Abstract

Sfondo. Questo studio è stato eseguito per valutare i risultati della terapia delle ferite assistita dal vuoto in pazienti con lesioni muscoloscheletriche aperte. Disegno e impostazione dello studio. Prospettico, randomizzato e interventistico in un ospedale di cura terziario, dal 2011 al 2012. Materiali e metodi. 30 pazienti con lesioni muscoloscheletriche aperte sono stati sottoposti a una prova randomizzata della terapia di chiusura assistita dal vuoto rispetto alla terapia standard della ferita intorno all’arto superiore e inferiore. L’età media dei pazienti era di anni (range, da 18 a 76 anni). I tessuti necrotici sono stati sbrigliati prima di applicare la terapia VAC. Le medicazioni venivano cambiate ogni 3 o 4 giorni. Per la terapia standard delle ferite, è stato fatto uno sbrigliamento seguito da medicazioni giornaliere. Gestione dei dati e analisi statistica. I risultati ottenuti sono stati sottoposti ad analisi statistica. Risultati. Le dimensioni dei difetti dei tessuti molli si sono ridotte di oltre 5 mm fino a 25 mm dopo la VAC (diminuzione media del 26,66%), mentre nella terapia standard delle ferite la riduzione delle dimensioni della ferita era inferiore a 5 mm. È stato necessario un lembo libero per coprire l’osso e il tendine esposti in un caso nel gruppo della terapia standard delle ferite. Non si è verificata alcuna complicazione importante direttamente attribuibile al trattamento. Conclusioni. La terapia delle ferite assistita dal vuoto è stata trovata per facilitare la rapida formazione di tessuto di granulazione sano sulle ferite aperte nell’arto superiore e nell’arto inferiore, quindi per abbreviare il tempo di guarigione e minimizzare le procedure secondarie di copertura del difetto dei tessuti molli.

1. Introduzione

La guarigione delle ferite è un processo complesso e dinamico che include una sequenza immediata di migrazione cellulare che porta alla riparazione e alla chiusura. Questa sequenza inizia con la rimozione dei detriti, il controllo dell’infezione, l’eliminazione dell’infiammazione, l’angiogenesi, la deposizione del tessuto di granulazione, la contrazione, il rimodellamento della matrice del tessuto connettivo e la maturazione. Quando la ferita non si sottopone a questa sequenza di eventi, ne risulta una ferita aperta cronica senza integrità anatomica o funzionale.

Le fratture aperte ad alta energia richiedono sia stabilità scheletrica che un’adeguata copertura dei tessuti molli. In tali lesioni, lo sbrigliamento di tutti i tessuti non vitali può produrre significativi difetti dei tessuti molli che precludono la guarigione attraverso chiusure primarie, chiusure primarie ritardate, o intenzione secondaria. Sono stati sviluppati vari metodi chirurgici per ottenere la copertura in queste situazioni difficili. Questi includono innesti cutanei, lembi di rotazione locali e trasferimenti di tessuto miocutaneo o fasciocutaneo. Sebbene gli innesti cutanei siano facilmente ottenibili, essi dipendono dalla vascolarizzazione del suo letto ricevente e possono essere controindicati quando esistono ossa esposte, cartilagini, tendini o impianti chirurgici. In tale situazione, può essere necessario un lembo di rotazione locale. Quando il difetto dei tessuti molli impedisce la copertura locale, i trasferimenti di tessuto libero sono solitamente richiesti, ma il trasferimento può produrre morbilità del sito donatore e richiedere revisioni tardive a causa delle dimensioni del lembo muscolare.

Anche se le modalità non operative, come l’ossigeno iperbarico, sono state utilizzate per migliorare la copertura della ferita, questi dispositivi possono non essere disponibili per tutti i pazienti e possono non essere adeguati per l’uso in pazienti che presentano lesioni ad alta energia a causa di edema, retrazione della pelle e dei tessuti molli, dimensioni della ferita, o perdita di copertura locale disponibile. Sono stati fatti tentativi per identificare un trattamento alternativo di gestione delle ferite in questi pazienti.

