INDICAZIONE

WinRho® SDF è un prodotto Rho(D) Immune Globulin Intravenous (Human) indicato per l’uso in situazioni cliniche che richiedono un aumento della conta piastrinica per prevenire un’eccessiva emorragia nel trattamento di soggetti non splenectomizzati, Rho(D)-positivi:

• Bambini con trombocitopenia immune cronica o acuta (ITP)
• Adulti con ITP cronica
• Bambini e adulti con ITP secondaria a infezione da HIV

La sicurezza e l’efficacia di WinRho® SDF non sono state valutate in studi clinici per pazienti con trombocitopenia non ITP.cause di trombocitopenia non ITP o in pazienti precedentemente splenectomizzati o in pazienti che sono Rho(D)-negativi.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Per l’uso nel trattamento della ITP, non usare WinRho® SDF in:

• Pazienti che hanno avuto una nota reazione anafilattica o sistemica grave alla somministrazione di prodotti a base di immunoglobuline umane
• Pazienti carenti di IgA con anticorpi alle IgA e una storia di ipersensibilità
• Pazienti con anemia emolitica autoimmune, con emolisi preesistente o ad alto rischio di emolisi

La formulazione liquida di WinRho® SDF contiene maltosio. È stato dimostrato che il maltosio nei prodotti IGIV può dare livelli di glucosio nel sangue falsamente elevati in alcuni tipi di sistemi di test della glicemia. A causa del potenziale di letture di glucosio falsamente elevate, solo i sistemi di test specifici per il glucosio devono essere utilizzati per testare o monitorare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti che ricevono WinRho® SDF Liquid.

WinRho® SDF è prodotto da plasma umano. Può comportare un rischio di trasmissione di agenti infettivi, ad es. virus e, teoricamente, l’agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

La sicurezza e l’efficacia di WinRho® SDF non sono state valutate in studi clinici per pazienti con cause di trombocitopenia non ITP o in pazienti precedentemente splenectomizzati o in pazienti che sono Rho(D)-negativi.

Disfunzione/insufficienza renale acuta, nefropatia osmotica e morte possono verificarsi con l’uso di prodotti IGIV (Immune Globulin Intravenous), incluso WinRho® SDF. Assicurarsi che i pazienti non siano privi di volume prima di somministrare WinRho® SDF. Per i pazienti a rischio di disfunzione o insufficienza renale, compresi quelli con qualsiasi grado di insufficienza renale preesistente, diabete mellito, età avanzata (oltre i 65 anni), deplezione di volume, sepsi, paraproteinemia, o che ricevono farmaci nefrotossici noti, somministrare WinRho® SDF alla minima velocità di infusione possibile.

Nei pazienti Rho(D)-positivi con ITP, si possono prevedere effetti collaterali legati alla distruzione dei globuli rossi Rho(D)-positivi, in particolare una diminuzione dell’emoglobina. Nella maggior parte dei casi, si ritiene che la distruzione dei globuli rossi avvenga nella milza.

Eventi trombotici possono verificarsi in seguito al trattamento con WinRho® SDF e altri prodotti IGIV.

Edema polmonare non cardiogeno può verificarsi in pazienti dopo il trattamento con IGIV.

Le reazioni avverse generali associate all’uso di WinRho® SDF comprendono debolezza del corpo, dolore addominale o alla schiena, pressione bassa, pallore, diarrea, esami del sangue anormali, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, vertigini, movimenti anormali, sonnolenza, prurito, eruzione cutanea e sudorazione. Nel trattamento della ITP, gli eventi avversi più comuni (≤2% delle infusioni) sono stati mal di testa, brividi e febbre.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione per i dettagli completi sulla prescrizione.