最終更新日：2013年12月1日

ADIとは何ですか？

1日摂取許容量（ADI）は、体重ベースで表される食品添加物の量の推定値であり、健康への高いリスクなしに生涯にわたって毎日摂取することができる量と定義されています。 「評価できるリスクがない」とは、現在の知見に基づき、当該添加物を生涯にわたって摂取しても害が生じないことが確実であることを意味する。 ADIは通常、1日当たり体重1kgあたり0-xミリグラムの範囲で与えられます。

ADIの目的は何ですか

ADIは消費者の健康を保護し、食品の国際取引を容易にするために役立ちます。 ADIは食品添加物の安全性を決定するための実用的なアプローチであり、規制管理の調和を図るための手段でもあります。 規制・諮問機関が食品添加物のADIを設定する利点は、異なる国や人口のすべての部門に普遍的に適用されることです。

誰がADIを決定するのか

基本的には、専門の科学委員会が国内および国際規制当局に助言しています。 食品添加物の安全性評価は、欧州連合の各加盟国およびより広い国際社会で同様の路線で発展してきた。 食品添加物の安全性を扱う主な国際機関は、国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家委員会（JECFA）である。 世界貿易機関（WTO）の取り決めにより、FAO/WHOとコーデックス委員会（Codex）の合同規格が世界中の食品の安全性と組成に適用されることが明記され、国際規格の設定は近年ますます重要性を増している。 1995 年に採択された「コーデックス食品添加物一般規格」（GSFA, Codex STAN 192-1995）は、現在開発中であり、コーデックス委員会が採択した食品添加物に関する追加規定を含むよう定期的に更新されています。 これは、許可された食品添加物がすべての食品に使用できる条件を概説している。 EU レベルでは、使用が許可された添加物は欧州の法令で規定され、E 番号が付与される。 これらの添加物は、旧食品科学委員会（SCF）および欧州食品安全機関（EFSA）の設立以降は、食品添加物および食品に添加される栄養源に関するパネル（ANS）によって評価されてきた。 EFSAは安全性評価の一環として、可能な場合（すなわち、十分な情報が得られている場合）、各添加物のADIを設定しています。

ADIはどのように決定されますか？

EU指令に定められた食品添加物の使用に関する一般基準では、添加物は、利用できる科学的証拠に基づいて提案した使用レベルにおいて人の健康に危険をもたらさない場合のみ認可されることができると定めています。 安全性評価は、特定の添加物に関するすべての関連毒性データ（ヒトでの観察および動物での必須試験の両方）の科学的レビューに基づいて行われる。 EUでは、すべての証拠が欧州食品安全機関（European Food Safety Authority）によって審査される。 規制当局が要求する毒性試験には、添加物やその誘導体の有害な影響の可能性を評価するために、添加物が体内でどのように取り扱われるかを調べる終生飼育試験や多世代飼育試験が含まれる。 ADI を設定する出発点は、最も感受性の高い実験動物種で、ヒトの健康に関連する最も感受性の高い有害作用の「無観察有害作用レベル」（NOAEL）を決定することである。 したがって、NOAEL は、試験で有害作用が観察されなかった添加物の最高食事レベルであり、1 日体重 1 キログラムあた りの添加物のミリグラム（mg/kg 体重/日）で表される。 そして、NOAELを安全係数、通常は100で割ることで、大きな安全マージンが得られます。

なぜ安全マージンが必要なのか

まず、NOAELはヒトではなく動物で決定されます。 したがって、人間は最も感受性の高い実験動物よりも感受性が高いと仮定して、起こりうる差異を調整することが賢明である。 第二に、毒性試験の信頼性は、試験動物の数によって制限される。 このような試験では、ヒトの多様性を表すことはできず、ヒトの中でも感受性の異なるサブグループ（例えば、子供、老人、病人）が存在する可能性がある。 7153>

食品添加物のレベルを決定する際、通常どのような安全マージンが使用されますか？

伝統的に、世界保健機関は、動物と平均的な人間の間の違いを許容するための10倍の要因、および平均的な人間と敏感なサブグループ（妊婦、高齢者）との違いを許容するための10倍の要因に基づいて、100の安全または不確実性係数を使用してきました。 しかし、これは添加物の特性、毒性データの程度、および使用条件に従って変化させることができる。

ある個人が任意の日にADIを超えることは許容できるか

ある日にそのADIを超えて添加物を消費しても、ADIには大きな安全率が組み込まれており、実際にはある日にADIを超えて消費しても他のほとんどの日はADI以下の消費で十分説明できるので心配する理由はない。 前述のとおり、ADIは生涯にわたる長期的な暴露状況を参照するものであり、1回の暴露に対する基準値ではありません。 しかし、摂取量の数値が、人口の特定のセクターでADIを定期的に超えている可能性を示す場合、欧州食品安全機関は、その機能を達成するために必要な量に見合った食品中のレベルの削減を勧告するか、またはその添加物の使用が許可されている食品の範囲を縮小する必要がある場合があります。 ADIの設定には大きな安全マージンが用いられているため、ある添加物のADIが人の健康に害を及ぼす危険性があるためには、それを相当量上回る必要があると思われる

食品添加物の食事摂取量はどのように監視されているか

食品添加物の監視は、欧州食品安全機関の助言に基づいて個々の加盟国が実施している。 ADIは、集団全体または集団の特定のサブグループにおける「平均」および「極端」な消費量の推定値と比較される。 平均的および極端な消費者の摂取量がADIの範囲内であれば、ADIは有害事象が観察されないレベルに基づいており、それに大きな安全マージンが適用されているため、何らかの害が生じる可能性は低いと考えられています。 消費者が特定の添加物を含む製品を過剰に摂取することによってADIを超えていないことを確認するため、EUの法律では摂取パターンの変化を評価するための摂取量調査を実施することが義務付けられています

。