Clinicamente, le ferite croniche possono essere associate a piaghe da pressione, traumi, insufficienza venosa, diabete, malattie vascolari o immobilizzazione prolungata. Il trattamento delle ferite croniche aperte è variabile e costoso, richiedendo lunghe degenze ospedaliere o un’assistenza domiciliare specializzata che richiede personale infermieristico specializzato e forniture costose. Una rapida guarigione delle ferite croniche potrebbe comportare una minore ospedalizzazione e un ritorno anticipato alla funzionalità. Un metodo che migliora il processo di guarigione potrebbe diminuire notevolmente il rischio di infezione, l’amputazione e la durata della degenza ospedaliera e comportare un risparmio potenziale annuo stimato in miliardi di rupie di costi sanitari.

Inizialmente sviluppato nei primi anni ’90, per la gestione di grandi ferite cronicamente infette che non potevano essere chiuse in pazienti estremamente debilitati, l’uso della chiusura assistita da vuoto (VAC) è stato più recentemente utilizzato nel trattamento delle ferite traumatiche.

Lo scopo di questo studio è di valutare i risultati di questa terapia per la gestione dei pazienti che presentano lesioni muscolo-scheletriche aperte.

2. Materiali e Metodi

Lo studio è stato condotto su 30 pazienti nel Dipartimento di Ortopedia, Himalayan Institute of Medical Sciences, per un periodo di 12 mesi, dopo aver ottenuto il permesso dal comitato etico istituzionale e aver preso il consenso informato e scritto dai pazienti.

Tutti i pazienti sopra i 18 anni di età con lesioni muscoloscheletriche aperte nelle estremità che richiedevano procedure di copertura sono stati inclusi nello studio. Tuttavia, i pazienti con osteomielite preesistente nelle ferite, deficit neurovascolare nell’arto ferito, diabetici, malignità e malattia vascolare periferica sono stati esclusi dallo studio.

I pazienti sono stati randomizzati prospetticamente in uno dei due gruppi di trattamento che ricevono o la terapia di chiusura assistita dal vuoto o la cura standard della ferita con soluzione salina-umida. Le cartelle erano contrassegnate da etichette rosse (terapia di chiusura assistita dal vuoto) o gialle (medicazioni saline-umide) sul pannello interno ed erano organizzate in modo casuale. Una cartella è stata scelta a caso per ogni ferita con il trattamento determinato dal colore dell’etichetta.

La partecipazione allo studio non ha deviato dalla cura standard della ferita acuta. Tutti i pazienti per la gestione della ferita sono stati sottoposti a(1)valutazione radiologica standard della ferita,(2)indagine ematologica di routine, per esempio, emocromo completo, VES, glicemia, HIV e HbsAg, colorazione di Gram e coltura,(3)tutti i pazienti sono stati integrati con supplementi nutrizionali standard, tra cui zinco e multivitaminico al giorno.

2.1. Procedura di terapia della ferita assistita da vuoto

2.1.1. Preparazione della ferita

Tutte le medicazioni della ferita sono state rimosse e scartate. Un tampone di coltura per la microbiologia è stato preso prima dell’irrigazione della ferita con soluzione fisiologica normale. I tessuti necrotici sono stati rimossi chirurgicamente (debridement chirurgico), ed è stata raggiunta un’adeguata emostasi. Prima dell’applicazione del telo, era essenziale preparare la pelle peri-wound e assicurarsi che fosse asciutta.

2.1.2. Posizionamento della schiuma

La schiuma sterile a pori aperti (densità 35 ppi e spessore 33 mm) è stata posizionata delicatamente nella cavità della ferita. Le schiume a poro aperto sono poliuretani con dimensioni di 400-600 micron con una rete idrofoba a celle aperte. Tali dimensioni dei pori sono più efficaci nella trasmissione delle forze meccaniche attraverso la ferita e forniscono una distribuzione uniforme della pressione negativa sull’intero letto della ferita per favorire la guarigione della ferita (Figura 1).

