Nagły wybuch przypadków Covid-19 w Sydney zmusił część miasta do zamknięcia i uniemożliwił tysiącom ludzi przekroczenie granic państwa w dniach poprzedzających Boże Narodzenie. W miarę jak USA i Wielka Brytania zaczynają szczepić swoje populacje, świeże ograniczenia nałożone w Australii wywołały pytania o to, czy jej bardziej wyważone podejście do szczepień powinno zostać przyspieszone, mimo że liczba przypadków pozostaje niewielka w stosunku do USA i większości Europy.

Czy są plany, aby rozpocząć szczepienia wcześniej?

Nie. W poniedziałek premier Scott Morrison i minister zdrowia Greg Hunt powtórzyli, że nie ma planów przyspieszenia wprowadzenia szczepionek Covid-19 i że proces ten nie zostanie przyspieszony przez wybuch epidemii na północnych plażach lub potencjalnie bardziej zakaźny szczep mający wpływ na Wielką Brytanię.

Morrison powiedział, że szczepionka „będzie dostępna w marcu” zgodnie z planem.

Czy coś się zmieniło w kwestii tego, kto dostanie szczepionkę w pierwszej kolejności?

Nie. Australia’s Covid-19 vaccination policy states that those who are at increased risk of exposure, those who are at risk of severe disease, or who are in a setting with high transmission potential will get the vaccine first, come March.

„This includes health and aged care workers; other care workers, including disability support workers; and people in other settings where the risk of virus transmission is increased, which may include quarantine workers,” the strategy states.

Aborygenów i Torres Strait Islander, osoby starsze i osoby z wybranymi, leżącymi u podstaw schorzeniami medycznymi, a także osoby „pracujące w usługach krytycznych dla funkcjonowania społeczeństwa, w tym wybrane podstawowe usługi personelu i inne kluczowe zawody wymagane do funkcjonowania społeczeństwa” będą również w grupie priorytetowej. Morrison powiedział, że ma nadzieję, że wszyscy Australijczycy zostaną zaszczepieni do końca 2021 roku.

Jaka jest różnica w USA i Wielkiej Brytanii?

Hunt powiedział ABC News 24 w poniedziałek: „Co widzieliśmy w Wielkiej Brytanii i USA, gdzie mają odpowiednio setki i tysiące dziennych zgonów, jest to, że dali to, co nazywa się 'zezwoleniem awaryjnym’. Oznacza to, że proces oceny nie został zakończony, ale biorąc pod uwagę skalę ludzkiej tragedii i agonii, z którą borykają się na co dzień, zrobili to .”

Nawet z ogniskiem w Nowej Południowej Walii, znanym jako klaster Avalon, sytuacja w Australii nigdzie nie jest na tyle poważna, aby autoryzować rollout szczepionki przed pełnym procesem zatwierdzania jest complete.

„Jedną rzeczą, której jesteśmy absolutnie pewni, jest upewnienie się, że nasz program szczepień jest bezpieczny”, powiedział Hunt. „Będą ogromnie potężne nauki, które pochodzą z Wielkiej Brytanii i USA, ale dla Australijczyków, biorąc pod uwagę okoliczności, jesteśmy w 100% zobowiązani do pełnej, dokładnej, ale szybkiej oceny.

„Spodziewamy się pierwszej z australijskich decyzji w ciągu sześciu tygodni, lub w przybliżeniu, od naszego regulatora, TGA , a następnie jesteśmy na dobrej drodze, aby rozpocząć pierwsze ze szczepień w marcu, wolne, powszechnie dostępne, ale dobrowolne dla wszystkich Australijczyków w 2021 roku.”

Jaki jest proces oceny w Australii?

Morrison powiedział podczas aktualizacji Covid-19 w poniedziałek: „Mogę zapewnić Australijczyków, że nie będę narażał ich zdrowia na ryzyko w sposób, w jaki zarządzamy z zatwierdzeniem i wdrożeniem szczepionki. Musi ona być bezpieczna, musi przestrzegać wszystkich tych zasad.”

