„Dostępność leczenia takiego jak XIAPEX® jest ważnym krokiem naprzód dla pacjentów z przykurczem Dupuytrena”

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (kolagenaza Clostridium Histolyticum), nowa niechirurgiczna metoda leczenia przykurczu Dupuytrena u dorosłych pacjentów z wyczuwalnym palpacyjnie sznurem, uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu i ma być dostępna na niektórych rynkach europejskich jeszcze w tym roku.1 Kolagenaza clostridium histolyticum jest pierwszym preparatem do wstrzykiwania, który został zatwierdzony w UE do leczenia przykurczu Dupuytrena. Pfizer (NYSE:PFE) posiada prawa do obrotu kolagenazą clostridium histolyticum w Europie, a Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) posiada prawa w pozostałych częściach świata.

Choroba Dupuytrena jest powoli postępującym zaburzeniem tkanki łącznej, które może powodować zgięcie dotkniętego nią palca w stronę dłoni.2 Występuje u około 13 procent populacji europejskiej.3-6 Choroba rozpoczyna się na dłoni, gdzie pojawiają się małe grudki (zwane guzkami), zbudowane z komórek, które mogą produkować kolagen.2 W miarę postępu choroby, nadmiar kolagenu nadal się gromadzi i może w końcu utworzyć pod skórą sznur przypominający linę.2 Sznur ten rozciąga się od dłoni do palca i może stopniowo kurczyć się lub zginać palec na stałe w kierunku dłoni, co znane jest jako przykurcz Dupuytrena.2 Po wystąpieniu przykurczu, dotknięty nim palec często wpływa na zdolność wykonywania codziennych czynności.2

„Dostępność leczenia takiego jak XIAPEX® jest ważnym krokiem naprzód dla pacjentów z przykurczem Dupuytrena” – powiedział Geno Germano, prezes i dyrektor generalny działu Specialty Care and Oncology, Pfizer Inc. „Zatwierdzenie przez UE tej metody leczenia przykurczu Dupuytrena jest dowodem zaangażowania firmy Pfizer w dostarczanie pacjentom innowacyjnych leków.”

„Z zadowoleniem przyjmujemy dzisiejszą decyzję Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu nowej, niechirurgicznej alternatywy dla europejskich lekarzy w leczeniu pacjentów z przykurczem Dupuytrena” – powiedział Armando Anido, dyrektor generalny i prezes firmy Auxilium.

Zatwierdzenie kolagenazy clostridium histolyticum w UE opiera się na wynikach dwóch kluczowych badań, Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I i CORD II).7,8 Dane z badania CORD I wykazały, że 64 procent kordów, które otrzymały zastrzyki z kolagenazy clostridium, osiągnęło zmniejszenie przykurczu tego stawu do 5 stopni lub mniej, około 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu, w porównaniu z 6,8 procentami tych, którym wstrzyknięto placebo (P <0,001).7 W badaniu CORD II, w którym wystąpił ten sam pierwszorzędowy punkt końcowy co w badaniu CORD I, statystycznie istotnie więcej pacjentów, którym wstrzyknięto kolagenazę niż placebo, uzyskało zmniejszenie przykurczu w tym stawie do 5 stopni lub mniej, około 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu (44,4 procent vs 4,8 procent; P <0,001).8

„Przykurcz Dupuytrena może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta, ponieważ dotknięty nim palec często przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak prowadzenie samochodu, mycie twarzy lub podawanie ręki. Dlatego też nowa, alternatywna metoda leczenia tego schorzenia stanowi zachętę dla osób cierpiących na przykurcz Dupuytrena w całej Unii Europejskiej” – powiedział dr Jörg Witthaut, konsultant chirurgii ręki z Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, Vogtareuth, Niemcy.

Pfizer ściśle współpracuje z krajowymi organami regulacyjnymi ds. leków w całej UE w celu wprowadzenia nowego leczenia i przewiduje, że pracownicy służby zdrowia będą mogli przepisywać to leczenie na niektórych rynkach europejskich jeszcze w tym roku.

