L’improvviso scoppio di casi di Covid-19 a Sydney ha costretto alcune parti della città all’isolamento e ha impedito a migliaia di persone di attraversare i confini dello stato nei giorni prima di Natale. Mentre gli Stati Uniti e il Regno Unito iniziano a vaccinare le loro popolazioni, le nuove restrizioni imposte in Australia hanno sollevato domande sul fatto che il suo approccio più misurato alla vaccinazione dovrebbe essere accelerato, anche se il numero di casi rimane minuscolo rispetto agli Stati Uniti e alla maggior parte dell’Europa.

Ci sono piani per iniziare le vaccinazioni prima?

No. Lunedì il primo ministro, Scott Morrison, e il ministro della salute, Greg Hunt, hanno ribadito che non c’erano piani per accelerare il lancio dei vaccini Covid-19, e che il processo non sarebbe stato affrettato dallo scoppio delle spiagge del nord o da un ceppo potenzialmente più infettivo che colpisce il Regno Unito.

Morrison ha detto che il vaccino “sarà disponibile a marzo” come previsto.

È cambiato qualcosa in termini di chi riceve il vaccino per primo?

No. La politica di vaccinazione Covid-19 dell’Australia afferma che coloro che sono a maggior rischio di esposizione, coloro che sono a rischio di malattia grave, o che sono in un ambiente con alto potenziale di trasmissione otterranno il vaccino per primi, a partire da marzo.

“Questo include gli operatori sanitari e di assistenza anziani; altri operatori di assistenza, compresi gli operatori di supporto per la disabilità; e persone in altri ambienti in cui il rischio di trasmissione del virus è aumentato, che possono includere i lavoratori in quarantena,” la strategia afferma.

Gli aborigeni e gli abitanti delle isole dello Stretto di Torres, gli anziani e le persone con condizioni mediche selezionate e sottostanti, e quelli “che lavorano in servizi critici per il funzionamento della società, compreso il personale selezionato dei servizi essenziali e altre occupazioni chiave richieste per il funzionamento della società” saranno anche nel gruppo prioritario. Morrison ha detto che spera che tutti gli australiani saranno vaccinati entro la fine del 2021.

Che differenza c’è tra gli Stati Uniti e il Regno Unito?

Hunt ha detto alla ABC News 24 lunedì: “Quello che abbiamo visto nel Regno Unito e negli Stati Uniti, dove hanno rispettivamente centinaia e migliaia di morti giornaliere, è che hanno dato quella che viene chiamata “autorizzazione di emergenza”. Significa che il processo di valutazione non è stato completato, ma data la portata della tragedia umana e l’agonia che stanno affrontando su base giornaliera, lo hanno fatto.”

Anche con l’epidemia nel Nuovo Galles del Sud, conosciuta come il cluster di Avalon, la situazione in Australia non è da nessuna parte abbastanza seria da autorizzare il lancio di un vaccino prima che il processo di approvazione completo sia completo.

“L’unica cosa di cui siamo assolutamente certi è assicurarci che il nostro programma di vaccinazione sia sicuro”, ha detto Hunt. “Ci saranno insegnamenti enormemente potenti che vengono dal Regno Unito e dagli Stati Uniti, ma per gli australiani, date le circostanze, siamo impegnati al 100% in una valutazione completa, approfondita, ma rapida.

“Ci aspettiamo la prima delle decisioni australiane in sei settimane, o circa, dal nostro regolatore, il TGA, e poi siamo sulla buona strada per iniziare la prima delle vaccinazioni a marzo, gratuita, universalmente disponibile, ma volontaria per tutti gli australiani durante il 2021.”

Qual è il processo di valutazione in Australia?

Morrison ha detto durante un aggiornamento Covid-19 lunedì: “Posso assicurare agli australiani che non metterò a rischio la loro salute nel modo in cui gestiamo con l’approvazione e lo spiegamento del vaccino. Deve essere sicuro, deve seguire tutte queste regole.”

La prima regola è che uno sponsor, di solito una società farmaceutica, deve presentare una “domanda di determinazione provvisoria” alla TGA. In questa fase, la TGA vuole vedere la natura dei dati clinici preliminari e la prova di un piano per presentare dati clinici più completi in seguito. Vuole anche vedere una forte argomentazione e prove del perché il farmaco o il dispositivo medico è necessario.

La TGA vuole sapere quali sono gli ingredienti attivi nel farmaco, e questi ingredienti devono avere un nome approvato in Australia.

Se la TGA concede la determinazione provvisoria, lo sponsor può richiedere la registrazione provvisoria del vaccino.

In ottobre, il TGA ha concesso una determinazione provvisoria ad AstraZeneca per il suo candidato vaccino sviluppato in collaborazione con l’Università britannica di Oxford, e a Pfizer/BioNTech per il loro vaccino mRNA congiunto.

Cosa succede dopo?

L’azienda farmaceutica deve presentare un dossier completo al TGA con i dettagli sugli studi clinici, non clinici e tossicologici, la chimica, la produzione, la gestione del rischio e altre informazioni.

Questo può ammontare a più di 100.000 pagine quindi ci vuole tempo per il TGA per esaminarlo.

“La TGA può concordare in anticipo di accettare un numero limitato di presentazioni di dati durante le fasi di valutazione, così come i rapporti di regolatori d’oltremare comparabili”, afferma la TGA.

Il vaccino sarà approvato dopo questo?

No. Un team di esperti tecnici valuta poi tutti i dati.

Per il vaccino Covid-19, il comitato consultivo indipendente sui vaccini sarà coinvolto. Il comitato è composto da esperti di fama mondiale nel campo della medicina e della scienza e comprende anche un sostenitore dei consumatori. Il comitato è presieduto dal Prof Allen Cheng, un medico di malattie infettive, epidemiologo, direttore della prevenzione delle infezioni e dell’epidemiologia sanitaria all’Alfred Health, e funzionario sanitario capo in carica per Victoria.

Gli esperti tecnici della TGA e il comitato esamineranno attentamente il profilo di sicurezza del vaccino, la sua efficacia e se sono stati presentati dati sufficienti per sostenere le affermazioni dello sponsor.

Una volta che la TGA ha registrato provvisoriamente il vaccino, esso può essere legalmente fornito in Australia. Tuttavia, la TGA richiede un monitoraggio continuo delle medicine e dei dispositivi medici anche dopo che sono stati approvati per l’uso e sono registrati.

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