Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza

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Xact® Carotid Stent System

Indicazioni

Lo Xact Carotid Stent System (Xact), utilizzato in combinazione con il sistema di protezione embolica Emboshield è indicato per il miglioramento del diametro del lume delle arterie carotidee in pazienti considerati ad alto rischio di eventi avversi da endarterectomia carotidea che richiedono angioplastica carotidea percutanea e stenting per malattia arteriosa occlusiva e soddisfano i criteri indicati di seguito:

Pazienti con stenosi dell’arteria carotidea (≥ 50% per i pazienti sintomatici mediante ecografia o angiografia o ≥ 80% per i pazienti asintomatici mediante ecografia o angiografia), situata tra l’origine dell’arteria carotide comune e il segmento intracranico dell’arteria carotide interna E

I pazienti devono avere un diametro del vaso di riferimento compreso tra 4.8 mm e 9,1 mm in corrispondenza della lesione bersaglio.

Contraindicazioni

Le controindicazioni associate all’angioplastica devono essere considerate quando si utilizza il sistema Xact Carotid Stent System. Queste includono, ma non sono limitate a:

• Pazienti in cui la terapia anticoagulante e/o antipiastrinica è controindicata.
• Pazienti con grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l’introduzione sicura del catetere guida/guaina introduttrice, filo guida BareWire, catetere di consegna Emboshield, elemento di filtrazione e/o catetere di recupero.
• Pazienti con ipersensibilità nota al nichel-titanio.
• Pazienti con disturbi emorragici non corretti.
• Lesioni nell’ostio dell’arteria carotide comune.

Avvertenze

Generale

Riferire alle istruzioni fornite con tutti i dispositivi interventistici da usare con il sistema di stent carotideo Xact per gli usi previsti, le controindicazioni e le potenziali complicazioni.

La sicurezza e l’efficacia dello Xact Carotid Stent System non sono state dimostrate con sistemi di protezione embolica diversi dall’Emboshield Embolic Protection System.

Le prestazioni a lungo termine (> 1 anno) dello Xact Carotid Stent System non sono state stabilite.

Come per qualsiasi tipo di impianto vascolare, l’infezione secondaria alla contaminazione dello stent può portare a trombosi, pseudoaneurisma o rottura.

Lo stenting attraverso una biforcazione importante può ostacolare o impedire future procedure diagnostiche o terapeutiche.

Nei pazienti che richiedono l’uso di antiacidi e/o H2-antagonisti prima o immediatamente dopo il posizionamento dello stent, l’assorbimento orale degli agenti antipiastrinici (ad esempio l’aspirina) può essere influenzato negativamente.

La terapia antipiastrinica e anticoagulante adeguata deve essere somministrata prima e dopo la procedura come suggerito in queste istruzioni. Particolare considerazione deve essere data a quei pazienti con gastrite recentemente attiva o malattia dell’ulcera peptica.

Quando sono richiesti stent multipli, i materiali degli stent devono essere di composizione simile.

La sicurezza e l’efficacia del sistema di stent carotideo Xact NON sono ancora state stabilite in pazienti con le caratteristiche indicate di seguito.

• Rischio da basso a moderato di eventi avversi da endarterectomia carotidea.
• Stent precedentemente posizionato nell’arteria bersaglio.
• Occlusione totale della lesione bersaglio.
• Trombo visibile angiograficamente.
• Segno della corda carotidea (un piccolo, lungo segmento di contrasto nel vero lume dell’arteria).
• Anatomia del vaso che preclude l’uso del sistema stent o il posizionamento appropriato del sistema di protezione embolica.
• Presenza di dissezione carotidea prima dell’inizio della procedura.
• Evidenza di un ictus nei 30 giorni precedenti.
• Storia di ictus omolaterale con sintomi neurologici fluttuanti entro 1 anno.
• Storia di emorragia intracranica negli ultimi 3 mesi.
• Tutte le condizioni che hanno precluso una corretta valutazione angiografica o reso l’accesso arterioso percutaneo non sicuro, (ad esempio l’obesità morbosa, sostenuta pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg).
• Contraindicazione all’aspirina, o al clopidogrel E ticlopidina, o materiale stent.
• Storia o indicazione attuale di diatesi emorragica o coagulopatia, compresa trombocitopenia o incapacità di ricevere eparina in quantità sufficiente a mantenere un tempo di coagulazione attivato a > 250 secondi.
• Emoglobina (Hgb) < 8 gm/dl (a meno che non sia in dialisi), conta delle piastrine < 50.000, INR > 1,5 (irreversibile), o trombocitopenia associata all’eparina.
• Note fonti cardiache di emboli.
• Malattia aterosclerotica che coinvolge i vasi adiacenti precludendo il posizionamento sicuro del catetere guida o della guaina.
• Altri risultati angiografici anomali che indicano che il paziente era a rischio di un ictus a causa di un problema diverso da quello della lesione target, come: stenosi arteriosa omolaterale di gravità maggiore rispetto alla lesione target, aneurisma cerebrale, o malformazione arterovenosa della vascolarizzazione cerebrale.
• Demenza grave.
• Allergia pericolosa per la vita ai mezzi di contrasto che non può essere trattata.
• Pazienti in gravidanza o di età inferiore ai 18 anni.
• Pazienti in cui l’accesso femorale non è possibile.
• Pazienti con dilatazione aneurismatica immediatamente prossimale o distale alla lesione.

