“La disponibilità di un trattamento come XIAPEX® è un importante passo avanti per i pazienti con contrattura di Dupuytren,”

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (collagenasi clostridium histolyticum), una nuova opzione di trattamento non chirurgico per la contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con un cordone palpabile, ha ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione europea e dovrebbe essere disponibile per l’uso in alcuni mercati europei nel corso di quest’anno.1 Collagenase clostridium histolyticum è il primo trattamento iniettabile ad essere approvato nell’UE per il trattamento della contrattura di Dupuytren. Pfizer (NYSE:PFE) ha i diritti di commercializzazione della collagenasi clostridium histolyticum in Europa, e Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) ha i diritti nel resto del mondo.

La malattia di Dupuytren è una malattia del tessuto connettivo lentamente progressiva che può far piegare il dito interessato nel palmo della mano.2 Colpisce circa il 13% della popolazione europea.3-6 La malattia inizia nel palmo della mano con la comparsa di una serie di piccoli grumi (chiamati noduli), costituiti da cellule che possono produrre collagene.2 Con il progredire della malattia, il collagene in eccesso continua ad accumularsi e alla fine può formare un cordone sotto la pelle.2 Il cordone si estende dal palmo al dito e può gradualmente contrarsi o piegare il dito in modo permanente verso il palmo, noto come contrattura di Dupuytren.2 Una volta che la contrattura si è verificata, il dito colpito spesso influisce sulla capacità di svolgere le attività quotidiane.2

“La disponibilità di un trattamento come XIAPEX® è un importante passo avanti per i pazienti con contrattura di Dupuytren,” ha detto Geno Germano, presidente e direttore generale, Specialty Care and Oncology, Pfizer Inc. “L’approvazione da parte dell’UE di questo trattamento per la contrattura di Dupuytren è una testimonianza dell’impegno di Pfizer nel portare medicinali innovativi ai pazienti.”

“Accogliamo con favore la decisione odierna della Commissione europea di approvare una nuova alternativa non chirurgica per i medici europei per trattare i loro pazienti con contrattura di Dupuytren”, ha detto Armando Anido, amministratore delegato e presidente di Auxilium.

L’approvazione UE della collagenasi clostridium histolyticum si basa sui risultati di due studi pivotali, Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I e CORD II).7,8 I dati del CORD I hanno mostrato che il 64% dei cordoni che hanno ricevuto iniezioni di collagenasi clostridium ha ottenuto una riduzione della contrattura di quell’articolazione a 5 gradi o meno, circa 30 giorni dopo l’ultima iniezione, rispetto al 6,8% di quelli a cui è stato iniettato il placebo (P <0,001).7 In CORD II, che aveva questo stesso endpoint primario come CORD I, statisticamente significativamente più corde iniettate con collagenasi rispetto al placebo hanno raggiunto una riduzione della contrattura di quell’articolazione a 5 gradi o meno, circa 30 giorni dopo l’ultima iniezione (44,4 per cento vs 4,8 per cento; P <0,001).8

“La contrattura di Dupuytren può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente, poiché il dito interessato spesso interferisce con le attività quotidiane come guidare, lavarsi il viso o stringere le mani. Quindi un nuovo trattamento alternativo per la condizione è incoraggiante per coloro che vivono con la contrattura di Dupuytren in tutta l’UE”, ha detto il dottor Jörg Witthaut, consulente chirurgo della mano della Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, Vogtareuth, Germania.

Pfizer sta lavorando a stretto contatto con gli organismi di regolamentazione dei farmaci in tutta l’UE per lanciare il nuovo trattamento e prevede che gli operatori sanitari saranno in grado di prescrivere il trattamento in alcuni mercati europei più tardi quest’anno.