Figura 1

La schiuma è stata tagliata in base alle dimensioni della ferita.

2.1.3. Sigillatura con teli

Il sito è stato poi sigillato con un telo adesivo che copre la schiuma e i tubi e almeno tre-cinque centimetri di tessuto sano circostante per garantire la tenuta (Figure 2 e 3).

Figura 2

Telo sterile è stato applicato coprendo la schiuma e 2-3 cm della pelle circostante.

2.1.4. L’applicazione della pressione negativa

La pressione controllata è stata applicata uniformemente a tutti i tessuti sulla superficie interna della ferita. La pompa erogava una pressione negativa intermittente di -125 mmHg. Il ciclo era di sette minuti in cui la pompa era accesa per cinque minuti e spenta per due minuti (Figura 4).

Figura 4

Il tubo di collegamento era collegato alla terapia a pressione negativa della ferita.

Le medicazioni venivano cambiate il quarto giorno.

2.2. Procedura del gruppo “Salina-Bagnato-umido”

Preparazione della ferita: tutte le medicazioni della ferita sono state rimosse e scartate. Un tampone di coltura per la microbiologia è stato preso prima dell’irrigazione della ferita con soluzione fisiologica normale. Lo slough superficiale o il tessuto necrotico è stato rimosso chirurgicamente (debridement chirurgico), ed è stata raggiunta un’adeguata emostasi.

Le medicazioni quotidiane con metodi convenzionali, cioè la pulizia con perossido di idrogeno e soluzione fisiologica normale e la medicazione della ferita con iodio povidone (5%) e garza imbevuta di soluzione fisiologica sono state fatte e la ferita è stata esaminata quotidianamente.

Il residente che aveva misurato le ferite non era coinvolto nella cura quotidiana dei pazienti in studio. Non è stato menzionato a quale gruppo di trattamento è stato assegnato il paziente. Questo accordo di cecità assicurava che la persona che valutava la ferita e raccoglieva i dati inizialmente al giorno zero e ogni volta che le medicazioni venivano cambiate successivamente, vedeva la ferita solo dopo che tutte le medicazioni, i materiali e le attrezzature venivano rimosse dal paziente e dalla stanza. Ha scattato fotografie e misurato la ferita con un calibro Vernier e fogli trasparenti O.H.P. (fogli per lavagna luminosa).

Il medico residente ha anche valutato clinicamente le ferite per i segni di infezione e ha ottenuto campioni bioptici di 4-6 mm per istologia e coltura. Le biopsie sono state ottenute dai quattro angoli e dalla parte più “sana” del letto della ferita. I campioni sono stati prelevati il giorno zero, il giorno quattro e il giorno otto. La presenza di drenaggio, edema, eritema, osso esposto o tendine esposto è stata documentata. Qualsiasi complicazione associata alla terapia di chiusura assistita dal vuoto è stata anche documentata. Tali misure e risultati sono stati registrati il giorno zero, il giorno quattro e il giorno otto in entrambi i gruppi.

Le ferite sono state anche valutate dal chirurgo plastico il giorno uno e il giorno otto per valutare la natura della procedura chirurgica da adottare per coprire la ferita.

Il patologo ha notato e quantificato la presenza di cellule infiammatorie, batteri, arteriole, fibroblasti proliferativi, eccessiva formazione di collagene e fibrosi nei campioni bioptici.

2.3. Gestione dei dati e analisi statistica

I risultati ottenuti sono stati sottoposti ad analisi statistica che è stata fatta utilizzando il software statistico SPSS-versione 19. La normalità dei dati è stata controllata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov per unpaired -test. I dati quantitativi sono stati espressi in termini di media ± SD. I dati categorici sono stati analizzati dal Chi-quadrato e dal test dei ranghi firmato Wilcoxon.

