Date Issued

April 25, 2019

Audience

• Health Care Providers: Neurologi, neurochirurghi e neuroradiologi che eseguono procedure neurointerventistiche.
• Pazienti con stenosi arteriosa intracranica.
• Institutional Review Boards (IRBs) che approvano l’uso del dispositivo Wingspan.

Specialità mediche

Neurointervento, Neurologia, Neurochirurgia, Neuroradiologia

Prodotto

Il sistema di stent Wingspan di Stryker (Wingspan) viene utilizzato per aprire le arterie ristrette nel cervello di pazienti con diagnosi di stenosi intracranica che subiscono ripetuti ictus. La stenosi arteriosa intracranica, o restringimento delle arterie, è una condizione grave causata da un accumulo di placca all’interno delle arterie intracraniche. Questo può essere indicato come malattia aterosclerotica intracranica (ICAD). I pazienti con stenosi intracranica sono a grave rischio di ictus pericolosi per la vita a causa del ridotto flusso di sangue al cervello da arterie ristrette o bloccate, e ci sono poche opzioni di trattamento disponibili per gestire questa condizione.

Wingspan è approvato dalla FDA solo per i pazienti di età compresa tra i 22 e gli 80 anni E che soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

• che hanno avuto due o più ictus nonostante una gestione medica aggressiva;
• che hanno avuto l’ictus più recente più di sette giorni prima del trattamento previsto con Wingspan;
• che hanno una stenosi del 70-99 per cento dovuta all’aterosclerosi dell’arteria intracranica collegata agli ictus ricorrenti; e
• che hanno avuto un buon recupero dall’ictus precedente e hanno un punteggio Rankin Scale modificato di tre o meno prima del trattamento Wingspan. La scala Rankin è usata per misurare il grado di disabilità al momento della valutazione. Punteggi più bassi indicano meno o nessuna disabilità.

Wingspan è approvato attraverso il percorso normativo Humanitarian Device Exemption (HDE). I dispositivi per uso umanitario (HUD) ammissibili per il percorso normativo HDE sono destinati a trattare o diagnosticare una malattia o condizione che colpisce non più di 8.000 persone negli Stati Uniti all’anno. In generale, un paziente può essere trattato con Wingspan solo se il medico curante ha ricevuto l’approvazione dell’Institutional Review Board (IRB) per utilizzare il Wingspan nel sito clinico.

Scopo

La FDA sta fornendo i risultati dello studio obbligatorio di sorveglianza post-mercato (studio della Sezione 522) intitolato “Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)” per informare gli operatori sanitari e i pazienti che un’incidenza significativamente maggiore di ictus o morte si è verificata entro 72 ore dalla procedura quando il Wingspan è stato usato in pazienti al di fuori delle indicazioni d’uso approvate dalla FDA.

Sommario del problema e della portata

Nel 2012, la FDA ha lavorato con Stryker per aggiornare l’etichettatura del dispositivo Wingspan, che includeva indicazioni d’uso riviste (sopra menzionate), sulla base delle informazioni sulla sicurezza esaminate e del feedback ricevuto durante una riunione pubblica del FDA Neurological Devices Panel del Medical Devices Advisory Committee tenutasi il 23 marzo 2012. Inoltre, la FDA ha ordinato a Stryker di condurre uno studio di sorveglianza post-commercializzazione (studio della Sezione 522) e Stryker ha iniziato lo studio WEAVE per soddisfare i requisiti dello studio della Sezione 522. La FDA ha anche informato pubblicamente gli operatori sanitari e i pazienti sulla revisione dell’etichettatura basata sulla revisione delle informazioni di sicurezza disponibili.

Lo studio WEAVE è stato recentemente completato e ha mostrato una maggiore incidenza di ictus o morte quando il Wingspan è stato usato al di fuori delle indicazioni d’uso approvate dalla FDA. Lo studio WEAVE è stato progettato come uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico. Lo studio ha ottenuto l’approvazione dell’Institutional Review Board ed è stato condotto in 24 siti clinici negli Stati Uniti per valutare ulteriormente i tassi di ictus o di morte entro 72 ore dalla procedura di posizionamento dello stent Wingspan. Un totale di 198 pazienti sono stati trattati con Wingspan nello studio. Dei 198 pazienti trattati, 152 hanno soddisfatto le indicazioni d’uso approvate dalla FDA e 46 pazienti non hanno soddisfatto le indicazioni d’uso approvate. C’è stata una maggiore incidenza di ictus o morte entro 72 ore dalla procedura quando il Wingspan è stato usato in pazienti che non rientravano nelle indicazioni d’uso approvate dalla FDA. La seguente tabella elenca i tassi di ictus o di morte tra questi due gruppi.

* Tutti i nove ictus si sono verificati nel territorio dell’arteria stentata. Sette ictus erano ischemici e due ictus erano emorragici. Dei nove pazienti che hanno avuto un ictus, otto avevano punteggi Rankin Scale modificati disponibili al giorno 90 di follow-up. Di questi otto pazienti, il 50% (4/8) ha recuperato entro il giorno 90.
** Il trattamento al di fuori delle indicazioni approvate dalla FDA includeva: meno di sette giorni dall’ultimo ictus (n=4), meno di due ictus qualificanti (n=3), punteggio Rankin Scale modificato di 4 o 5 (n=3), non refrattario ai farmaci (n=1), il trattamento non era collegato alla malattia da aterosclerosi intracranica (ICAD) (n=1). I pazienti possono aver avuto più di una condizione al di fuori delle indicazioni approvate dalla FDA.

