ANSM – Actualizado em: 27/03/2019

Nome do medicamento

XILOCINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução injectável

Cloridrato de lidocaína/adrenalina tartarato

Framed

Por favor leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

– Guarde este folheto. Se tiver mais dúvidas, consulte o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica.

– Este medicamento foi-lhe receitado pessoalmente. Não o dês a outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais da sua doença sejam os mesmos que os seus.

– Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou médica ou com o seu farmacêutico ou farmacêutica. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

O que está neste folheto?

1. O que é XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solução injectável e para que é utilizada?

2. Que informação deve saber antes de usar XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solução injectável?

3. Como usar XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solução para injecção?

4. Quais são os possíveis efeitos secundários?

5. Como armazenar XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solução para injecção?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É XILOCaína 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução para injecção E PARA QUE É UTILIZADO?

Classe farmacoterapeutica – ANESTESIA LOCAL – Código ATC: N01BBB02

Este medicamento é utilizado para anestesiar parte do corpo durante a cirurgia e também para aliviar a dor. Estas indicações principais são descritas abaixo:

XILOCINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005mg/ml, solução injectável é utilizada em adultos:

– para anestesiar a parte do corpo onde será realizada a cirurgia

– para aliviar a dor durante o parto, após a cirurgia ou no caso de uma lesão aguda

– para tratar alguns tipos de dor crónica.

2. O QUE VOCÊ SABIA ANTES DE UTILIZAR XILOCINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução para injeção?

Nunca use XILOCINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução injectável:

– Alergia conhecida à lidocaína ou outros anestésicos locais ligados entre si ou a qualquer um dos excipientes,

– Porfírias recorrentes (doenças genéticas, hereditárias que afectam o fabrico de hemoglobina).

– Administração intravenosa.

Adrenalina

– Via intravascular.

– Insuficiência coronária.

– Distúrbios do ritmo ventricular.

– Hipertensão arterial grave.

– Cardiomiopatia obstrutiva.

– Hipertireoidismo.

– Anestesia local de infiltração nas extremidades (dedo, pénis).

Em CASO DE DOUBT, É ESSENCIAL PEDIR O CONSELHO DO SEU DUTOR OU FARMACISTA.

Avencimentos e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solução para injecção.

Avisos especiais

Equipamento completo de reanimação deve estar sempre disponível quando se administra anestésicos locais.

Técnicas anestésicas locais não são recomendadas em pacientes tratados com anticoagulantes.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com as seguintes condições: epilepsia, hipovolemia, bloqueio atrioventricular ou distúrbios de condução, bradicardia, insuficiência respiratória, insuficiência hepática, insuficiência renal; também deve ser usado com cautela em pacientes porfíricos em remissão, bem como em portadores assintomáticos saudáveis de genes mutantes responsáveis por porfírias.

Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml: tenha isto em conta em pessoas com uma dieta baixa em sal, rigorosa.

Não exceda uma concentração de 1/400.000 adrenalina em bebés e crianças pequenas. Portanto, é necessário diluir a forma adrenalizada.

Este medicamento contém metabissulfito de sódio (E223) e pode causar reacções alérgicas graves e desconforto respiratório.

Em CASO DE DOUBT NÃO HESITAR DE PEDIR O SEU CONSELHO FÍSICO.

Crianças

Não se aplica.

Outros medicamentos e XILOCaína 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução injectável

É importante informar o seu médico e o anestesista, antes da injecção de lidocaína, de TODOS os medicamentos que lhe são prescritos actualmente, que foram prescritos recentemente, que estão a tomar sem receita médica, ou que tomaram recentemente sem receita médica.

NO PEDIDO PARA EVITAR INTERACÇÕES POSSÍVEIS ENTRE MEDICAMENTOS MÚLTIPLOS, QUALQUER OUTRO TRATAMENTO CORRENTE DEVERÁ SER RELATADO AO SEU DOUTOR OU FARMACISTA.

XILOCaína 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução para injecção com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez

Não usar em bloco paracervical em anestesia obstétrica.

Esta droga pode ser usada durante a gravidez, independentemente do termo.

Lactação

Lactação é possível após anestesia loco-regional com este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear engravidar, consulte o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica antes de tomar este medicamento.

Sportsmen

A atenção dos desportistas é chamada ao facto de este medicamento conter um princípio activo que pode induzir uma reacção positiva nos testes efectuados durante os controlos de doping.

Conduzir um veículo e usar máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de reacção ao conduzir um veículo ou usar máquinas.

Xilocaína 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução para injecção contém: metabissulfito de sódio (E223), sódio. O conteúdo de um frasco (20 ml) corresponde a uma ingestão de sódio de 50 mg.

3. COMO UTILIZAR XILOCaína 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução para injecção?

Além da anestesia de infiltração local, a lidocaína só deve ser utilizada por ou sob a responsabilidade de médicos experientes em técnicas anestésicas loco-regionais.

A forma e concentração utilizadas variam de acordo com a indicação e propósito, idade e condição médica do paciente. O nível de anestesia atingido é geralmente uma função da dose total administrada. A dose a ser injetada depende da técnica anestésica para a qual o medicamento é utilizado.

Uso em adultos e crianças acima de 12 anos

As formas mais concentradas aumentam a intensidade do bloqueio motor.

Em obstetrícia:

Para analgesia obstétrica deve ser utilizada uma solução de concentração menor ou igual a 10 mg/ml. Para anestesia cesariana deve ser utilizada uma concentração superior a 10 mg/ml.

As doses recomendadas de lidocaína em adultos são apresentadas na Tabela 1.