Per il test dei ranghi firmato Wilcoxon, la valutazione dei parametri istologici (cellule infiammatorie, fibroblasti proliferativi, formazione di collagene e fibrosi) è stata classificata come assente-0, lieve-1, moderata-2 e grave-3.

3. Risultati

L’età media dei pazienti era anni (range, da 18 a 76 anni). Tutti i pazienti avevano subito un trauma acuto. L’incidente stradale è risultato essere la causa più comune con 22 (73,33%) pazienti, seguito da lesioni da macchinari in 5 (16,66%) pazienti e 3 (10%) pazienti avevano una caduta dall’alto. Secondo la classificazione di Gustilo Anderson, su 30 pazienti, 16 pazienti avevano lesioni di grado IIIb, 7 avevano lesioni di grado IIIc, 3 avevano lesioni IIIa e 4 avevano lesioni di grado II.

Riduzione delle dimensioni della ferita. C’è stata una significativa diminuzione delle dimensioni della ferita dal giorno zero all’ottavo giorno nel gruppo VAC rispetto al gruppo salina-bagnato-umido come mostrato nelle tabelle 1 e 2.

Crescita batterica. C’è stata una significativa diminuzione della crescita batterica nel gruppo VAC rispetto al gruppo salina-bagnato-umido, come mostrato nella tabella 3.

Anche sul confronto istologico, c’era una differenza statistica tra il gruppo VAC e il gruppo salina-umido, valore inferiore a 0,05 usando il test di rango firmato Wilcoxon tra i risultati dal giorno zero all’ottavo giorno come mostrato nella tabella 4.

Caso n°1. In un uomo di 18 anni, un caso di frattura aperta di grado IIIb dell’avambraccio destro (3° medio), la ferita era presente sull’aspetto anteriore dell’avambraccio. Dopo uno sbrigliamento accurato e la fissazione della frattura è stata applicata la VAC (vedi Figura 5).

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Figura 5

(a) Giorno 0: dimensioni della ferita, 146 × 135 mm. (b) Giorno 0: fotomicrografia numero 1-H ed E sezione colorata (100x) mostra: densi essudati neutrofili sulla superficie della ferita. (c) Giorno 4: dimensioni della ferita, 130 × 120 mm. (d) Giorno 4: fotomicrografia numero 2-H e sezione colorata con E (100x) mostra: essudato fibrinoso sulla superficie e la base dell’ulcera è formata da tessuto di granulazione moderatamente infiammato. (e) Giorno 8: dimensioni della ferita, 130 × 117 mm. (f) Giorno 8: fotomicrografia numero 3-H e sezione colorata E (100x) mostra: molti vasi sanguigni di nuova formazione e tessuto fibro collageno denso. (g) Si vede l’assorbimento di SSG.

Caso n. 2. In un maschio di 57 anni ha sostenuto la ferita aperta di grado IIIa olecrano, debridement è stato fatto, e VAC è stato applicato (vedi Figura 6).

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4. Discussione

La guarigione è un processo intricato e interdipendente che coinvolge interazioni complesse tra le cellule, il microambiente cellulare, i mediatori biochimici e le molecole della matrice extracellulare che solitamente si traduce in un ripristino funzionale del tessuto ferito. Gli obiettivi della guarigione delle ferite sono di minimizzare la perdita di sangue, sostituire ogni difetto con nuovo tessuto (tessuto di granulazione seguito da tessuto cicatriziale), e ripristinare una barriera epiteliale intatta il più rapidamente possibile.

Il tasso di guarigione delle ferite è limitato dall’apporto vascolare disponibile e dal tasso di formazione di nuovi capillari e molecole di matrice. Questi eventi sono fortemente influenzati da fattori di crescita che agiscono localmente e che influenzano vari processi tra cui la proliferazione, l’angiogenesi, la chemiotassi e la migrazione, l’espressione genica, le proteinasi e la produzione di proteine. L’interruzione di uno qualsiasi di questi fattori può influenzare negativamente il processo di guarigione, con conseguente ferita cronica o non cicatrizzante.

