10 |
100 |
|
|
20 |
5 |
100 |
||
|
– Paravertebral anestesi |
10 |
20 |
200 totalt |
|
|
20 |
10 |
200 au totalt |
||
|
– Bloc cervical |
10 |
20-40 |
200-400 |
|
|
20 |
10-20 |
200-400 |
||
|
– Bloc lombaire |
10 |
20-40 |
200-400 |
|
|
20 |
10-20 |
200-400 |
||
|
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.: |
||||
|
Bloc péridural: |
||||
|
– Kirurgisk anestesi |
10 |
20-40 (c) |
200-400 |
|
|
20 |
10-20 |
200-400 |
||
|
Obstet: |
||||
|
– Anestesi vid kejsarsnitt |
20 |
10-20 |
200-400 |
|
|
– Förlossningsanalgesi (b) |
10 |
20 |
200 |
|
|
Caudal block |
10 |
20-40 (c) |
200-400 |
|
|
20 |
10-20 |
200-400 |
||
– (a) Den högsta dosen bör inte överstiga 500 mg.
– (b) Inom förlossningsvården bör den maximala dosen för epiduralanestesi inte överstiga 250 mg.
– (c) Volym rekommenderas inte för epidural injektion (ökat intrakraniellt tryck för volymer större än 30 ml).
Användning hos barn 1-12 år
För att undvika systemisk toxicitet ska alltid den lägsta effektiva koncentrationen och dosen användas.
Överskrid inte 1/400 000 koncentration av adrenalin. Det är därför nödvändigt att späda ut den adrenaliserade formen.
Lokal infiltration och regional anestesi (epidural, kaudal, plexus, truncal): den högsta rekommenderade dosen är mellan 3 och 10 mg/kg, beroende på vilken teknik som används.
Äldre patienter
Äldre eller bräckliga patienter kan vara mer känsliga för standarddoser, med en ökad risk och svårighetsgrad för toxicitet i centrala nervsystemet och kardiovaskulär toxicitet som kräver särskild klinisk övervakning. Det rekommenderas dock inte att sänka dosen lidokain eftersom det kan resultera i otillräcklig anestesi.
Metod och administreringsväg
Injicerbar väg (utom intravenös).
Vänta inte en öppnad injektionsflaska.
Om du har använt mer XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska, lösning för injektion än vad du borde
Behandlingen av en patient med tecken på systemisk toxicitet är att stoppa kramperna och ge adekvat ventilation med syre, vid behov genom assisterad eller kontrollerad ventilation (andning). När kramper uppstår hos vuxna ska de omedelbart behandlas med intravenös injektion av kortverkande barbiturater eller bensodiazepiner. Intravenöst succinylkolin (50-100 mg) kan användas för att ge muskelavslappning under förutsättning att klinikern kan utföra endotrakeal intubation och hantera en helt förlamad patient.
När kramperna har upphört och adekvat lungventilation tillhandahålls behövs vanligtvis ingen ytterligare behandling. Om hypotoni uppstår ska dock en vasopressor administreras intravenöst.
Om du glömmer att använda XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska
Inte tillämpligt.
Om du slutar använda XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska
Inte tillämpligt.
4. VILKA ÄR DE MÖJLIGA BIVERKNINGARNA?
Som alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar, men de förekommer inte alltid hos alla.
Biverkningar till följd av lidokain måste särskiljas från fysiologiska effekter till följd av själva blockeringen (hypotoni, bradykardi) samt från effekter till följd av att nålen förs in direkt (neurologisk skada) eller indirekt (epidural abscess).
Förekomsten av en biverkning bör väcka misstanke om överdosering. Toxiska reaktioner som tyder på överdosering av lokalbedövningsmedel kan uppstå under två förhållanden: antingen omedelbart genom relativ överdosering på grund av oavsiktlig intravenös passage, eller senare genom verklig överdosering på grund av användning av för mycket bedövningsmedel.
Till tecken på toxicitet kan vara:
– Bradykardi (främst vid epiduralanestesi), mer sällan myokarddepression eller hjärtstillestånd,
– Blodtrycksfall,
– Yrselkänsla, domningar av tunga och läppar, skakningar, dåsighet, desorientering, medvetandeförlust eller generaliserade kramper (överdosering), Dysartri,
– Ringande öron, nedsatt hörsel,
– Rysning, ofrivilliga muskelkontraktioner (ansikte och distala delar av extremiteterna)
– Urtikaria, ödem, bronkospasm eller till och med anafylaktisk chock (vid förekomst av natriummetabisulfit)
– Andningsdepression och sedan andningsstillestånd.
Rapportering av biverkningar
Om du upplever några biverkningar, tala med din läkare eller apotekare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) och nätverket av regionala centrum för säkerhetsövervakning av läkemedel – Webbplats: www.signalement-sante.gouv.fr
Då du rapporterar biverkningar bidrar du till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
5. Hur förvarar man XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska?
Håll detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Efter öppning: produkten ska användas omedelbart.
Lagra vid 2°C till 8°C (i kylskåp). Produkten kan dock förvaras under transport i högst 5 dagar utan särskilda förvaringsåtgärder.
Men släng inte läkemedel i avloppet eller med hushållsavfallet. Be din apotekare att göra sig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta bidrar till att skydda miljön.
6. Förpackningsinnehåll och övrig information
Vad XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injektionsvätska innehåller 
De aktiva beståndsdelarna är:
Lidokainhydroklorid…………………………………………………………………………………….. 21.30 mg
Mängd motsvarande lidokainhydroklorid vattenfri till……………………………………. 20.00 mg
Adrenalin tartrate………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg
Quantité correspondant en adrénaline base à…………………………………………………………… 0,005 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 20 ml contains 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg d’adrénaline.
Les autres components sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest. Business Campus
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN France
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
FRANSK
Företag
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
Läkemedlets namn i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
Inte tillämpligt.