La sicurezza e l’efficacia del trattamento concomitante delle lesioni in pazienti con malattia carotidea bilaterale non sono state stabilite.

Precauzioni

Ispezionare accuratamente i componenti del dispositivo prima dell’uso per verificare che non siano stati danneggiati e che le dimensioni, la forma e lo stato siano adatti alla procedura per la quale devono essere utilizzati. Un dispositivo o un dispositivo di accesso che è piegato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere utilizzato. Se la sacca è danneggiata, non usarla.

Confermare la compatibilità di Xact Stent Delivery System con i dispositivi interventistici prima dell’uso effettivo.

Precauzioni per prevenire o ridurre la coagulazione devono essere prese quando viene usato qualsiasi dispositivo interventistico. Lavare o sciacquare tutti i dispositivi che entrano nel sistema vascolare con soluzione fisiologica isotonica sterile eparinizzata prima dell’uso.

Non rimuovere lo stent dal suo sistema di consegna perché la rimozione può danneggiare lo stent. Lo stent e il sistema di rilascio sono destinati ad essere utilizzati in tandem. Se rimosso, lo stent non può essere rimesso sul sistema di erogazione.

Il sistema di erogazione non deve essere usato insieme ad altri stent.

Per ridurre il potenziale di liberazione di emboli durante l’attraversamento della lesione, il dispositivo deve essere manipolato con attenzione e non deve essere fatto avanzare contro resistenza.

Durante il posizionamento dello stent, si deve lasciare 1,5 cm di vaso tra il margine distale dello stent e l’elemento di filtrazione. Il sistema di erogazione dello stent non deve entrare in contatto con l’elemento di filtrazione.

L’accesso venoso deve essere disponibile durante lo stenting carotideo al fine di gestire la bradicardia e/o l’ipotensione mediante un intervento farmaceutico o il posizionamento di un pacemaker temporaneo, se necessario.

Il dispositivo deve essere lavato solo utilizzando la siringa da 3 ml e la punta di lavaggio in dotazione.

Il diametro esterno della guaina esterna è di 5,7 Fr. Una guaina di dimensioni adeguate/catetere guida deve essere selezionato in base a questo diametro.

Non usare un sistema Xact Carotid Stent preparato se lo stent non è completamente vincolato all’interno del Delivery System.

Non usare se lo stent è parzialmente dispiegato.

Se, dopo la preparazione, esiste uno spazio tra la punta del catetere e la guaina esterna, ruotare il Deployment Actuator in senso antiorario finché lo spazio è chiuso.

L’avanzamento e il dispiegamento del sistema di stent carotideo Xact devono essere eseguiti solo sotto osservazione fluoroscopica.

Non far avanzare alcun componente, o sezione di esso, del sistema di stent carotideo Xact contro una resistenza significativa. La causa di qualsiasi resistenza deve essere determinata tramite fluoroscopia e devono essere prese misure correttive.

Non tentare di riposizionare il Delivery System una volta che lo stent ha preso contatto con la parete del vaso.

Non torcere lo Xact Carotid Stent System.

Se è necessario più di uno stent per coprire la lesione, o se ci sono più lesioni, la lesione distale deve essere stentata per prima, seguita dallo stenting della lesione prossimale.

Se è necessaria la sovrapposizione di stent sequenziali, la quantità di sovrapposizione deve essere mantenuta al minimo.

Informazioni sulla risonanza magnetica

I test non clinici hanno dimostrato che lo stent Xact Carotid è MR conditional. Può essere sottoposto a scansione in modo sicuro nelle condizioni elencate nelle Istruzioni per l’uso.

Effetti avversi potenziali

Come riportato in letteratura, i seguenti eventi avversi sono potenzialmente associati agli stent carotidei e ai sistemi di protezione embolica:

Chiusura improvvisa, Reazioni allergiche, Aneurisma, Angina/Ischemia coronarica, Fistola arterovenosa, Batteriemia o setticemia, Sanguinamento da farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, Bradicardia/aritmia, Edema cerebrale, Emorragia cerebrale, Insufficienza cardiaca congestizia, Morte, Reazioni ai farmaci, Embolia (inclusa aria e dispositivo), Endarterectomia emergente o urgente, Febbre, Trombosi / occlusione del filtro, Sovraccarico di liquidi, Ematoma inguinale, con o senza riparazione chirurgica, Emorragia o ematoma, Ictus emorragico, Mal di testa, Ipotensione, Sindrome da iperperfusione, Ipertensione, Infezione / sepsi, Ischemia / infarto di tessuto / organo, Infarto del miocardio, Altri disturbi della conduzione, Dolore e tenerezza, Dolore, infezione o disagio nel sito di accesso, Pseudoaneurisma, Insufficienza renale / insufficienza, Restenosi dell’arteria stentata, Convulsioni, Deformazione dello stent, collasso, frattura, movimento dello stent, che può richiedere un intervento chirurgico di emergenza, Impigliamento / danno dello stent / filtro, Ictus o altre complicazioni neurologiche, Episodi tromboembolici, Tromboflebite, Occlusione totale dell’arteria, Attacchi ischemici transitori (TIA), Complicazioni dell’accesso vascolare (es.perdita del polso, pseudoaneurisma dell’arteria femorale e infezione), fibrillazione ventricolare, dissezione, rottura o perforazione dei vasi, trombosi dei vasi (blocco parziale), angina pectoris instabile,

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