Wskazania i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

top of page

System Xact® Carotid Stent System

Wskazania

System Xact Carotid Stent System (Xact), stosowany w połączeniu z systemem Emboshield Embolic Protection System jest wskazany do poprawy średnicy światła tętnic szyjnych u pacjentów uznanych za obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych po endarterektomii tętnic szyjnych, którzy wymagają przezskórnej angioplastyki tętnic szyjnych i stentowania z powodu okluzyjnej choroby tętnic i spełniają kryteria przedstawione poniżej:

Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej (≥ 50% w przypadku pacjentów objawowych w badaniu ultrasonograficznym lub angiograficznym lub ≥ 80% w przypadku pacjentów bezobjawowych w badaniu ultrasonograficznym lub angiograficznym), zlokalizowanym pomiędzy początkiem tętnicy szyjnej wspólnej a wewnątrzczaszkowym odcinkiem tętnicy szyjnej wewnętrznej ORAZ

Pacjenci muszą mieć średnicę naczynia referencyjnego w zakresie od 4.8 mm do 9,1 mm w zmianie docelowej.

Przeciwwskazania

Przy stosowaniu systemu Xact Carotid Stent System należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania związane z angioplastyką. Należą do nich między innymi:

• Pacjenci, u których leczenie przeciwzakrzepowe i / lub przeciwpłytkowe jest przeciwwskazane.
• Pacjenci ze znaczną krętością naczyń lub anatomią, która uniemożliwiłaby bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego / osłonki wprowadzającej, drutu prowadzącego BareWire, cewnika doprowadzającego Emboshield, elementu filtrującego i / lub cewnika do pobierania.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan.
• Pacjenci z nieskorygowanymi zaburzeniami krwawienia.
• Lesje w ostium tętnicy szyjnej wspólnej.

Ostrzeżenia

Ogólne

Należy zapoznać się z instrukcjami dołączonymi do wszystkich urządzeń interwencyjnych, które mają być stosowane z systemem stentów szyjnych Xact, dotyczącymi ich przeznaczenia, przeciwwskazań i potencjalnych powikłań.

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności systemu Xact Carotid Stent System z systemami ochrony przed zatorami innymi niż Emboshield Embolic Protection System.

Nie ustalono długoterminowego działania (> 1 rok) systemu Xact Carotid Stent System.

Jak w przypadku każdego rodzaju implantu naczyniowego, zakażenie wtórne do zanieczyszczenia stentu może prowadzić do zakrzepicy, tętniaka rzekomego lub pęknięcia.

Stentowanie przez główne rozwidlenie może utrudnić lub uniemożliwić przyszłe procedury diagnostyczne lub terapeutyczne.

U pacjentów wymagających stosowania leków zobojętniających kwasy i (lub) H2-antagonistów przed lub bezpośrednio po założeniu stentu, doustne wchłanianie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny) może być upośledzone.

Właściwe leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe należy stosować przed i po zabiegu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej instrukcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedawno aktywnym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową.

W przypadku konieczności zastosowania wielu stentów, materiały, z których wykonane są stenty, powinny mieć podobny skład.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Xact Carotid Stent System NIE zostały jeszcze ustalone u pacjentów z cechami opisanymi poniżej.

• Niskie lub umiarkowane ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z endarterektomią tętnicy szyjnej.
• Poprzednio umieszczony stent w tętnicy docelowej.
• Całkowita okluzja zmiany docelowej.
• Angiograficznie widoczna skrzeplina.
• Oznaczenie struny szyjnej (mały, długi odcinek kontrastu w prawdziwym świetle tętnicy).
• Anatomia naczynia wykluczająca użycie systemu stentów lub odpowiednie umieszczenie systemu ochrony przed zatorami.
• Występowanie rozwarstwienia tętnicy szyjnej przed rozpoczęciem procedury.
• Dowód udaru w ciągu ostatnich 30 dni.
• Historia udaru po stronie przeciwnej ze zmiennymi objawami neurologicznymi w ciągu 1 roku.
• Historia krwotoku wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Dowolny stan, który uniemożliwiał prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawiał, że przezskórny dostęp do tętnicy nie był bezpieczny (np. chorobliwa otyłość, utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg).
• Wskazania do stosowania aspiryny lub klopidogrelu I tiklopidyny lub materiału na stenty.
• Historia lub aktualne wskazania do wystąpienia skazy krwotocznej lub koagulopatii, w tym trombocytopenii lub niezdolności do otrzymywania heparyny w ilościach wystarczających do utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia na poziomie > 250 sekund.
• Hemoglobina (Hgb) < 8 gm / dl (chyba że jest dializowana), liczba płytek krwi < 50 000, INR > 1,5 (nieodwracalny) lub małopłytkowość związana z heparyną.
• Znane sercowe źródła zatorów.
• Choroba miażdżycowa obejmująca sąsiednie naczynia, uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie cewnika prowadzącego lub osłonki.
• Inne nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych, które wskazywałyby, że pacjent był narażony na ryzyko udaru z powodu problemu innego niż problem związany ze zmianą docelową, takie jak: ipsilateralne zwężenie tętnicy o większym nasileniu niż zmiana docelowa, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna naczyń mózgowych.
• Szerokie otępienie.
• Zagrażająca życiu alergia na środki kontrastowe, której nie można leczyć.
• Pacjenci w ciąży lub pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
• Pacjenci, u których dostęp udowy nie jest możliwy.
• Pacjenci z poszerzeniem tętniaka bezpośrednio proksymalnie lub dystalnie od zmiany.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego leczenia zmian u pacjentów z obustronną chorobą tętnic szyjnych.