Sulla base dei risultati dello studio WEAVE e di altre informazioni disponibili sulla sicurezza, un gruppo molto specifico di pazienti, coerente con le attuali indicazioni approvate dalla FDA e i criteri di selezione dei pazienti elencati sopra, può beneficiare dell’uso di Wingspan. La valutazione della FDA dei benefici e dei rischi per questo dispositivo ha considerato che questi pazienti sono a grave rischio di ictus pericoloso per la vita e hanno limitate opzioni di trattamento alternative.

Raccomandazioni per i fornitori di assistenza sanitaria

• Utilizzare Wingspan solo in pazienti di età compresa tra 22 e 80 anni E che soddisfano TUTTI i seguenti criteri:
  • che hanno avuto due o più ictus nonostante una gestione medica aggressiva;
  • che hanno avuto l’ictus più recente più di sette giorni prima del trattamento pianificato con Wingspan;
  • che hanno una stenosi del 70-99% dovuta all’aterosclerosi dell’arteria intracranica collegata agli ictus ricorrenti; e
  • che hanno avuto un buon recupero dall’ictus precedente e hanno un punteggio Rankin Scale modificato di tre o meno prima del trattamento Wingspan.
• Siate consapevoli che l’uso di Wingspan in pazienti che non soddisfano le indicazioni d’uso approvate dalla FDA aumenta significativamente il rischio di ictus o di morte.
• Considerate attentamente la selezione dei pazienti dopo aver esaminato l’etichettatura approvata, comprese le indicazioni d’uso, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni.
• Quando usate Wingspan, trattate solo il vaso che ha causato l’ictus.
• Siate consapevoli che Wingspan è approvato dalla FDA come dispositivo HDE solo per un gruppo molto specifico di pazienti.
  • Generalmente, un paziente può essere trattato con Wingspan solo se il medico curante ha ricevuto l’approvazione dell’Institutional Review Board (IRB) per utilizzare il Wingspan nel sito clinico.
• Utilizzare il Wingspan solo se si è stati addestrati ad eseguire procedure neurointerventistiche e se si è stati adeguatamente formati e controllati dal produttore per utilizzare il dispositivo.
• Se avete intenzione di utilizzare il dispositivo Wingspan nella vostra struttura, condividete questa comunicazione con il personale ospedaliero appropriato, con le Commissioni di Revisione Istituzionale e con i comitati per le credenziali per garantire che la comunità clinica sia consapevole del rischio di ictus o di morte quando Wingspan viene utilizzato al di fuori delle indicazioni d’uso approvate dalla FDA.
• Se un paziente sperimenta una complicazione in seguito al trattamento con Wingspan, vi preghiamo di presentare un rapporto attraverso MedWatch, il programma FDA di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e di eventi avversi.

Raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari

Se il vostro medico raccomanda un trattamento interventistico per la stenosi intracranica con Wingspan, assicuratevi di:

• Discutere e considerare tutte le opzioni di trattamento con il vostro medico, compresi i rischi e i benefici associati all’uso di Wingspan, così come l’opzione di gestione medica con anticoagulanti orali (farmaci).
• Discuta con il suo medico se Wingspan è adatto a lei:
  • Chieda se lei soddisfa tutte le indicazioni d’uso approvate dalla FDA per vedere se è un buon candidato per il trattamento con Wingspan.
  • Se lei non soddisfa le indicazioni d’uso approvate dalla FDA, chieda al suo medico di spiegare perché le sta raccomandando Wingspan e si assicuri di capire le raccomandazioni del suo medico.
• Siate consapevoli che c’è un aumento del rischio di ictus o di morte associato all’uso di Wingspan in pazienti che non soddisfano le indicazioni d’uso approvate dalla FDA.

FDA Actions

Nel 2012, la FDA ha lavorato con Styker per aggiornare le etichette di Wingspan con indicazioni d’uso riviste, nuove controindicazioni e avvertenze. La FDA ha anche ordinato a Stryker di condurre uno studio di sorveglianza postmarket (WEAVE) per valutare ulteriormente i tassi di ictus o morte entro 72 ore dalla procedura di posizionamento dello stent Wingspan. Gli studi di sorveglianza post-commercializzazione sono strumenti importanti per raccogliere dati utili su un dispositivo che possono rivelare eventi avversi imprevisti, il tasso effettivo di eventi avversi previsti o altre informazioni necessarie per proteggere la salute pubblica.

La FDA sta ora condividendo i risultati dello studio WEAVE per promuovere la sicurezza del paziente.

La FDA continuerà a lavorare con Stryker per rivedere l’etichettatura di Wingspan per garantire che gli operatori sanitari siano consapevoli dei maggiori rischi di ictus o morte quando viene utilizzato al di fuori delle indicazioni di utilizzo approvate dalla FDA.

La FDA continuerà a comunicare pubblicamente se saranno disponibili nuove informazioni significative.

Segnalazione di problemi alla FDA

Se si verifica una lesione o un evento avverso con Wingspan, la FDA incoraggia a presentare una segnalazione volontaria per telefono al numero 1-800-FDA-1088 o online su MedWatch, il programma della FDA per la segnalazione di informazioni sulla sicurezza e di eventi avversi. Si prega di includere i dettagli dell’evento avverso e gli interventi medici e chirurgici (se applicabile) nei vostri rapporti.

La segnalazione tempestiva di eventi avversi può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi connessi all’uso di dispositivi medici.

Risorse aggiuntive

• Studio Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE) Risultati
• Indicazioni d’uso ristrette per il sistema Stryker Wingspan Stent: comunicazione sulla sicurezza 2012 della FDA