Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Hipokalcemia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA® należy skorygować istniejącą hipokalcemię. XGEVA® może powodować ciężką objawową hipokalcemię, odnotowano przypadki śmiertelne. Należy monitorować poziom wapnia, szczególnie w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu terapii i w razie potrzeby podawać wapń, magnez i witaminę D. Jednoczesne stosowanie kalcimimetyków i innych leków, które mogą obniżać poziom wapnia, może zwiększać ryzyko hipokalcemii, dlatego należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z pracownikiem służby zdrowia w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii.

Zwiększone ryzyko hipokalcemii zaobserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów z nasilającymi się zaburzeniami czynności nerek, najczęściej z ciężkimi zaburzeniami (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 mL/minutę i (lub) dializowanych) oraz z nieodpowiednią/brak suplementacji wapnia. Należy monitorować poziom wapnia oraz spożycie wapnia i witaminy D.

Nadwrażliwość

XGEVA® jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną klinicznie istotną nadwrażliwością na XGEVA®, w tym anafilaksją, która została zgłoszona podczas stosowania XGEVA®. Reakcje mogą obejmować niedociśnienie, duszność, obrzęk górnych dróg oddechowych, obrzęk warg, wysypkę, świąd i pokrzywkę. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej klinicznie istotnej reakcji alergicznej należy rozpocząć odpowiednie leczenie i na stałe przerwać terapię produktem XGEVA®.

Produkty lecznicze zawierające ten sam składnik czynny

Pacjenci otrzymujący produkt XGEVA® nie powinni przyjmować produktu Prolia® (denosumab).

Osteonekroza szczęki

Osteonekroza szczęki (ONJ) była zgłaszana u pacjentów otrzymujących XGEVA®, objawiająca się bólem szczęki, zapaleniem kości, zapaleniem kości, erozją kości, zakażeniem zęba lub przyzębia, bólem zęba, owrzodzeniem dziąseł lub erozją dziąseł. Objawami ONJ może być również utrzymujący się ból lub powolne gojenie się jamy ustnej lub szczęki po zabiegach chirurgii stomatologicznej. W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową częstość występowania ONJ była większa w przypadku dłuższego czasu ekspozycji.

Pacjenci z ekstrakcją zęba w wywiadzie, niedostateczną higieną jamy ustnej lub stosujący aparaty stomatologiczne są bardziej narażeni na wystąpienie ONJ. Inne czynniki ryzyka rozwoju ONJ obejmują leczenie immunosupresyjne, leczenie inhibitorami angiogenezy, kortykosteroidami o działaniu ogólnym, cukrzycę i infekcje dziąseł.

Przeprowadź badanie jamy ustnej i odpowiednią profilaktykę stomatologiczną przed rozpoczęciem stosowania produktu XGEVA® oraz okresowo w trakcie terapii produktem XGEVA®. Należy doradzać pacjentom w zakresie higieny jamy ustnej. Unikaj inwazyjnych zabiegów stomatologicznych podczas leczenia produktem XGEVA®. Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem XGEVA®, jeśli konieczne jest wykonanie inwazyjnego zabiegu stomatologicznego.

Pacjenci, u których podejrzewa się lub u których wystąpiła ONJ podczas stosowania produktu XGEVA® powinni być objęci opieką stomatologa lub chirurga szczękowego. U tych pacjentów rozległe zabiegi chirurgii stomatologicznej w celu leczenia ONJ mogą zaostrzyć stan.

Atypowe podkrętarzowe i krętarzowe złamanie kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowego złamania kości udowej podczas stosowania produktu XGEVA®. Złamania te mogą wystąpić w dowolnym miejscu trzonu kości udowej, od tuż poniżej dolnego trochantera do powyżej nadkłykciowego flare i są poprzeczne lub krótko skośne w orientacji bez dowodów na okaleczenie.

