Date Issued

April 25, 2019

Audience

• Health Care Providers: Neurolodzy, neurochirurdzy i neuroradiolodzy wykonujący zabiegi neurointerwencyjne.
• Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej.
• Instytucjonalne komisje przeglądowe (IRB), które zatwierdzają stosowanie urządzenia Wingspan.

Specjalności medyczne

Neurointerwencja, Neurologia, Neurochirurgia, Neuroradiologia

Produkt

System stentów Wingspan firmy Stryker (Wingspan) jest stosowany do otwierania zwężonych tętnic w mózgu u pacjentów ze zdiagnozowanym zwężeniem tętnic wewnątrzczaszkowych, u których występują powtarzające się udary. Zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych, czyli zwężenie tętnic, jest poważnym schorzeniem spowodowanym odkładaniem się blaszki miażdżycowej w tętnicach wewnątrzczaszkowych. Stan ten może być określany jako wewnątrzczaszkowa choroba miażdżycowa (ICAD). Pacjenci ze zwężeniem tętnic wewnątrzczaszkowych są narażeni na poważne ryzyko zagrażających życiu udarów z powodu zmniejszonego przepływu krwi do mózgu z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic, a dostępnych jest niewiele opcji leczenia tego stanu.

Wingspan jest zatwierdzony przez FDA tylko dla pacjentów, którzy są w wieku od 22 do 80 lat ORAZ spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria:

• którzy mieli dwa lub więcej udarów pomimo agresywnego postępowania medycznego;
• których ostatni udar wystąpił więcej niż siedem dni przed planowanym leczeniem lekiem Wingspan;
• którzy mają 70-99 procent zwężenia z powodu miażdżycy tętnicy wewnątrzczaszkowej związanej z nawracającymi udarami; oraz
• którzy dobrze powrócili do zdrowia po poprzednim udarze i mają wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszący trzy lub mniej przed rozpoczęciem leczenia produktem Wingspan. Skala Rankina jest używana do pomiaru stopnia niepełnosprawności w momencie oceny. Niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność lub jej brak.

Wingspan jest dopuszczony do obrotu w ramach ścieżki regulacyjnej Humanitarian Device Exemption (HDE). Urządzenia do użytku humanitarnego (Humanitarian Use Devices, HUD) kwalifikujące się do ścieżki regulacyjnej HDE są przeznaczone do leczenia lub diagnozowania choroby lub stanu, który dotyka nie więcej niż 8000 osób w Stanach Zjednoczonych rocznie. Ogólnie rzecz biorąc, pacjent może być leczony za pomocą Wingspan tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzyskał zgodę Institutional Review Board (IRB) na użycie Wingspan w danym ośrodku klinicznym.

Cel

FDA przedstawia wyniki obowiązkowego badania w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (badanie z sekcji 522) zatytułowanego „Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)” w celu poinformowania świadczeniodawców i pacjentów, że w przypadku stosowania urządzenia Wingspan u pacjentów poza zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami do stosowania, w ciągu 72 godzin od zabiegu wystąpiła znacznie większa częstość udaru lub zgonu.