TÁBULO 1 Doses recomendadas para adultos

Técnica	Cloreto de lidocaína
	Concentração (mg/ml)	Vol. (ml)	Dose total (mg) recomendada (a)
Anestesia de filtração	10	0,5-20	5-200
	20	0,25-10	5-200
Anestesia de bloqueio nervoso periférico, por exemplo	5-200
Anestesia de bloqueio nervoso periférico
– Bloco intercostal – por segmento	10	3-5 (máx. 40)	30-50 (máx. 400 para todos os segmentos)
	20	1,5-2,5 (máx. 20)	30-50 (máx. 400 para todos os segmentos)
– Anestesia paracervical – cada lado	>10	10	100
	20	5	100
– Anestesia Paravertebral	10	20	200 total
	20	10	200 au total
– Bloco cervical	> 10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
– Bloco lombaire	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, por exemplo.
Bloco péridural:
– Anestesia cirúrgica	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400
> Obsteto:
– Anestesia para cesariana	20	10-20	200-400
– Analgesia obstétrica (b)	10	20	200
Bloqueio caudal	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400

– (a) A dose máxima não deve exceder 500 mg.

– (b) Em obstetrícia, para anestesia epidural, a dose máxima não deve exceder 250 mg.

– (c) Volume não recomendado para injeção peridural (aumento da pressão intracraniana para volumes superiores a 30 ml).

Utilizar em crianças 1-12 anos

Para evitar a toxicidade sistêmica, deve ser sempre utilizada a menor concentração e dose efetiva.

Não exceder 1/400.000 concentração de adrenalina. Portanto, é necessário diluir a forma adrenalizada.

Infiltração local e anestesia regional (peridural, caudal, plexo, truncal): a dose máxima recomendada está entre 3 e 10 mg/kg, dependendo da técnica utilizada.

Doentes idosos

Doentes idosos ou frágeis podem ser mais sensíveis às dosagens padrão, com risco aumentado e severidade do sistema nervoso central e toxicidade cardiovascular requerendo monitoramento clínico especial. No entanto, a redução da dose de lidocaína não é recomendada, pois pode resultar em anestesia inadequada.

Método e via de administração

Rota injetável (exceto intravenosa).

Não reutilizar um frasco aberto.

Se tiver utilizado mais XILOCACINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução para injecção do que deveria

O tratamento de um paciente com sinais de toxicidade sistémica é parar as convulsões e fornecer ventilação adequada com oxigénio, se necessário através de ventilação assistida ou controlada (respiração). Em adultos, quando ocorrem convulsões, elas devem ser tratadas prontamente por injeção intravenosa de barbitúricos de ação curta ou benzodiazepínicos. A succinilcolina intravenosa (50-100 mg) pode ser utilizada para proporcionar relaxamento muscular desde que o clínico seja capaz de realizar a intubação endotraqueal e tratar um paciente completamente paralisado.

Após a cessação das convulsões e quando a ventilação pulmonar adequada é proporcionada, geralmente não é necessário nenhum tratamento adicional. No entanto, se ocorrer hipotensão, um vasopressor deve ser administrado por via intravenosa.

Se se esquecer de usar XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solução para injecção

Não aplicável.

Se parar de usar XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solução para injecção

Não aplicável.

4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, mas estes não ocorrem de forma consistente em todos.

Os efeitos adversos devidos à lidocaína devem ser diferenciados dos efeitos fisiológicos devidos ao próprio bloqueio (hipotensão, bradicardia) bem como dos efeitos devidos à introdução da agulha direta (lesão neurológica) ou indiretamente (abscesso epidural).

A ocorrência de um efeito adverso deve levantar a suspeita de overdose. Reacções tóxicas, indicativas de overdose anestésica local, podem ocorrer sob duas condições: ou imediatamente por overdose relativa devido à passagem intravenosa acidental, ou mais tarde por overdose verdadeira devido ao uso de demasiada anestesia.

Sinais de toxicidade podem ser:

– Bradicardia (principalmente na anestesia peridural), mais raramente depressão miocárdica ou parada cardíaca,

– Queda da pressão arterial,

– Sensação de tontura, dormência da língua e dos lábios, tremores, sonolência, desorientação, perda de consciência ou convulsões generalizadas (overdose), disartria,

– Anel no ouvido,

– Calafrios, contrações musculares involuntárias (face e partes distais das extremidades)

– Urticária, edema, broncoespasmo ou mesmo choque anafilático (presença de metabissulfito de sódio)

– Depressão respiratória e depois parada respiratória.

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Relatar efeitos secundários

Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas directamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância – Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Ao comunicar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR XILOCINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução para injecção?

Deixar este medicamento fora do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no frasco. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Após abertura: o produto deve ser utilizado imediatamente.

Localizar a 2°C a 8°C (refrigerado). No entanto, o produto pode ser armazenado durante o transporte por não mais de 5 dias sem precauções especiais de armazenamento.

Não descarte nenhum medicamento pelo cano abaixo ou com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico que elimine os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Que XILOCINA 20 mg/ml ADRENALINA 0,005 mg/ml, solução para injecção contém

Os ingredientes activos são:

Cloridrato de lidocaína…………………………………………………………………………………….. 21,30 mg

Quantidade correspondente ao cloridrato de lidocaína anidro a……………………………………. 20,00 mg

Adrenalina tartarato………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg

Quantidade correspondente em base de adrénalina à…………………………………………………………… 0,005 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg d’adrénaline.

Os outros compostos são:

Cloruro de sódio, métabissulfito de sódio (E223), cloridrato de sódio, ácido clorídrico, eau para preparações injectáveis.

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solução injectável e contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANÇA

Fabricante

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Nomes dos medicamentos nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

Não aplicável.