Il flusso sanguigno aumenta e la colonizzazione batterica dei tessuti della ferita diminuisce in seguito all’applicazione della pressione subatmosferica alle ferite. Qualsiasi aumento della circolazione e dell’ossigenazione dei tessuti compromessi o danneggiati aumenta la resistenza alle infezioni. Il successo della guarigione spontanea e la guarigione in seguito a un intervento chirurgico sono correlati a una conta batterica dei tessuti inferiore a 105 organismi per grammo di tessuto. Livelli più alti interferiscono uniformemente nella guarigione della ferita. L’aumento dei livelli locali di ossigeno nei tessuti riduce o elimina la crescita di organismi anaerobi, che sono stati correlati a tassi di guarigione ridotti. Inoltre, l’aumento del flusso dovrebbe rendere disponibili ai neutrofili maggiori quantità di ossigeno per le esplosioni ossidative che uccidono i batteri.

Il nostro studio ha dimostrato che nel gruppo VAC dopo il quarto giorno, c’era il 20% dei pazienti che non aveva crescita batterica, e l’ottavo giorno c’era il 60% dei pazienti che non aveva crescita batterica, mentre nei pazienti bagnati con soluzione salina solo il 20% dei pazienti non aveva crescita batterica l’ottavo giorno. Ci sono stati studi simili da Morykwas e Argenta, Banwell et al. e Morykwas et al. che hanno mostrato la rimozione dei batteri dalle ferite infette utilizzando la terapia VAC.

D’altra parte, Weed et al. mentre quantificavano la carica batterica durante la terapia delle ferite a pressione negativa hanno concluso con colture quantitative seriali che non vi è alcuna rimozione batterica coerente con la terapia VAC, e la crescita batterica è rimasta nell’intervallo di 104-106.

Thomas ha postulato per la prima volta che l’applicazione dello stress meccanico avrebbe provocato l’angiogenesi e la crescita del tessuto. A differenza delle suture o dei dispositivi di tensione, la VAC può esercitare una forza uniforme in ogni singolo punto sul bordo della ferita attirandola verso il centro del difetto allungando meccanicamente le cellule quando viene applicata una pressione negativa. Questo permette al VAC di spostare il tessuto molle distensibile, simile agli espansori, verso il centro della ferita, diminuendo così le dimensioni effettive della ferita.

Il nostro studio ha mostrato una diminuzione delle dimensioni da 1 a 4,9 mm nel 26,66% dei pazienti nel gruppo VAC mentre il 93,33% nel gruppo di controllo dal giorno 0 al giorno 8. Una diminuzione delle dimensioni da 10 a 19,9 mm è stata vista nel 46,66% dei pazienti del gruppo VAC e solo nel 6,66% del gruppo di controllo. Una diminuzione delle dimensioni di più di 25 mm è stata osservata nel 13,33% del gruppo VAC.

Ci sono stati studi simili da Joseph et al. , Morykwas e Argenta, e Morykwas et al. che hanno dimostrato che la VAC si è dimostrata efficace nel ridurre la larghezza della ferita nel tempo rispetto alle medicazioni standard.

Il nostro studio ha dimostrato che la VAC aumenta la vascolarizzazione e l’aumento del tasso di formazione del tessuto di granulazione rispetto alle medicazioni standard. Istologicamente, i pazienti con VAC hanno mostrato angiogenesi e crescita di tessuto sano rispetto all’infiammazione e alla fibrosi osservate nelle medicazioni standard. L’infiammazione era aumentata in quelli trattati con la terapia standard delle ferite ed era diminuita nei pazienti trattati con VAC.

