Trump-administrationen utfärdade nyligen nya riktlinjer som kommer att utöka Vita husets och kongressens övervakning och granskning av federala myndigheters processer för att ta fram regler, inklusive de för traditionellt oberoende myndigheter. Detta kommer att ha en särskilt viktig inverkan på FDA:s arbete.

Inverkan på FDA

Generellt sett släpper FDA utkast och slutliga riktlinjer för att hjälpa industrin att förstå hur myndigheten tänker i ett ämne. Regulatory Focus noterar att nästan 100 utkast till vägledningsdokument är avsedda att offentliggöras enbart av Center for Drug Evaluation and Research. Detta skapar viss förvirring om huruvida myndigheten reglerar på grundval av de icke-bindande vägledningsdokumenten.

Artikeln tar upp ett exempel från december 2015, då FDA släppte ett utkast till vägledning för kvalitetsmått som rörde tillverkningsdata. Industrin tryckte tillbaka och föreslog att FDA i stället skulle gå igenom förfaranden för regelgivning med meddelande och kommentarer för att ge industrin mer meningsfull input i processen.

Dessutom har kongressledamöter uttryckt oro över FDA:s överdrivna användning av utkast till vägledningar vid utförandet av sitt regleringsarbete. Det har till och med nyligen föreslagits lagstiftning för att öka kongressens övervakning av federala föreskrifter.

Memo

I det 15-sidiga memot, som utfärdats av Office of Management and Budget tillförordnade direktör Russell Vought, beskrivs hur OMB:s Office of Information and Regulatory Affairs kommer att få ytterligare behörighet i regleringsprocessen för alla byråer. Enligt memot ska myndigheterna lämna in förordningar och officiella riktlinjer till Office of Information and Regulatory Affairs för att avgöra om de föreslagna reglerna är ”viktiga” eller ”mindre viktiga”.

I sitt memo förklarade OMB att Congressional Review Act inte bara är tillämplig på regelutformning genom tillkännagivande och kommentarer, utan även ”omfattar ett brett spektrum av andra lagstiftningsåtgärder, inklusive bland annat vägledningsdokument, allmänna uttalanden om policy och tolkande regler”. Varje vägledningsdokument som Office of Information and Regulatory Affairs anser vara viktigt måste sedan granskas av kongressen.