O chorobie Dupuytrena

Choroba Dupuytrena występuje częściej u osób o białym, północnoeuropejskim pochodzeniu9 , a największą częstość występowania zaobserwowano w północnej Szkocji, Islandii i Norwegii.10,11 Choroba ta częściej występuje u mężczyzn, którzy również mają tendencję do cięższego przebiegu choroby Dupuytrena niż kobiety.12

Choroba Dupuytrena może dotyczyć do 20% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat i 20% kobiet w wieku powyżej 80 lat.2 Oznacza to, że wraz ze starzeniem się populacji wzrasta częstość występowania choroby Dupuytrena.13

Pfizer posiada prawa do obrotu kolagenazą clostridium histolyticum w Europie, a Auxilium Pharmaceuticals, Inc. posiada prawa w pozostałych częściach świata. Kolagenaza clostridium histolyticum została zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych przez U.S. Food and Drug Administration (nazwa handlowa w USA: XIAFLEX®) do leczenia dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.14

About XIAPEX® (Collagenase clostridium histolyticum)

Kolagenaza clostridium histolyticum jest połączeniem dwóch oczyszczonych kolagenaz (kolagenaza jest enzymem zdolnym do rozkładania kolagenu), pochodzących z bakterii Clostridium histolyticum. Jest to pierwsza farmakologiczna metoda leczenia przykurczu Dupuytrena, która została opracowana i może stanowić alternatywę dla inwazyjnych i często skomplikowanych zabiegów chirurgicznych u pacjentów w UE. Kolagenaza clostridium histolyticum jest podawana w postaci miejscowego wstrzyknięcia bezpośrednio do rdzenia Dupuytrena – jest to procedura, która może być przeprowadzona w warunkach ambulatoryjnych. Działa ona poprzez przerwanie struktury powrózka. Po 24 godzinach od wstrzyknięcia można w razie potrzeby przeprowadzić zabieg wydłużenia palca, aby przerwać powrózek i umożliwić wydłużenie palca. Jeśli przykurcz utrzymuje się cztery tygodnie po leczeniu, można podać kolejny zastrzyk do tego samego powrózka i ponownie przeprowadzić procedurę wydłużania palca. Zastrzyki i procedury wydłużania palca można podawać do trzech razy na sznur, w odstępach około czterotygodniowych.

Dalsze szczegóły i informacje o produkcie będą dostępne w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc: Working together for a healthier world™

W firmie Pfizer stosujemy naukę i nasze globalne zasoby w celu poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia na każdym etapie życia. Staramy się wyznaczać standardy w zakresie jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i produkcji leków dla ludzi i zwierząt. Nasze zróżnicowane, globalne portfolio w zakresie opieki zdrowotnej obejmuje leki biologiczne i małocząsteczkowe oraz szczepionki dla ludzi i zwierząt, a także produkty żywieniowe i wiele spośród najbardziej znanych na świecie produktów konsumenckich. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących nad rozwojem zdrowia, profilaktyki, terapii i leków, które stanowią wyzwanie dla najbardziej niebezpiecznych chorób naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako wiodącej firmy biofarmaceutycznej na świecie, współpracujemy również z dostawcami usług medycznych, rządami i lokalnymi społecznościami, aby wspierać i poszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 150 lat firma Pfizer stara się wprowadzać zmiany na lepsze dla wszystkich, którzy na nas polegają. Aby dowiedzieć się więcej na temat naszych zobowiązań, odwiedź naszą stronę internetową www.pfizer.com.

O firmie Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. to specjalistyczna firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na opracowywaniu i wprowadzaniu na rynek produktów przeznaczonych głównie dla specjalistów, takich jak urolodzy, endokrynolodzy, niektórzy lekarze pierwszego kontaktu, chirurdzy ręki, podgrupy ortopedów, chirurgów ogólnych i plastycznych, którzy koncentrują się na ręce, oraz reumatolodzy. Auxilium wprowadza na rynek amerykański XIAFLEX® (kolagenaza clostridium histolyticum) w leczeniu dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena z wyczuwalnym palpacyjnie rdzeniem oraz Testim® 1%, żel testosteronowy do stosowania miejscowego, w leczeniu hipogonadyzmu. Auxilium ma dwa projekty w rozwoju klinicznym. XIAFLEX jest w III fazie rozwoju w leczeniu choroby Peyronie’go i w II fazie rozwoju w leczeniu zespołu zamrożonego barku (Adhesive Capsulitis). Auxilium posiada również opcje na wszystkie wskazania do stosowania XIAFLEXU w preparatach nie-topowych. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie http://www.auxilium.com.

Oświadczenie Pfizer Safe Harbor

Informacje zawarte w niniejszym komunikacie są aktualne na dzień 28 lutego 2011 roku. Firma Pfizer nie zobowiązuje się do aktualizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych zdarzeń lub rozwoju sytuacji.

Niniejszy komunikat zawiera informacje dotyczące przyszłości, które wiążą się z istotnym ryzykiem i niepewnością w odniesieniu do produktu XIAPEX®, w tym jego potencjalnych korzyści oraz terminu wprowadzenia produktu XIAPEX® w leczeniu przykurczu Dupuytrena w UE. Do takich ryzyk i niepewności należy między innymi to, kiedy krajowe organy regulacyjne na terenie UE wydadzą zgodę na wprowadzenie produktu XIAPEX® na rynek w swoich krajach. Dalszą listę i opis ryzyk i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2010 r. oraz w raportach na formularzach 10-Q i 8-K.