L’aumento altamente significativo del tasso di formazione del tessuto di granulazione della ferita trattata con pressione subatmosferica è postulato essere dovuto alla trasmissione della forza uniformemente applicata ai tessuti alla periferia della ferita. Queste forze reclutano i tessuti attraverso il flusso viscoelastico e promuovono la formazione di tessuto di granulazione. Attualmente, la tecnica di Ilizarov e gli espansori di tessuti molli applicano entrambi uno stress meccanico ai tessuti per aumentare i tassi mitotici.

Le medicazioni standard delle ferite aderiscono al tessuto devitalizzato ed entro quattro-sei ore la garza può essere rimossa, insieme al tessuto, come una forma di debridement meccanico. Questo metodo di cura delle ferite è stato criticato perché rimuove sia il tessuto vitale che quello non vitale ed è traumatico per il tessuto di granulazione e per le nuove cellule epiteliali.

C’è pochissima letteratura disponibile soprattutto sulle lesioni composte con VAC. Le ferite muscoloscheletriche aperte hanno un’incidenza molto alta di non unione e di infezione; richiedono un’irrigazione e uno sbrigliamento urgenti. Poiché le ferite sono spesso lasciate aperte e richiedono ripetuti sbrigliamenti, con conseguenti grandi difetti dei tessuti molli, la copertura precoce dell’osso esposto, dei tendini e delle strutture neurovascolari è fondamentale. Questo per diminuire il rischio di infezione, mancata unione e ulteriore perdita di tessuto. Crediamo che la terapia VAC possa essere efficace per superare tutti i problemi summenzionati.

I costi di noleggio giornaliero per una macchina VAC e i materiali di consumo sono significativi. Questo ha scoraggiato molti dall’utilizzare il sistema. Tuttavia, ci sono stati alcuni rapporti che dimostrano che l’aumento dei tempi di guarigione e il declassamento delle operazioni richieste sono correlati alla diminuzione dei costi complessivi di cura. La medicazione dovrebbe anche permettere di trattare ferite più grandi nella comunità con un impatto minimo sull’assistenza infermieristica. Questo libererebbe i letti d’ospedale permettendo una guarigione più rapida dei pazienti operati e prevenendo l’accumulo di liste d’attesa.

La terapiaVAC può essere considerata come un metodo che combina il beneficio del trattamento aperto e chiuso e aderisce ai principi di DeBakey di essere breve, sicuro e semplice. È stato dimostrato che funziona ed è benefico per la guarigione delle ferite. La terapia VAC non è la risposta per tutte le ferite; tuttavia, può fare una differenza significativa in molti casi. La VAC è più utile nelle cavità difficili o nelle ferite altamente essudative. La VAC è uno strumento utile per portare una ferita a un punto in cui è possibile utilizzare medicazioni più tradizionali o metodi chirurgici ricostruttivi più semplici. Come tale è un’aggiunta ben meritata, anche se al momento pragmatica, all’armamentario di guarigione delle ferite e alla scala ricostruttiva.

5. Conclusione

La terapia di chiusura assistita dal vuoto sembra essere una valida aggiunta per il trattamento delle lesioni muscoloscheletriche aperte. L’applicazione della pressione subatmosferica dopo lo sbrigliamento iniziale alle ferite si traduce in un aumento della perfusione sanguigna funzionale locale, un tasso accelerato di formazione del tessuto di granulazione e una diminuzione dei livelli batterici del tessuto. Anche se la ricostruzione tradizionale dei tessuti molli può ancora essere necessaria per ottenere una copertura adeguata, l’uso di questo dispositivo sembra diminuire la loro necessità complessiva.

Disclosure

Per quanto riguarda il vostro software statistico SPSS-versione 19, Himalayan Institute of Medical Sciences aveva acquistato il software di analisi dei dati per tutti i suoi progetti in corso. Quindi, anche il nostro studio clinico è stato analizzato con lo stesso software.

Conflitto di interessi

Non c’è conflitto di interessi di alcun tipo per quanto riguarda il software.