忍容性良好、重篤な有害事象なし」-LancetがCovaxinの第1相試験データを掲載
ニューデリー：土着ワクチン「Covaxin」の第1相試験の結果は木曜日に著名医学誌「Lancet」で発表されました。
先月発表された論文のプレプリントでは、11の病院にわたる375人のボランティアにおいて、3つのワクチン製剤または投与量のすべてが「回復期の血清のパネルに匹敵する強固な免疫反応」をもたらしたと指摘されていました。
Lancet誌によると、「ワクチンは、すべての投与量グループにおいて、ワクチンに関連した重篤な有害事象はなく、忍容性が高かった」、「最も一般的な有害事象は、注射部位の痛みで、頭痛、疲労、発熱がそれに続いた」、「Covaxinは、Bharat Biotech社がインド医学研究評議会と共同で開発したものである。 このワクチンは、不完全な第3相試験データにもかかわらず、今月初めに緊急使用承認を受け、論争を巻き起こしました。
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The study
Covaxin の第1相試験は、昨年7月13日から30日の間に行われました。 参加者は375名で、そのうち100名ずつが3つのグループに振り分けられ、異なる用量のワクチンを投与された。
試験はインドの9つの州の11の病院で行われ、参加者の年齢は18歳から55歳でした。
参加者は最初にゴールドスタンダードのRT-PCRテストによりCovid-19のスクリーニングが行われました。 当初の参加者は827人でしたが、体温が37度以上で、ワクチン成分に対する既知のアレルギーがある人は除外されました。
投与されたワクチンの処方は、「Algel-IMDG入り3μg、Algel-IMDG入り6μg、Algel入り6μg」の3種類でした。
Algel-IMDG、つまり水酸化アルミニウムゲルにイミダゾキノリンを化学吸着させたものがアジュバントで、ワクチンとともに免疫反応を高めるために使用されるものである。
本試験によると、有害事象は第1群17名、第2群21名、第3群14名、対照群10名で報告されました。
アルゲルと一緒に6μgのワクチンを投与した第3群では、重篤な有害事象は1件（ウイルス性肺炎）のみ報告されており、研究者はワクチンとは無関係であることを確認しました。 Algel-IMDGの両製剤は、第2相免疫原性試験用に選択されました」と、第1相試験の結果を結論付けています。 Covaxinが有効性マークを満たしていなくても、政府はそれを服用した人に再接種する計画はない
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