Sul morbo di Dupuytren

Il morbo di Dupuytren si trova più frequentemente nelle persone di discendenza bianca del nord Europa9 e la più alta prevalenza è stata vista nel nord della Scozia, Islanda e Norvegia.10,11 La condizione è più comune negli uomini che tendono anche ad essere più gravemente colpiti dalla malattia di Dupuytren rispetto alle pazienti donne.12

La malattia di Dupuytren può colpire fino al 20% degli uomini che hanno più di 60 anni e il 20% delle donne che hanno più di 80 anni.2 Questo significa che con l’invecchiamento della popolazione, aumenta anche l’incidenza della malattia di Dupuytren.13

Pfizer ha i diritti di commercializzazione della collagenasi clostridium histolyticum in Europa, e Auxilium Pharmaceuticals, Inc. ha i diritti nel resto del mondo. La collagenasi clostridium histolyticum è stata approvata negli Stati Uniti dalla U.S. Food and Drug Administration (nome commerciale negli USA: XIAFLEX®) per il trattamento di pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.14

A proposito di XIAPEX® (Collagenasi clostridium histolyticum)

La collagenasi clostridium histolyticum è una combinazione di due collagenasi purificate (la collagenasi è un enzima in grado di rompere il collagene), derivate dal batterio Clostridium histolyticum. È il primo trattamento farmacologico sviluppato per la contrattura di Dupuytren e può essere un’alternativa alla chirurgia invasiva e spesso complicata per i pazienti dell’UE. La collagenasi clostridium histolyticum viene somministrata tramite iniezione locale direttamente nel cavo di Dupuytren – una procedura che può essere eseguita in un ambiente ambulatoriale. Funziona rompendo la struttura del cordone e, 24 ore dopo l’iniezione, una procedura di estensione del dito può essere eseguita come necessario per rompere il cordone e consentire l’estensione del dito. Se la contrattura rimane quattro settimane dopo il trattamento, un’altra iniezione può essere somministrata nello stesso cordone e la procedura di estensione del dito può essere eseguita di nuovo. Le iniezioni e le procedure di estensione del dito possono essere somministrate fino a tre volte per cordone, a intervalli di circa quattro settimane.

Altri dettagli e informazioni sul prodotto saranno disponibili nella relazione di valutazione pubblica europea sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali all’indirizzo www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc: Working together for a healthier world™

A Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per migliorare la salute e il benessere in ogni fase della vita. Ci sforziamo di fissare lo standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di farmaci per persone e animali. Il nostro portafoglio sanitario globale diversificato comprende farmaci e vaccini biologici e a piccole molecole per l’uomo e per gli animali, nonché prodotti nutrizionali e molti dei prodotti di consumo più noti al mondo. Ogni giorno, i colleghi di Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per far progredire il benessere, la prevenzione, i trattamenti e le cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di azienda biofarmaceutica leader nel mondo, collaboriamo anche con gli operatori sanitari, i governi e le comunità locali per sostenere ed espandere l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Per oltre 150 anni, Pfizer ha lavorato per fare la differenza per tutti coloro che contano su di noi. Per saperne di più sui nostri impegni, visitateci su www.pfizer.com.

Informazioni su Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. è un’azienda biofarmaceutica specializzata che si concentra sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti destinati a un pubblico prevalentemente specializzato, come urologi, endocrinologi, alcuni medici di base, chirurghi della mano, sottogruppi di chirurghi ortopedici, generali e plastici che si concentrano sulla mano e reumatologi. Auxilium commercializza XIAFLEX® (collagenasi clostridium histolyticum) negli Stati Uniti, per il trattamento dei pazienti adulti con contrattura di Dupuytren con un cordone palpabile e Testim® 1 per cento, un gel di testosterone topico, per il trattamento dell’ipogonadismo. Auxilium ha due progetti in sviluppo clinico. XIAFLEX è in fase III di sviluppo per il trattamento della malattia di Peyronie ed è in fase II di sviluppo per il trattamento della sindrome della spalla congelata (capsulite adesiva). Auxilium ha anche opzioni per tutte le indicazioni che utilizzano XIAFLEX per formulazioni non topiche. Per ulteriori informazioni, visitare http://www.auxilium.com.

Pfizer Safe Harbor Statement

Le informazioni contenute in questo comunicato sono al 28 febbraio 2011. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

Il presente comunicato contiene informazioni previsionali che comportano rischi sostanziali e incertezze riguardo a XIAPEX®, compresi i suoi potenziali benefici e i tempi di lancio di XIAPEX® per il trattamento della contrattura di Dupuytren nell’UE. Tali rischi e incertezze includono, tra l’altro, il momento in cui le autorità di regolamentazione nazionali nell’UE autorizzeranno il lancio di XIAPEX® nei loro rispettivi paesi. Un ulteriore elenco e descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovato nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l’anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2010 e nelle sue relazioni sul modulo 10-Q e sul modulo 8-K.

