Agencja ds. Żywności i Leków USA (FDA) rozszerzyła wskazania do stosowania szczepionki Gardasil-9 (Merck) o profilaktykę raka gardła i innych nowotworów głowy i szyi wywołanych przez wirusy HPV typu 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

To nowe wskazanie jest zatwierdzone w ramach programu przyspieszonego zatwierdzania FDA i opiera się na skuteczności szczepionki w zapobieganiu chorobom anogenitalnym związanym z HPV. Dalsze zatwierdzenie dla tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w potwierdzającym badaniu klinicznym, które jest obecnie w toku.

„W firmie Merck praca nad pomocą w zapobieganiu niektórym nowotworom związanym z HPV jest priorytetem od ponad dwóch dekad”, powiedział Alain Luxembourg, MD, dyrektor, badania kliniczne, Merck Research Laboratories, w oświadczeniu. „Dzisiejsza zgoda na zapobieganie związanym z HPV nowotworom jamy ustno-gardłowej i innym nowotworom głowy i szyi stanowi ważny krok w misji firmy Merck, aby pomóc zmniejszyć liczbę mężczyzn i kobiet dotkniętych niektórymi nowotworami związanymi z HPV.”

To nowe wskazanie nie wpływa na obecne zalecenia, które już obowiązują. W 2018 r. zatwierdzono wniosek uzupełniający dla Gardasilu 9, aby objąć kobiety i mężczyzn w wieku od 27 do 45 lat w celu zapobiegania wielu nowotworom, w tym rakowi szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, a także brodawkom narządów płciowych. Ale nowotwory głowy i szyi nie zostały uwzględnione.

Oryginalna szczepionka Gardasil pojawiła się na rynku w 2006 roku, ze wskazaniem do zapobiegania niektórym nowotworom i chorobom wywoływanym przez wirusy HPV typu 6, 11, 16 i 18. Nie jest już dystrybuowana w Stanach Zjednoczonych.

W 2014 roku FDA zatwierdziła szczepionkę Gardasil 9, która rozszerza pokrycie szczepionką dla początkowych czterech typów HPV jako pięć dodatkowych typów (31, 33, 45, 52 i 58), a jej początkowe wskazanie dotyczyło stosowania zarówno u mężczyzn, jak i kobiet w wieku od 9 do 26 lat.

Nowotwory głowy i szyi przewyższają raka szyjki macicy

Ponad dwie dekady temu naukowcy po raz pierwszy znaleźli związek między HPV a podgrupą nowotworów głowy i szyi (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). Nowotwory związane z HPV miały również inną biologię i przebieg choroby, a także lepsze rokowanie w porównaniu z tymi, które nie były z nim związane. HPV jest obecnie odpowiedzialny za większość raków płaskonabłonkowych gardła rozpoznawanych w Stanach Zjednoczonych.

W badaniu opublikowanym w ubiegłym roku stwierdzono, że zakażenia HPV w jamie ustnej występowały ze znacznie mniejszą częstością u aktywnych seksualnie nastolatek, które otrzymały czterowalentną szczepionkę, w porównaniu z tymi, które nie były zaszczepione.

Wyniki te dostarczyły dowodów na to, że szczepienie przeciwko HPV było związane ze zmniejszoną częstością zakażeń HPV w jamie ustnej, co sugeruje, że szczepienie mogłoby zmniejszyć przyszłe ryzyko wystąpienia nowotworów głowy i szyi związanych z HPV.

Pominięcie nowotworów głowy i szyi na wstępnej liście wskazań do szczepionki jest godne uwagi, ponieważ zgodnie z danymi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nowotwory jamy ustnej i gardła są obecnie najczęstszym nowotworem złośliwym wywoływanym przez HPV, przewyższającym raka szyjki macicy.

Kto skorzysta?

W Medscape videoblog, Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, pomógł wyjaśnić dorosłych populacji najbardziej prawdopodobne do korzystania z szczepionki. Zwróciła uwagę, że szczepionka przeciwko HPV nie leczy choroby związanej z HPV ani nie pomaga w zwalczaniu zakażeń, a obecnie nie ma klinicznych testów na obecność przeciwciał ani miana, które pozwoliłyby przewidzieć odporność.

„Wielu dorosłych w wieku 27-45 lat było już narażonych na zakażenie HPV we wczesnym okresie życia” – powiedziała. Osoby pozostające w długotrwałych, wzajemnie monogamicznych związkach nie są narażone na nowe zakażenie HPV. Ci z wieloma partnerami seksualnymi są bardziej prawdopodobne, że byli już narażeni na serotypy szczepionki. Dla nich szczepionka będzie mniej skuteczna.”

Fryhofer dodał, że osoby, które są obecnie narażone na ryzyko ekspozycji na nowe zakażenie HPV od nowego partnera seksualnego są tymi, które najprawdopodobniej skorzystają ze szczepienia przeciwko HPV.

potrzeba potwierdzenia

Przyspieszone zatwierdzenie przez FDA jest uzależnione od danych potwierdzających, a firma Merck rozpoczęła w lutym badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV u mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat. Faza 3 wieloośrodkowe badanie z randomizacją będzie miało szacowany zapis 6000 mężczyzn.

Aby uzyskać więcej wiadomości Medscape Oncology, dołącz do nas na Facebooku i Twitterze.