Beerse, Belgia, środa, 09 marca 2011 r. – Firma Janssen-Cilag International NV ogłosiła dzisiaj, że XEPLION® (palmitynian paliperidonu), raz w miesiącu, długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci iniekcji, otrzymał zatwierdzenie Komisji Europejskiej do leczenia schizofrenii.

Schizofrenia jest stosunkowo powszechna, a częstość jej występowania jest podobna na całym świecie. Szacuje się, że ryzyko zachorowania na schizofrenię w ciągu całego życia wynosi 1 na 100 osób i wydaje się być takie samo dla mężczyzn i kobiet do 60 roku życia.1 Schizofrenia jest wyniszczającą chorobą psychiczną zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin i przyjaciół, ponieważ poważnie upośledza zdolność osoby do jasnego myślenia, odnoszenia się do innych i prawidłowego funkcjonowania w społeczeństwie. Chociaż nie istnieje lekarstwo, wiele osób z tą chorobą dobrze reaguje na leki przeciwpsychotyczne, które są podstawą leczenia schizofrenii.

Jednakże, kolejne nawroty choroby mogą mieć straszny wpływ na życie pacjentów ze schizofrenią i ich rodzin. Częste nawroty i hospitalizacja mogą zwiększyć izolację osoby chorej i jeszcze bardziej utrudnić jej znalezienie i utrzymanie pracy. 2,3,4,5,6 Zapobieganie przyszłym nawrotom jest kluczowym celem terapii, a pacjenci, którzy kontynuują leczenie, mają większe szanse na osiągnięcie optymalnych wyników.7,8

Pacjenci ze schizofrenią, którzy nie stosują się do leków, są do pięciu razy bardziej narażeni na nawrót choroby niż pacjenci, którzy stosują się do zaleceń i kontynuują leczenie, co znacznie zwiększa prawdopodobieństwo hospitalizacji, a to z kolei zwiększa całkowite koszty opieki.

„Nawrót choroby może mieć niszczący wpływ na pacjentów ze schizofrenią i należy zrobić więcej, aby aktywnie poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, jeśli chcemy przerwać cykl upadku”, powiedział profesor Fernando Cañas, kierownik Wydziału Psychiatrii Szpitala Dr Rodríguez Lafora w Madrycie, Hiszpania.* „Długo działające leki przeciwpsychotyczne w postaci iniekcji, takie jak XEPLION®, mogą pomóc pacjentom w utrzymaniu ciągłości leczenia, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo nawrotu choroby. Jest to niezbędne nie tylko w celu zmniejszenia cierpienia i kosztów związanych z nawrotami w schizofrenii, ale także w celu poprawy perspektyw na przyszłość i ogólnej jakości życia tych pacjentów.”

Dane kliniczne

Skuteczność produktu XEPLION® ustalono w czterech podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii oraz w długoterminowym, podwójnie zaślepionym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom/utrzymania leczenia.10,11,12,13,14 XEPLION® był lepszy od placebo w zakresie poprawy objawów schizofrenii mierzonej zmianą całkowitej punktacji w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) od wartości wyjściowej do punktu końcowego w badaniach z ostrym leczeniem i znacząco opóźniał czas do nawrotu choroby w porównaniu z placebo w długoterminowym badaniu podtrzymującym.15

Najnowsze badanie dotyczące kontroli ostrych objawów było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, równoległym badaniem grupowym (n=636).10 Wszyscy pacjenci otrzymali dawkę 150 mg ekwiwalentu w dniu 1. w mięsień deltoidalny. Od 8. dnia, a następnie co miesiąc, pacjenci byli przydzielani do jednej z trzech stałych dawek produktu XEPLION® (25, 100 i 150 mg eq) podawanych w mięsień naramienny lub pośladkowy przez okres 13 tygodni. Wszystkie trzy dawki leku XEPLION® były lepsze od placebo pod względem poprawy całkowitego wyniku w skali PANSS w punkcie końcowym (pierwotna miara skuteczności). Wyniki potwierdzają skuteczność przez cały okres leczenia, przy czym początek skuteczności i znaczącą poprawę w skali PANSS w porównaniu z placebo obserwowano u niektórych pacjentów od 8. dnia. Wyniki innych badań również przyniosły znaczące wyniki na korzyść produktu XEPLION®.13

Skuteczność produktu XEPLION® w utrzymaniu kontroli objawowej i opóźnieniu nawrotu w schizofrenii ustalono w długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem elastycznej dawki, obejmującym 849 pacjentów ze schizofrenią.14. Łącznie 410 ustabilizowanych pacjentów było randomizowanych do podawania produktu XEPLION® lub placebo do czasu wystąpienia nawrotu objawów schizofrenii w zmiennej długości fazy badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Badanie zostało wcześnie przerwane ze względu na skuteczność, ponieważ zaobserwowano istotnie dłuższy czas do nawrotu (p < 0,0001) u pacjentów leczonych produktem XEPLION® w porównaniu z placebo. Podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą mniej pacjentów leczonych produktem XEPLION® doświadczyło nawrotu choroby (10% ) w porównaniu z pacjentami w grupie placebo (34% ).14 Końcowe analizy potwierdziły wyniki analizy okresowej.