Pierwszą zasadą jest to, że sponsor, zazwyczaj firma farmaceutyczna, musi złożyć „tymczasowy wniosek o ustalenie” do TGA. Na tym etapie TGA chce zobaczyć charakter wstępnych danych klinicznych oraz dowody na plan przedstawienia bardziej kompleksowych danych klinicznych w późniejszym terminie. TGA chce również poznać mocne argumenty i dowody na to, dlaczego dany lek lub wyrób medyczny jest potrzebny.

TGA chce wiedzieć, jakie są aktywne składniki leku, a składniki te muszą mieć zatwierdzoną w Australii nazwę.

Jeśli TGA przyzna tymczasowe określenie, sponsor może złożyć wniosek o tymczasową rejestrację szczepionki.

W październiku TGA przyznało tymczasowe oznaczenie firmie AstraZeneca w odniesieniu do jej kandydata na szczepionkę opracowywanego wspólnie z brytyjskim Uniwersytetem Oksfordzkim oraz firmie Pfizer/BioNTech w odniesieniu do ich wspólnej szczepionki mRNA.

Co dalej?

Firma farmaceutyczna musi przedłożyć TGA obszerną dokumentację zawierającą szczegółowe informacje na temat badań klinicznych, nieklinicznych i toksykologicznych, chemii, wytwarzania, zarządzania ryzykiem i inne informacje.

Może to wynosić ponad 100 000 stron, więc TGA potrzebuje czasu, aby ją przejrzeć.

„TGA może z góry zgodzić się na przyjęcie ograniczonej liczby kroczących zgłoszeń danych w fazach oceny, jak również raportów od porównywalnych zagranicznych organów regulacyjnych”, stwierdza TGA.

Czy po tym szczepionka zostanie zatwierdzona?

Nie. Zespół ekspertów technicznych ocenia następnie wszystkie dane.

W przypadku szczepionki Covid-19 zaangażowany będzie niezależny komitet doradczy ds. szczepionek. Komitet składa się z wiodących światowych ekspertów w dziedzinie medycyny i nauki, a także obejmuje rzecznika konsumentów. Komitetowi przewodniczy prof. Allen Cheng, lekarz chorób zakaźnych, epidemiolog, dyrektor ds. zapobiegania zakażeniom i epidemiologii w Alfred Health oraz pełniący obowiązki głównego urzędnika ds. zdrowia w Wiktorii.

Eksperci techniczni TGA i komitet będą uważnie przyglądać się profilowi bezpieczeństwa szczepionki, jej skuteczności oraz temu, czy przedstawiono wystarczającą ilość danych na poparcie twierdzeń sponsora.

Po tymczasowym zarejestrowaniu szczepionki przez TGA można ją zgodnie z prawem dostarczać w Australii. TGA wymaga jednak stałego monitorowania leków i urządzeń medycznych nawet po ich zatwierdzeniu do użytku i zarejestrowaniu.

{{#ticker}}

{{topLeft}}

{{bottomLeft}}

{{topRight}}

{{bottomRight}}

{{topLeft}}

{{#goalExceededMarkerPercentage}}

{{/goalExceededMarkerPercentage}}

{{/ticker}}

{{heading}}

{{#paragraphs}}

{{.}}

{{/paragraphs}}{{highlightedText}}

{{#cta}}{{text}}{{/cta}}}

Przypomnij mi w maju

Będziemy w kontakcie, aby przypomnieć Ci o składce. Wypatruj wiadomości w swojej skrzynce odbiorczej w maju 2021 roku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące wpłat, skontaktuj się z nami.

• Share on Facebook
• Share on Twitter
• Share via Email
• Share on LinkedIn
• Share on Pinterest
• Share on WhatsApp
• Share on Messenger

.