Odkąd został po raz pierwszy zatwierdzony w 1957 roku, ponad 10 milionów ludzi otrzymało recepty na propoksyfen, tabletkę przeciwbólową produkowaną przez Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. i sprzedawaną pod nazwami „Darvon” i „Darvocet”.

W listopadzie, po latach skarg i ostrzeżeń – popartych przytłaczającymi dowodami, że lek jest związany z potencjalnie śmiertelnymi zaburzeniami rytmu serca – FDA w końcu poprosiła firmę farmaceutyczną o wycofanie produktu z rynku. FDA poinformowała również producentów generycznych produktów zawierających propoxyphene o decyzji Xanodyne i zażądała, aby dobrowolnie usunęli swoje produkty, jak również.

Sformułowanie ogłoszenia FDA nie pozostawiło wątpliwości co do sojuszu między agencją rządową a przemysłem farmaceutycznym: „FDA jest zadowolona z decyzji Xanodyne o dobrowolnym usunięciu swoich produktów z rynku amerykańskiego” – powiedział John Jenkins, MD, dyrektor Biura Nowych Leków w Centrum Oceny i Badań nad Lekami (CDER) FDA. „Te nowe dane dotyczące serca znacząco zmieniają profil ryzyka i korzyści propoksyfenu. Skuteczność leku w zmniejszaniu bólu nie jest już wystarczająca, aby przeważyć poważne potencjalne zagrożenia dla serca.”

W rzeczywistości lek został zakazany w Wielkiej Brytanii w 2005 roku, a w Unii Europejskiej w 2009 roku. Komitet FDA głosował 14-12 za zakazaniem leku w styczniu 2009 roku, ale FDA pozwoliła, aby prawie dwa lata minęły przed podjęciem „prośby” producenta leku o dobrowolne zaprzestanie sprzedaży niebezpiecznej pigułki.

Badania wykazały, że – nawet w zalecanych dawkach – lek może znacznie zwiększyć ryzyko poważnych nieprawidłowych rytmów serca, zwłaszcza u starszych pacjentów i tych z problemami nerek. Jednak FDA twierdzi, że ich działanie było wynikiem „nowego badania bezpieczeństwa” wymaganego od producenta. „Z nowych wyników badań, po raz pierwszy mamy teraz dane pokazujące, że standardowa dawka terapeutyczna propoksyfenu może być szkodliwa dla serca,” powiedział Gerald Dal Pan, MD, MHS., dyrektor Biura Nadzoru i Epidemiologii, CDER.

Twierdzenie, że jest to pierwszy dowód, że lek jest niebezpieczny „dzwoni niebezpiecznie puste,” powiedział dr Sidney Wolfe, dyrektor Public Citizen’s Health Research Group. W 1978 roku, grupa rzeczników konsumentów Public Citizen złożyła petycję do FDA, aby lek został usunięty, w oparciu o to, co – nawet wtedy – było przekonujące dowody na jego niebezpieczeństwa. Niepowodzenie rządu w wycofaniu leku lata temu, dr Wolfe powiedział, „jest poważnym oskarżeniem długotrwałej niechęci FDA do ochrony ludzi w tym kraju przed śmiertelnym, ale ledwo skutecznym środkiem przeciwbólowym… Śmiertelne opóźnienie FDA w tym przypadku wyraźnie ilustruje, jak jedna z najważniejszych koncepcji zdrowia publicznego, zasada ostrożności, została przyjęta przez Wielką Brytanię i Europę, ale zbyt długo była lekkomyślnie odrzucana przez FDA.”

Wolfe zauważył również, że „dowody sięgające ponad 30 lat wskazują, że propoxyphene nie jest bardzo skuteczny, jest toksyczny w dawkach niewiele wyższych niż dawka zalecana, ponieważ toksyczny dla serca metabolit gromadzi się w organizmie, i jest nieco uzależniający. Został on powiązany z wieloma tysiącami zgonów w USA od 1981 roku, z których duża część była prawdopodobnie spowodowana toksycznością sercową, w tym przerwaniem przewodnictwa elektrycznego w sercu.”

Public Citizen szacuje, że od 1000 do 2000 osób w USA mogło umrzeć z powodu stosowania propoksyfenu w ciągu ostatnich kilku lat, od czasu ogłoszenia zakazu w Wielkiej Brytanii. „Nasza petycja z lutego 2006 r. do FDA o zakazanie leku, po ogłoszeniu zakazu w Wielkiej Brytanii, nie doprowadziła nawet do przesłuchania komitetu doradczego FDA, dopóki nie pozwaliśmy agencji w 2008 r., aby zmusić ich do odpowiedzi na naszą petycję. Kolejne przesłuchanie komitetu doradczego FDA w styczniu 2009 roku zakończyło się głosowaniem 14-12 na korzyść zakazu stosowania propoksyfenu, pomimo pewnych wysiłków FDA mających na celu wpłynięcie na komitet, aby nie głosował za zakazem. W lipcu 2009 roku, kilka tygodni po tym, jak Europejska Agencja Leków ogłosiła swój zakaz, FDA odrzuciła naszą petycję o zakazanie leku.”

Wolfe kontynuował lash out na agencji. „Żałosna wymówka FDA, że potrzebowała zamówić badania na ludziach, aby stwierdzić, że 'lek naraża pacjentów na ryzyko potencjalnie poważnych lub nawet śmiertelnych zaburzeń rytmu serca’ przed podjęciem decyzji o zakazie stosowania propoksyfenu, podkreśla tylko, jak bardzo agencja nie nadąża za resztą świata – która miała już wystarczająco dużo dowodów na śmierć i bliskość śmierci u dziesiątek tysięcy ludzi, aby działać odpowiednio.”

.