Podsumowanie problemu i zakres

W 2012 roku FDA współpracowała z firmą Stryker w celu zaktualizowania etykiet dla urządzenia Wingspan, które obejmowały zmienione wskazania do stosowania (wymienione powyżej), w oparciu o informacje dotyczące bezpieczeństwa poddane przeglądowi i informacje zwrotne otrzymane podczas publicznego spotkania panelu FDA Neurological Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee, które odbyło się 23 marca 2012 roku. Ponadto FDA nakazała firmie Stryker przeprowadzenie badania nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek (badanie na podstawie sekcji 522), a firma Stryker rozpoczęła badanie WEAVE, aby spełnić wymóg badania na podstawie sekcji 522. FDA poinformowała również publicznie dostawców usług medycznych i pacjentów o zmienionym oznakowaniu w oparciu o przegląd dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Badanie WEAVE zostało niedawno zakończone i wykazało większą częstość występowania udaru lub zgonu, gdy urządzenie Wingspan było stosowane poza zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami do stosowania. Badanie WEAVE zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Badanie uzyskało zgodę Institutional Review Board i zostało przeprowadzone w 24 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych w celu dalszej oceny częstości występowania udaru mózgu lub zgonu w ciągu 72 godzin od zabiegu wszczepienia stentu Wingspan. W badaniu wzięło udział 198 pacjentów, u których zastosowano stent Wingspan. Spośród 198 leczonych pacjentów 152 pacjentów spełniało zatwierdzone przez FDA kryteria wskazań do stosowania, a 46 pacjentów nie spełniało zatwierdzonych kryteriów wskazań do stosowania. Częstość występowania udaru lub zgonu w ciągu 72 godzin od zabiegu była większa, gdy Wingspan był stosowany u pacjentów poza zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami do stosowania. W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania udaru mózgu lub zgonu w tych dwóch grupach.

* Wszystkie dziewięć udarów wystąpiło w obszarze stentowanej tętnicy. Siedem udarów było niedokrwiennych, a dwa udary były krwotoczne. Spośród dziewięciu pacjentów, którzy mieli udar, ośmiu miało zmodyfikowaną skalę Rankina dostępną w 90. dniu obserwacji. Spośród tych ośmiu pacjentów 50 procent (4/8) powróciło do zdrowia do dnia 90.
** Leczenie poza wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA obejmowało: mniej niż siedem dni od ostatniego udaru (n=4), mniej niż dwa kwalifikujące się udary (n=3), wynik w zmodyfikowanej skali Rankina 4 lub 5 (n=3), brak oporności na leki (n=1), leczenie nie było związane z chorobą miażdżycową wewnątrzczaszkową (ICAD) (n=1). Pacjenci mogli mieć więcej niż jeden stan poza zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami.

W oparciu o wyniki badania WEAVE i inne dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa, bardzo specyficzna grupa pacjentów, zgodna z aktualnymi zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami i kryteriami wyboru pacjentów wymienionymi powyżej, może odnieść korzyści ze stosowania produktu Wingspan. W ocenie korzyści i ryzyka dla tego urządzenia przeprowadzonej przez FDA uznano, że pacjenci ci są poważnie zagrożeni zagrażającym życiu udarem i mają ograniczone alternatywne możliwości leczenia.

Zalecenia dla personelu medycznego

• Stosować Wingspan wyłącznie u pacjentów, którzy są w wieku od 22 do 80 lat ORAZ którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria:
  • którzy przebyli dwa lub więcej udarów pomimo agresywnego postępowania medycznego;
  • których ostatni udar wystąpił ponad siedem dni przed planowanym leczeniem produktem Wingspan;
  • którzy mają 70-99-procentowe zwężenie spowodowane miażdżycą tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z nawracającymi udarami; oraz
  • którzy dobrze powrócili do zdrowia po poprzednim udarze i mają wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszący trzy lub mniej przed leczeniem produktem Wingspan.
• Należy mieć świadomość, że stosowanie produktu Wingspan u pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów wskazań do stosowania zatwierdzonych przez FDA, znacznie zwiększa ryzyko udaru lub zgonu.
• Dokładnie rozważyć wybór pacjenta po zapoznaniu się z zatwierdzoną etykietą, w tym ze wskazaniami do stosowania, przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i środkami ostrożności.
• Podczas stosowania produktu Wingspan należy leczyć tylko naczynie, które było przyczyną udaru.
• Należy mieć świadomość, że Wingspan jest zatwierdzony przez FDA jako urządzenie HDE tylko dla bardzo specyficznej grupy pacjentów.
  • Ogólnie, pacjent może być leczony za pomocą Wingspan tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzyskał zgodę Institutional Review Board (IRB) na użycie Wingspan w ośrodku klinicznym.
• Używaj Wingspan tylko wtedy, gdy zostałeś przeszkolony do wykonywania procedur neurointerwencyjnych, jak również odpowiednio przeszkolony i poinstruowany przez producenta do używania urządzenia.
• Jeśli planują Państwo stosowanie urządzenia Wingspan w swojej placówce, prosimy o udostępnienie tego komunikatu odpowiedniemu personelowi szpitala, odpowiednim instytucjom (Institutional Review Boards) i komitetom kwalifikacyjnym, aby społeczność kliniczna była świadoma ryzyka udaru lub zgonu w przypadku stosowania urządzenia Wingspan poza zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami do stosowania.
• Jeśli u pacjenta wystąpi powikłanie po zastosowaniu urządzenia Wingspan, prosimy o zgłoszenie tego faktu za pośrednictwem MedWatch, programu FDA Safety Information and Adverse Event Reporting.