Pfizer zrzeka się odpowiedzialności za powyższe stwierdzenia w części „O firmie Auxilium”, które zostały dostarczone przez firmę Auxilium w celu włączenia ich do niniejszego komunikatu.

Oświadczenie o bezpiecznej przystani firmy Auxilium

SAFE HARBOR STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Niniejszy komunikat zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu The Private Securities Litigation Reform Act of 1995, w tym oświadczenia dotyczące terminu wprowadzenia produktu XIAPEX w leczeniu przykurczu Dupuytrena w Europie; zdolność firmy Pfizer do komercjalizacji produktu XIAPEX® w leczeniu przykurczu Dupuytrena w Unii Europejskiej; potencjalnych korzyści i skuteczności leku XIAFLEX w leczeniu przykurczu Dupuytrena; liczby osób cierpiących na przykurcz Dupuytrena; oraz produktów opracowywanych w związku z zespołem zamrożonego barku, pęcherzem nadreaktywnym, bólem, zastępowaniem hormonów i chorobami urologicznymi; oraz wszelkich innych stwierdzeń zawierających prognozy, stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników lub oczekiwań, lub stwierdzenia dotyczące planów lub celów przyszłych działań (w tym stwierdzeń dotyczących założeń leżących u podstaw powyższych stwierdzeń lub z nimi związanych). Stwierdzenia te można rozpoznać po tym, że użyto w nich takich słów, jak „wierzyć”, „wydaje się”, „może”, „mógłby”, „będzie”, „szacować”, „kontynuować”, „przewidywać”, „zamierzać”, „powinien”, „planować”, „oczekiwać” oraz innych słów i terminów o podobnym znaczeniu w związku z wszelkimi omówieniami prognoz, przyszłych wyników lub oczekiwań, planów lub celów dotyczących przyszłych operacji (w tym stwierdzeń dotyczących założeń leżących u podstaw powyższych stwierdzeń lub odnoszących się do nich). Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych odzwierciedlonych w oświadczeniach dotyczących przyszłości z powodu różnych czynników, w tym dalszej oceny danych klinicznych, wyników badań klinicznych, decyzji organów regulacyjnych, czy i kiedy zatwierdzić wnioski o dopuszczenie leku, oraz ogólnych warunków finansowych, ekonomicznych, regulacyjnych i politycznych wpływających na przemysł biotechnologiczny i farmaceutyczny oraz tych omówionych w Raporcie rocznym firmy Auxilium na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2009 r. oraz w raporcie rocznym firmy Auxilium na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2009 r. oraz w raporcie rocznym firmy Auxilium na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2009 r, 2009 oraz w Raporcie kwartalnym Auxilium na formularzu 10-Q za okres zakończony 30 września 2010 r. pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka”, które są w aktach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) i są dostępne w formie elektronicznej na stronie głównej SEC w Internecie pod adresem http://www.sec.gov lub na stronie głównej Auxilium w Internecie pod adresem http://www.Auxilium.com pod nagłówkiem „Investor Relations — SEC Filings”.” Może istnieć dodatkowe ryzyko, którego firma Auxilium obecnie nie zna lub które firma Auxilium obecnie uważa za nieistotne, które może również spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych zawartych w oświadczeniach dotyczących przyszłości. Biorąc pod uwagę to ryzyko i niepewność, każde lub wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości mogą okazać się nieprawidłowe. Dlatego nie należy polegać na takich czynnikach lub stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Dodatkowo, stwierdzenia dotyczące przyszłości przedstawiają oczekiwania, plany lub prognozy firmy Auxilium dotyczące przyszłych zdarzeń i poglądów na dzień niniejszego komunikatu. Firma Auxilium przewiduje, że kolejne wydarzenia i rozwój sytuacji spowodują zmianę ocen firmy Auxilium. Jednakże, chociaż Auxilium może zdecydować się na aktualizację tych stwierdzeń dotyczących przyszłości w pewnym momencie w przyszłości, Auxilium wyraźnie zrzeka się wszelkich zobowiązań w tym zakresie. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie powinny być traktowane jako reprezentujące ocenę firmy Auxilium w jakimkolwiek dniu po dacie niniejszego komunikatu.

Auxilium zrzeka się odpowiedzialności za powyższe stwierdzenia w części „O firmie Pfizer”, które zostały dostarczone przez firmę Pfizer w celu włączenia ich do niniejszego komunikatu.

.