„XEPLION® daje pracownikom służby zdrowia możliwość ponownego przemyślenia ich ogólnego podejścia do sposobu leczenia schizofrenii poprzez zastosowanie terapii długo działających” – mówi dr Christophe Tessier**, Medical Affairs Director, Psychiatry, Janssen EMEA. „Zatwierdzenie preparatu XEPLION® jest dowodem nieustannego zaangażowania firmy Janssen w dostarczanie nowych metod leczenia schizofrenii. XEPLION®, podawany raz w miesiącu, może pomóc pracownikom służby zdrowia w rozwiązaniu problemu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, zapewniając w ten sposób kontrolę objawów i pozwalając pacjentom skupić się na kształtowaniu ich życia.”

About XEPLION® (palmitynian paliperydonu)

XEPLION® jest podawanym raz w miesiącu, długo działającym, atypowym lekiem przeciwpsychotycznym. Lek XEPLION® będzie dostępny w Europie w miligramach (mg) palmitynianu paliperydonu w dawkach 25***, 50, 75, 100 i 150 mg. Po pierwszych dwóch wstrzyknięciach inicjujących, XEPLION® może być podawany w mięsień deltoidalny (ramię) lub pośladkowy (pośladek).

Zatwierdzone wskazanie jest następujące:

XEPLION® jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych za pomocą paliperydonu lub risperidonu. U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią i wcześniejszą reakcją na doustny paliperydon lub risperidon, XEPLION® może być stosowany bez uprzedniej stabilizacji leczeniem doustnym, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest zastosowanie długo działającego leczenia w postaci iniekcji.

Tolerancja

W programie rozwoju klinicznego XEPLION® był ogólnie dobrze tolerowany, bez nowych sygnałów bezpieczeństwa w porównaniu z doustnym paliperydonem ER, z wyjątkiem miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.10-14 Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych były: bezsenność (trudności w zasypianiu), ból głowy, zwiększenie masy ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, pobudzenie, senność, akatyzja (niepokój), nudności, zaparcia, zawroty głowy, drżenie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła lub klatki piersiowej), biegunka i tachykardia (szybka akcja serca).15

XEPLION® został opracowany z wykorzystaniem zastrzeżonej technologii NanoCrystal® firmy Elan Drug Technologies. Zastosowanie tej technologii zwiększa szybkość rozpuszczania i umożliwia sporządzenie wodnej zawiesiny do podawania domięśniowego raz w miesiącu.

O schizofrenii

Schizofrenia jest przewlekłym, ciężkim i upośledzającym zaburzeniem mózgu, które poważnie upośledza zdolność osoby do jasnego myślenia, odnoszenia się do innych i produktywnego funkcjonowania w społeczeństwie. Konsekwencje tego zaburzenia obejmują trudności w procesach myślowych prowadzące do halucynacji, urojeń, zaburzeń myślenia i nietypowej mowy lub zachowania.

About Janssen

Janssen- Cilag International NV jest jedną z firm Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, które zajmują się adresowaniem i rozwiązywaniem najważniejszych niezaspokojonych potrzeb medycznych naszych czasów, w tym onkologicznych (np.szpiczak mnogi i rak prostaty), immunologii (np. łuszczyca), neurologii (np. schizofrenia, demencja i ból), chorób zakaźnych (np. HIV/AIDS, zapalenie wątroby typu C i gruźlica) oraz chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych (np. cukrzyca). Kierując się naszym zaangażowaniem na rzecz pacjentów, opracowujemy zrównoważone, zintegrowane rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej, pracując ramię w ramię z interesariuszami w dziedzinie opieki zdrowotnej, w oparciu o partnerstwo oparte na zaufaniu i przejrzystości. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.janssen-emea.com

(Niniejsza informacja prasowa zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości” zgodnie z definicją zawartą w ustawie o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995 roku. Stwierdzenia te oparte są na bieżących oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń. Jeżeli założenia okażą się niedokładne lub wystąpią nieznane ryzyka lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od oczekiwań i przewidywań Janssen-Cilag International NV i/lub Johnson & Johnson. Ryzyko i niepewność obejmują ogólne warunki branżowe i konkurencję; warunki ekonomiczne, takie jak wahania stóp procentowych i kursów wymiany walut; postęp technologiczny i patenty uzyskane przez konkurentów; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskiwanie zgód organów regulacyjnych; krajowe i zagraniczne reformy opieki zdrowotnej oraz przepisy i regulacje rządowe; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opis tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w Załączniku 99 do Sprawozdania rocznego na formularzu 10-K firmy Johnson & Johnson za rok obrotowy zakończony 2 stycznia 2011 roku. Kopie tego formularza 10-K, jak również kolejnych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na życzenie w firmie Johnson & Johnson. Ani Janssen-Cilag International NV, ani Johnson & Johnson nie zobowiązują się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.)
W celu uzyskania dalszych informacji prosimy o kontakt:

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

Johnson & Johnson Investor Relations:

Stan Panasewicz: +1-732-524-2524
Louise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]

.