Nietypowe złamania kości udowej najczęściej występują przy minimalnym lub żadnym urazie dotkniętego obszaru. Mogą być obustronne i wielu pacjentów zgłasza ból prodromalny w dotkniętym obszarze, zwykle prezentujący się jako tępy, bolesny ból uda, tygodnie do miesięcy przed wystąpieniem całkowitego złamania. W wielu raportach odnotowano, że pacjenci otrzymywali również leczenie glikokortykoidami (np. prednizon) w momencie złamania. Podczas leczenia produktem XGEVA® pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania nowych lub nietypowych bólów uda, biodra lub pachwiny. Każdy pacjent, u którego wystąpi ból uda lub pachwiny powinien być podejrzany o nietypowe złamanie i powinien być oceniony w celu wykluczenia niepełnego złamania kości udowej. Pacjenci z nietypowym złamaniem kości udowej powinni być również oceniani pod kątem objawów i oznak złamania w kończynie kontralateralnej. Należy indywidualnie rozważyć przerwanie terapii produktem XGEVA® w oczekiwaniu na ocenę ryzyka/korzyści.

Hiperkalcemia po przerwaniu leczenia u pacjentów z Giant Cell Tumor of Bone (GCTB) i u pacjentów z rosnącymi szkieletami

Klinicznie istotna hiperkalcemia wymagająca hospitalizacji i powikłana ostrym uszkodzeniem nerek była zgłaszana u leczonych produktem XGEVA® pacjentów z GCTB i u pacjentów z rosnącymi szkieletami w ciągu jednego roku od przerwania leczenia. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów hiperkalcemii po przerwaniu leczenia i odpowiednio leczyć.

Wielokrotne złamania kręgów (MVF) po przerwaniu leczenia

Zgłaszano występowanie wielokrotnych złamań kręgów (MVF) po przerwaniu leczenia denozumabem. Do pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia MVF należą osoby z czynnikami ryzyka, osteoporozą lub wcześniejszymi złamaniami w wywiadzie. W przypadku przerwania leczenia produktem XGEVA® należy ocenić indywidualne ryzyko złamań kręgów u danego pacjenta.

Toksyczność embrionalno-płodowa

XGEVA® może powodować uszkodzenie płodu w przypadku podania kobiecie w ciąży. W oparciu o wyniki badań na zwierzętach oczekuje się, że XGEVA® może powodować szkodliwe działanie na płód.

Poradź kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki produktu XGEVA®. Należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu w przypadku stosowania produktu XGEVA® podczas ciąży lub zajścia w ciążę podczas narażenia pacjentki na działanie produktu XGEVA®.

Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących produkt XGEVA® z przerzutami do kości z guzów litych były zmęczenie/astenia, hipofosfatemia i nudności. Najczęstszym poważnym działaniem niepożądanym była duszność. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi powodującymi przerwanie leczenia były osteonekroza i hipokalcemia.

Dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących XGEVA®, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, nudności, niedokrwistość, ból pleców, małopłytkowość, obrzęki obwodowe, hipokalcemia, zakażenie górnych dróg oddechowych, wysypka i ból głowy. Najczęstszym poważnym działaniem niepożądanym było zapalenie płuc. Najczęstszym działaniem niepożądanym powodującym przerwanie stosowania produktu XGEVA® była osteonekroza szczęki.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących XGEVA® z powodu olbrzymiokomórkowego guza kości były: artralgia, ból głowy, nudności, ból pleców, zmęczenie i ból kończyn. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi były osteonekroza szczęki i zapalenie kości. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi powodującymi przerwanie stosowania produktu XGEVA® były: osteonekroza szczęki i ropień zęba lub zakażenie zęba.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących XGEVA® z powodu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej były: nudności, duszność, zmniejszenie apetytu, ból głowy, obrzęki obwodowe, wymioty, niedokrwistość, zaparcia i biegunka.

Wskazania

XGEVA® jest wskazana w zapobieganiu zdarzeniom związanym z układem kostnym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych.

XGEVA® jest wskazana w leczeniu dorosłych i dojrzałej kostnie młodzieży z guzem olbrzymiokomórkowym kości, który jest nieresekcyjny lub w przypadku, gdy resekcja chirurgiczna może spowodować poważną chorobowość.

XGEVA® jest wskazana w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem złośliwym, opornej na leczenie bisfosfonianami.

Patrz: Pełna informacja o produkcie leczniczym.

Patrz: Pełna informacja o produkcie leczniczym.