INDYKACJA

WinRho® SDF jest produktem Rho(D) Immune Globulin Intravenous (Human) wskazanym do stosowania w sytuacjach klinicznych wymagających zwiększenia liczby płytek krwi w celu zapobiegania nadmiernemu krwotokowi w leczeniu nie splenektomizowanych, Rho(D)-pozytywnych:

• Dzieci z przewlekłą lub ostrą małopłytkowością immunologiczną (ITP)
• Dorośli z przewlekłą ITP
• Dzieci i dorośli z ITP wtórną do zakażenia wirusem HIV

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu WinRho® SDF nie zostały ocenione w badaniach klinicznych u pacjentów z małopłytkowością niebędącą przyczyną ITP.ITP przyczynami małopłytkowości lub u pacjentów poddanych wcześniej splenektomii lub u pacjentów, którzy są Rho(D)-negatywni.

Important Safety Information

Do stosowania w leczeniu ITP, nie należy stosować produktu WinRho® SDF u:

• Pacjentach, u których występowały znane reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje ogólnoustrojowe na podanie produktów ludzkich globulin immunologicznych
• Pacjentach z niedoborem IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA i nadwrażliwość w wywiadzie
• Pacjentach z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną, z istniejącą wcześniej hemolizą lub z wysokim ryzykiem hemolizy

Płynna postać WinRho® SDF zawiera maltozę. Wykazano, że maltoza zawarta w produktach IGIV może powodować fałszywie wysokie stężenie glukozy we krwi w niektórych rodzajach systemów testujących stężenie glukozy we krwi. Ze względu na możliwość uzyskania fałszywie podwyższonych odczytów stężenia glukozy, do badania lub monitorowania stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących produkt WinRho® SDF Liquid należy stosować wyłącznie systemy testujące, które są specyficzne dla glukozy.

WinRho® SDF jest wytwarzany z ludzkiego osocza. Może nieść ze sobą ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, np. wirusów i teoretycznie czynnika choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

Bezpieczeństwo i skuteczność WinRho® SDF nie zostały ocenione w badaniach klinicznych u pacjentów z przyczynami małopłytkowości innymi niżITP lub u pacjentów poddanych wcześniej splenektomii lub u pacjentów, którzy są Rho(D)-negatywni.

Ostre zaburzenia czynności/niewydolność nerek, nefropatia osmotyczna i zgon mogą wystąpić podczas stosowania produktów immunoglobulin dożylnych (IGIV), w tym WinRho® SDF. Przed podaniem preparatu WinRho® SDF należy upewnić się, że u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie objętości krwi. U pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności lub niewydolności nerek, w tym u pacjentów z jakimkolwiek stopniem istniejącej wcześniej niewydolności nerek, cukrzycą, w zaawansowanym wieku (powyżej 65 lat), z niedoborem objętości, sepsą, paraproteinemią lub otrzymujących znane leki nefrotoksyczne, należy podawać WinRho® SDF z minimalną możliwą do zastosowania szybkością infuzji.

W przypadku pacjentów z ITP Rho(D)-pozytywnych można spodziewać się działań niepożądanych związanych ze zniszczeniem czerwonych krwinek Rho(D)-pozytywnych, w szczególności zmniejszenia stężenia hemoglobiny. W większości przypadków uważa się, że niszczenie krwinek czerwonych zachodzi w śledzionie.

Zdarzenia zakrzepowe mogą wystąpić po leczeniu produktem WinRho® SDF i innymi produktami IGIV.

N niekardiogenny obrzęk płuc może wystąpić u pacjentów po leczeniu IGIV.

Ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu WinRho® SDF obejmują osłabienie ciała, ból brzucha lub pleców, niskie ciśnienie krwi, bladość, biegunkę, nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból stawów, ból mięśni, zawroty głowy, nieprawidłowe ruchy, senność, swędzenie, wysypkę i pocenie się. W leczeniu ITP najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (≤2% infuzji) były ból głowy, dreszcze i gorączka.

Proszę zapoznać się z pełną informacją o produkcie leczniczym w celu uzyskania pełnych informacji o przepisywaniu leku.