Środki ostrożności

Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć elementy urządzenia, aby sprawdzić, czy nie zostały uszkodzone oraz czy ich rozmiar, kształt i stan są odpowiednie do procedury, w której mają być użyte. Nie należy używać urządzenia lub urządzenia dostępu, które jest zagięte lub uszkodzone w jakikolwiek sposób. Jeśli worek jest uszkodzony, nie używać.

Potwierdzić zgodność systemu dostarczania stentu Xact z urządzeniami interwencyjnymi przed faktycznym użyciem.

Podczas stosowania jakiegokolwiek urządzenia interwencyjnego należy podjąć środki ostrożności w celu zapobieżenia lub zmniejszenia zakrzepu. Przed użyciem należy przepłukać wszystkie urządzenia wprowadzane do układu naczyniowego sterylnym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej z heparyną.

Nie należy wyjmować stentu z systemu dostarczania, ponieważ może to spowodować uszkodzenie stentu. Stent i system dostarczający są przeznaczone do jednoczesnego stosowania. Po usunięciu stentu nie można go ponownie umieścić na systemie dostarczającym.

Systemu dostarczającego nie należy używać w połączeniu z innymi stentami.

Aby zmniejszyć możliwość uwolnienia zarodków podczas przekraczania zmiany, urządzeniem należy ostrożnie manipulować i nie posuwać go do przodu wbrew oporowi.

Podczas umieszczania stentu należy pozostawić 1,5 cm naczynia między dystalnym brzegiem stentu a elementem filtrującym. System dostarczający stent nie powinien stykać się z elementem filtrującym.

Podczas stentowania tętnicy szyjnej powinien być dostępny dostęp żylny w celu opanowania bradykardii i (lub) hipotensji poprzez interwencję farmakologiczną lub umieszczenie tymczasowego rozrusznika serca, w razie potrzeby.

Urządzenie należy przepłukiwać wyłącznie za pomocą dostarczonej strzykawki o pojemności 3 ml i końcówki do przepłukiwania.

Średnica zewnętrzna zewnętrznej osłonki wynosi 5,7 Fr. Na podstawie tej średnicy należy wybrać odpowiedniej wielkości osłonkę/cewnik prowadzący.

Nie używać przygotowanego systemu stentów szyjnych Xact, jeśli stent nie jest całkowicie unieruchomiony w systemie dostarczania.

Nie używać, jeśli stent jest częściowo rozmieszczony.

Jeśli po przygotowaniu istnieje szczelina między końcówką cewnika a osłonką zewnętrzną, należy obracać siłownik rozmieszczania w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do momentu zamknięcia szczeliny.

Przesuwanie i rozmieszczanie systemu stentów szyjnych Xact należy przeprowadzać wyłącznie pod obserwacją fluoroskopową.

Nie należy przesuwać żadnego elementu lub jego części systemu stentów szyjnych Xact przy znacznym oporze. Przyczynę jakiegokolwiek oporu należy ustalić za pomocą fluoroskopii i podjąć działania zaradcze.

Nie podejmować prób zmiany położenia systemu dostarczającego po zetknięciu się stentu ze ścianą naczynia.

Nie skręcać systemu Xact Carotid Stent System.

Jeśli do pokrycia zmiany konieczne jest zastosowanie więcej niż jednego stentu lub jeśli występuje wiele zmian, należy najpierw stentować zmianę dystalną, a następnie stentować zmianę proksymalną.

Jeśli zachodzenie na siebie kolejnych stentów jest konieczne, ilość zachodzących na siebie stentów powinna być ograniczona do minimum.

Informacje dotyczące rezonansu magnetycznego

W badaniach nieklinicznych wykazano, że stent Xact Carotid jest MR Conditional. Może on być bezpiecznie skanowany w warunkach wymienionych w Instrukcji użycia.

Potencjalne działania niepożądane

Jak podano w literaturze, następujące działania niepożądane są potencjalnie związane ze stentami szyjnymi i systemami ochrony przed zatorami:

Przerwane zamknięcie, Reakcje alergiczne, Tętniak, Dławica piersiowa/niedokrwienie wieńcowe, Przetoka tętniczo-żylna, Bakteriemia lub posocznica, Krwawienie po lekach przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, Bradykardia/arytmia, Obrzęk mózgu, Krwotok mózgowy, Zastoinowa niewydolność serca, Zgon, Reakcje na leki, Zatorowość (w tym powietrzna i wywołana przez urządzenie), Nagła lub pilna endarterektomia, Gorączka, Zakrzepica/okluzja filtra, Przeciążenie płynami, Krwiak pachwiny, z naprawą chirurgiczną lub bez, Krwotok lub krwiak, Udar krwotoczny, Ból głowy, Nadciśnienie, Zespół hiperperfuzyjny, Nadciśnienie, Zakażenie / sepsa, Niedokrwienie / zawał tkanki / narządu, Zawał mięśnia sercowego, Inne zaburzenia przewodzenia, Ból i tkliwość, Ból, zakażenie lub dyskomfort w miejscu dostępu, Tętniak rzekomy, Niewydolność / niewydolność nerek, Restenoza stentowanej tętnicy, Napad drgawkowy, Deformacja stentu, Zapadnięcie, pęknięcie, przemieszczenie stentu, prawdopodobnie wymagające nagłej operacji, Zaplątanie / uszkodzenie stentu / filtra, Udar lub inne powikłania neurologiczne, Epizody zakrzepowo-zatorowe, Zakrzepowe zapalenie żył, Całkowita okluzja tętnicy, Przemijające ataki niedokrwienne (TIA), Powikłania związane z dostępem naczyniowym (np.utrata tętna, tętniak rzekomy tętnicy udowej i zakażenie), Migotanie komór, Rozwarstwienie, pęknięcie lub perforacja naczynia, Zakrzepica naczynia (częściowa blokada), Niestabilna dławica piersiowa,

.