Pfizer declina la responsabilità per le dichiarazioni di cui sopra in “Informazioni su Auxilium”, che sono state fornite da Auxilium per l’inclusione in questo comunicato.

Auxilium Safe Harbor Statement

SAFE HARBOR STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Questo comunicato contiene “forward-looking-statements” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese le dichiarazioni relative ai tempi del lancio di XIAPEX per il trattamento della contrattura di Dupuytren in Europa; la capacità di Pfizer di commercializzare XIAPEX® per la contrattura di Dupuytren nell’UE; i potenziali benefici e l’efficacia di XIAFLEX per la contrattura di Dupuytren; il numero di persone che soffrono di contrattura di Dupuytren; e i prodotti in sviluppo per la sindrome della spalla congelata, la vescica iperattiva, il dolore, la sostituzione ormonale e le malattie urologiche; e tutte le altre dichiarazioni contenenti proiezioni, dichiarazioni di prestazioni o aspettative future, o dichiarazioni di piani o obiettivi per operazioni future (comprese le dichiarazioni di ipotesi sottostanti o relative a quanto sopra). Potete identificare queste dichiarazioni dal fatto che usano parole come “credere”, “sembra”, “può”, “potrebbe”, “volontà”, “stima”, “continua”, “anticipa”, “intende”, “dovrebbe”, “progetta”, “aspetta” e altre parole e termini di significato simile in relazione a qualsiasi discussione di proiezioni, prestazioni future o aspettative, piani o obiettivi per operazioni future (comprese le dichiarazioni di presupposto sottostanti o relative a quanto sopra). I risultati reali possono differire materialmente da quelli riflessi in queste dichiarazioni lungimiranti a causa di vari fattori, compreso ulteriore valutazione dei dati clinici, dei risultati delle prove cliniche, delle decisioni dalle autorità regolatrici quanto a se e quando approvare le applicazioni della droga e delle condizioni finanziarie, economiche, regolatrici e politiche generali che interessano la biotecnologia e le industrie farmaceutiche e quelle discusse nella relazione annuale del Auxilium sul modulo 10-K per l’anno concluso il 31 dicembre, 2009 e nella relazione trimestrale di Auxilium sul modulo 10-Q per il periodo conclusosi il 30 settembre 2010 sotto il titolo “Fattori di rischio”, che sono in archivio presso la Securities and Exchange Commission (la “SEC”) e possono essere consultati elettronicamente tramite la home page della SEC su Internet all’indirizzo http://www.sec.gov o tramite la home page di Auxilium su Internet all’indirizzo http://www.Auxilium.com sotto il titolo “Investor Relations — SEC Filings.” Ci possono essere ulteriori rischi che Auxilium non conosce attualmente o che Auxilium attualmente crede siano irrilevanti che potrebbero anche causare risultati effettivi diversi da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali. Dati questi rischi e incertezze, qualsiasi o tutte queste dichiarazioni previsionali potrebbero rivelarsi errate. Di conseguenza, non dovreste contare su alcuno di tali fattori o dichiarazioni lungimiranti.

Inoltre, le dichiarazioni lungimiranti forniscono le aspettative, i programmi o le previsioni di Auxilium degli eventi futuri e delle viste alla data di questo rilascio. Auxilium anticipa che gli eventi e gli sviluppi successivi faranno cambiare le valutazioni di Auxilium. Tuttavia, mentre Auxilium può scegliere di aggiornare queste dichiarazioni lungimiranti ad un certo punto nel futuro, Auxilium specificamente declina ogni obbligo di farlo. Queste dichiarazioni previsionali non devono essere considerate come rappresentanti le valutazioni di Auxilium a partire da qualsiasi data successiva alla data di questo comunicato.

Auxilium declina la responsabilità per le dichiarazioni di cui sopra in “About Pfizer”, che sono state fornite da Pfizer per l’inclusione in questo comunicato.