La US Food and Drug Administration (FDA) ha ampliato l’indicazione del vaccino Gardasil-9 (Merck) per includere la prevenzione dei tumori orofaringei e di altri tumori della testa e del collo causati dai tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV.

Questa nuova indicazione è approvata nell’ambito del programma di approvazione accelerata della FDA e si basa sull’efficacia del vaccino nella prevenzione delle malattie anogenitali legate all’HPV. L’approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio clinico di conferma, che è attualmente in corso.

“Alla Merck, lavorare per aiutare a prevenire alcuni tumori HPV-correlati è stata una priorità per più di due decenni,” ha detto Alain Luxembourg, MD, direttore, ricerca clinica, Merck Research Laboratories, in una dichiarazione. “L’approvazione di oggi per la prevenzione dei tumori orofaringei legati all’HPV e di altri tumori della testa e del collo rappresenta un passo importante nella missione di Merck per contribuire a ridurre il numero di uomini e donne colpiti da alcuni tumori legati all’HPV.”

Questa nuova indicazione non influenza le attuali raccomandazioni che sono già in vigore. Nel 2018, una domanda supplementare per Gardasil 9 è stata approvata per includere donne e uomini di età compresa tra 27 e 45 anni per prevenire una varietà di tumori tra cui il cancro cervicale, vulvare, vaginale e anale, nonché le verruche genitali. Ma i tumori della testa e del collo non sono stati inclusi.

Il vaccino Gardasil originale è arrivato sul mercato nel 2006, con l’indicazione di prevenire alcuni tumori e malattie causati dai tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV. Non è più distribuito negli Stati Uniti.

Nel 2014, la FDA ha approvato Gardasil 9, che estende la copertura vaccinale per i quattro tipi iniziali di HPV come cinque tipi aggiuntivi (31, 33, 45, 52 e 58), e la sua indicazione iniziale era per l’uso in uomini e donne di età compresa tra 9 e 26 anni.

I tumori della testa e del collo superano il cancro cervicale

Più di due decenni fa, i ricercatori hanno trovato per la prima volta una connessione tra HPV e un sottogruppo di tumori della testa e del collo (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). I tumori associati all’HPV sembravano anche avere una biologia e un modello di malattia diversi, così come una prognosi migliore, rispetto a quelli non correlati. L’HPV è ora responsabile della maggior parte dei tumori squamosi orofaringei diagnosticati negli Stati Uniti.

Uno studio pubblicato l’anno scorso ha scoperto che le infezioni orali da HPV si verificavano con una frequenza significativamente inferiore tra le adolescenti donne sessualmente attive che avevano ricevuto il vaccino quadrivalente, rispetto a quelle che non erano vaccinate.

Questi risultati hanno fornito la prova che la vaccinazione HPV era associata a una ridotta frequenza di infezioni da HPV nella cavità orale, suggerendo che la vaccinazione potrebbe diminuire il rischio futuro di tumori della testa e del collo associati all’HPV.

L’omissione dei tumori della testa e del collo dall’elenco iniziale delle indicazioni per il vaccino è notevole perché, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i tumori orofaringei sono ora la neoplasia più comune causata da HPV, superando il cancro cervicale.

Chi ne beneficerà?

Secondo il CDC, si stimano 14 milioni di nuove infezioni da HPV ogni anno negli Stati Uniti, e circa l’80% degli individui sessualmente attivi sono stati esposti ad un certo punto della loro vita. Nella maggior parte delle persone, tuttavia, il virus si cancella da solo senza causare alcuna malattia o sintomi.

In un videoblog di Medscape, Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, ha contribuito a chiarire la popolazione adulta più probabile a beneficiare del vaccino. Ha sottolineato che il vaccino HPV non tratta la malattia HPV-correlata o aiuta a cancellare le infezioni, e non ci sono attualmente test di anticorpi clinici o titoli che possono prevedere l’immunità.

“Molti adulti di età compresa tra 27-45 anni sono già stati esposti a HPV all’inizio della vita”, ha detto. Coloro che hanno una relazione monogama a lungo termine non hanno probabilità di contrarre una nuova infezione da HPV. Quelli con più partner sessuali precedenti hanno maggiori probabilità di essere già stati esposti ai sierotipi del vaccino. Per loro, il vaccino sarà meno efficace”

Fryhofer ha aggiunto che gli individui che sono ora a rischio di esposizione a una nuova infezione da HPV da un nuovo partner sessuale sono quelli che più probabilmente beneficeranno della vaccinazione HPV.

La conferma è necessaria

L’approvazione accelerata della FDA è subordinata a dati di conferma, e Merck ha aperto uno studio clinico lo scorso febbraio per valutare l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino HPV 9-valente negli uomini dai 20 ai 45 anni di età. Lo studio randomizzato multicentrico di fase 3 avrà un arruolamento stimato di 6000 uomini.

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