Da quando è stato approvato per la prima volta nel 1957, più di 10 milioni di persone hanno ricevuto prescrizioni per il propoxifene, una pillola di dolore prodotta dalla Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. e venduta con i nomi “Darvon” e “Darvocet”.

In novembre, dopo anni di reclami e avvertimenti – sostenuti da prove schiaccianti che il farmaco è legato ad anomalie del ritmo cardiaco potenzialmente mortali – la FDA ha finalmente chiesto alla casa farmaceutica di ritirare il prodotto dal mercato. La FDA ha anche informato i produttori generici di prodotti contenenti propoxifene della decisione di Xanodyne, e ha chiesto loro di rimuovere volontariamente anche i loro prodotti.

La formulazione dell’annuncio della FDA non ha lasciato dubbi sull’alleanza tra l’agenzia governativa e l’industria farmaceutica: “La FDA è lieta della decisione di Xanodyne di rimuovere volontariamente i suoi prodotti dal mercato statunitense”, ha detto John Jenkins, MD, direttore dell’Ufficio dei nuovi farmaci nel Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci (CDER) della FDA. “Questi nuovi dati sul cuore alterano significativamente il profilo rischio-beneficio del propoxifene. L’efficacia del farmaco nel ridurre il dolore non è più sufficiente per compensare i gravi rischi potenziali del cuore del farmaco.”

In effetti, il farmaco è stato vietato in Gran Bretagna nel 2005 e nell’Unione europea nel 2009. Un comitato della FDA ha votato 14-12 per vietare il farmaco nel gennaio del 2009, ma la FDA ha lasciato passare quasi due anni prima di prendere “chiedere” il produttore del farmaco per fermare volontariamente la vendita della pillola pericolosa.

La ricerca ha dimostrato che – anche a dosi raccomandate – il farmaco può aumentare significativamente il rischio di gravi ritmi cardiaci anomali, soprattutto nei pazienti anziani e quelli con problemi renali. Eppure, la FDA sostiene che la loro azione è il risultato di un “nuovo studio di sicurezza” richiesto al produttore. “Con i risultati del nuovo studio, per la prima volta abbiamo dati che mostrano che la dose terapeutica standard di propoxifene può essere dannosa per il cuore”, ha detto Gerald Dal Pan, MD, MHS, direttore dell’Ufficio di Sorveglianza ed Epidemiologia, CDER.

L’affermazione che questa è la prima prova che il farmaco è pericoloso “suona pericolosamente vuota”, ha detto il dottor Sidney Wolfe, direttore del Public Citizen’s Health Research Group. Nel 1978, il gruppo di difesa dei consumatori Public Citizen ha presentato una petizione alla FDA per far rimuovere il farmaco, sulla base di quelle che – anche allora – erano prove convincenti dei suoi pericoli. Il fallimento del governo di ritirare il farmaco anni fa, ha detto il dottor Wolfe, “è un grave atto d’accusa della lunga riluttanza della FDA a proteggere le persone in questo paese da un antidolorifico mortale ma appena efficace … Il ritardo mortale della FDA in questo caso illustra chiaramente come uno dei più importanti concetti di salute pubblica, il principio di precauzione, è stato abbracciato dal Regno Unito e in Europa, ma è stato troppo a lungo sconsideratamente respinto dalla FDA.”

Wolfe ha anche notato che “le prove che risalgono a più di 30 anni fa indicano che il propoxifene non è molto efficace, è tossico a dosi non molto più alte della dose raccomandata perché un metabolita tossico per il cuore si accumula nel corpo, e crea una certa dipendenza. È stato collegato a molte migliaia di morti negli Stati Uniti dal 1981, una gran parte dei quali sono stati probabilmente causati da tossicità cardiaca, compresa l’interruzione della conduzione elettrica nel cuore.”

Public Citizen stima che tra 1.000 e 2.000 persone negli Stati Uniti potrebbero essere morte per l’uso di propoxifene negli ultimi anni, da quando il divieto del Regno Unito è stato annunciato. “La nostra petizione del febbraio 2006 alla FDA per vietare il farmaco, dopo l’annuncio del divieto nel Regno Unito, non ha nemmeno portato a un’udienza del comitato consultivo della FDA fino a quando non abbiamo fatto causa all’agenzia nel 2008 per costringerla a rispondere alla nostra petizione. La successiva udienza del comitato consultivo della FDA del gennaio 2009 si è conclusa con un voto di 14 a 12 a favore della messa al bando del propoxifene, nonostante alcuni sforzi della FDA per influenzare il comitato contro il voto per il divieto. Nel luglio 2009, diverse settimane dopo che l’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato il suo divieto, la FDA ha negato la nostra petizione per vietare il farmaco”

Wolfe ha continuato a scagliarsi contro l’agenzia. “La scusa pietosa della FDA che aveva bisogno di ordinare uno studio umano per scoprire che ‘il farmaco mette i pazienti a rischio di anomalie del ritmo cardiaco potenzialmente gravi o addirittura fatali’ prima di decidere se vietare il propoxifene sottolinea solo quanto l’agenzia sia fuori strada rispetto al resto del mondo – che aveva già abbastanza prove umane di morte e quasi morte in decine di migliaia di persone per agire di conseguenza.”

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