Zalecenia dla pacjentów i opiekunów

Jeśli dostawca usług medycznych zaleci leczenie interwencyjne zwężenia wewnątrzczaszkowego za pomocą produktu Wingspan, należy:

• Przedyskutować i rozważyć z dostawcą usług medycznych wszystkie opcje leczenia, w tym ryzyko i korzyści związane z zastosowaniem produktu Wingspan, jak również opcję leczenia za pomocą doustnych leków rozrzedzających krew (leków przeciwzakrzepowych).
• Przedyskutuj z dostawcą usług medycznych, czy lek Wingspan jest dla Ciebie odpowiedni:
  • Spytaj, czy spełniasz wszystkie zatwierdzone przez FDA kryteria wskazań do stosowania leku, aby sprawdzić, czy jesteś dobrym kandydatem do leczenia lekiem Wingspan.
  • Jeśli nie spełniasz zatwierdzonych przez FDA kryteriów wskazań do stosowania leku, poproś dostawcę usług medycznych o wyjaśnienie, dlaczego zaleca on stosowanie leku Wingspan i upewnij się, że rozumiesz zalecenie dostawcy usług medycznych.
• Należy mieć świadomość, że istnieje zwiększone ryzyko udaru lub zgonu związane ze stosowaniem produktu Wingspan u pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów wskazań do stosowania zatwierdzonych przez FDA.

Działania FDA

W 2012 roku FDA współpracowała z firmą Styker w celu zaktualizowania etykiet dla produktu Wingspan, wprowadzając zmienione wskazania do stosowania, nowe przeciwwskazania i ostrzeżenia. FDA nakazała również firmie Stryker przeprowadzenie badania nadzoru rynku wtórnego (WEAVE) w celu dalszej oceny częstości występowania udaru mózgu lub zgonu w ciągu 72 godzin od zabiegu wszczepienia stentu Wingspan. Postmarket surveillance studies are important tools for collecting useful data about a device that can reveal unforeseen adverse events, the actual rate of anticipated adverse events, or other information necessary to protect public health.

The FDA is now sharing the results of the WEAVE study to promote patient safety.

The FDA will continue to work with Stryker to revise the Wingspan labeling to ensure health care providers are aware of the increased risks of stroke or death when used outside the FDA-approved indications for use.

FDA będzie nadal informować publicznie, jeśli pojawią się nowe istotne informacje.

Zgłaszanie problemów do FDA

Jeśli doświadczyli Państwo urazu lub zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem produktu Wingspan, FDA zachęca do złożenia dobrowolnego raportu telefonicznie pod numerem 1-800-FDA-1088 lub online w MedWatch, programie FDA Safety Information and Adverse Event Reporting. Prosimy o uwzględnienie w zgłoszeniach szczegółów zdarzenia niepożądanego oraz interwencji medycznych i chirurgicznych (jeśli dotyczy).

Prędkie zgłaszanie zdarzeń niepożądanych może pomóc FDA w identyfikacji i lepszym zrozumieniu ryzyka związanego z użytkowaniem urządzeń medycznych.

Dodatkowe zasoby

• Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE) Study Results
• Narrowed Indications for Use for the Stryker Wingspan Stent System: 2012 FDA Safety Communication

.