Beerse, Belgio, mercoledì 09 marzo 2011 – Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che XEPLION® (paliperidone palmitato), un antipsicotico iniettabile a lunga durata d’azione una volta al mese, ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea per il trattamento della schizofrenia.

La schizofrenia è relativamente comune e la prevalenza è simile in tutto il mondo. Il rischio di schizofrenia nel corso della vita è stimato in una persona su 100, e sembra essere lo stesso per uomini e donne fino all’età di 60 anni.1 La schizofrenia è una malattia mentale devastante sia per i pazienti che per le loro famiglie e amici, in quanto compromette seriamente la capacità di una persona di pensare chiaramente, di relazionarsi con gli altri e di funzionare correttamente nella società. Anche se non esiste una cura, molte persone con la malattia rispondono bene ai farmaci antipsicotici, il pilastro del trattamento della schizofrenia.

Tuttavia, ulteriori ricadute possono avere un effetto terribile sulla vita dei pazienti con schizofrenia e delle loro famiglie. Frequenti ricadute e ricoveri possono aumentare l’isolamento della persona e rendere ancora più difficile trovare e mantenere un lavoro. 2,3,4,5,6 La prevenzione di future ricadute è un obiettivo cruciale della terapia e i pazienti che continuano il trattamento hanno maggiori probabilità di ottenere risultati ottimali.7,8

I pazienti con schizofrenia che non aderiscono ai farmaci hanno fino a cinque volte più probabilità di ricadere rispetto ai pazienti che aderiscono e continuano a prendere i farmaci, aumentando significativamente la probabilità di ospedalizzazione, che a sua volta aumenta il costo complessivo delle cure.

“La ricaduta può avere un effetto devastante sui pazienti con schizofrenia e bisogna fare di più per migliorare attivamente l’aderenza ai farmaci se vogliamo interrompere il ciclo del declino”, ha detto il professor Fernando Cañas, capo del Dipartimento di Psichiatria, Ospedale Dr Rodríguez Lafora, Madrid, Spagna.* “Gli antipsicotici iniettabili a lunga durata d’azione come XEPLION® possono aiutare i pazienti a mantenere il trattamento continuo, riducendo così la probabilità di ricaduta. Questo è imperativo non solo per ridurre la sofferenza e i costi associati alle ricadute nella schizofrenia, ma anche per migliorare le prospettive future e la qualità di vita complessiva di questi pazienti.”

I dati clinici

L’efficacia di XEPLION® è stata stabilita in quattro studi in doppio cieco controllati con placebo su pazienti con un’esacerbazione acuta della schizofrenia e in uno studio a lungo termine in doppio cieco sulla prevenzione/manutenzione delle ricadute.10,11,12,13,14 XEPLION® si è dimostrato superiore al placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia, come misurato dalla variazione dei punteggi totali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal basale all’endpoint negli studi sul trattamento acuto e ha ritardato significativamente il tempo di ricaduta rispetto al placebo nello studio di mantenimento a lungo termine.15

Lo studio più recente sul controllo dei sintomi acuti è stato uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli (n=636).10 Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di 150 mg eq. il giorno 1 nel muscolo deltoide. A partire dal giorno 8 e successivamente ogni mese, i pazienti sono stati assegnati a una delle tre dosi fisse di XEPLION® (25, 100 e 150 mg eq.) somministrate nel muscolo deltoide o nei glutei per un periodo di 13 settimane. Tutte e tre le dosi di XEPLION® sono state superiori al placebo nel migliorare il punteggio totale PANSS all’endpoint (la misura primaria dell’efficacia). I risultati supportano l’efficacia per tutta la durata del trattamento, con l’inizio dell’efficacia e il miglioramento significativo del PANSS rispetto al placebo osservato dall’8° giorno in alcuni pazienti. Anche i risultati degli altri studi hanno fornito risultati significativi a favore di XEPLION®.13

L’efficacia di XEPLION® nel mantenere il controllo dei sintomi e nel ritardare le ricadute nella schizofrenia è stata stabilita in uno studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a dosaggio flessibile che ha coinvolto 849 pazienti con schizofrenia.14 Un totale di 410 pazienti stabilizzati sono stati randomizzati a XEPLION® o a placebo finché non hanno avuto una ricaduta dei sintomi della schizofrenia nella fase in doppio cieco di durata variabile dello studio. Lo studio è stato interrotto precocemente per motivi di efficacia, poiché è stato osservato un tempo significativamente più lungo alla ricaduta (p < 0,0001) nei pazienti trattati con XEPLION® rispetto al placebo. Durante la fase in doppio cieco dello studio, meno pazienti trattati con XEPLION® hanno avuto una ricaduta (10% ) rispetto a quelli del gruppo placebo (34% ).14 Le analisi finali hanno confermato i risultati dell’analisi ad interim.

“XEPLION® offre agli operatori sanitari l’opportunità di ripensare il loro approccio globale al trattamento della schizofrenia utilizzando terapie a lunga durata d’azione”, afferma il dottor Christophe Tessier**, Medical Affairs Director, Psychiatry, Janssen EMEA. “L’approvazione di XEPLION® dimostra il continuo impegno di Janssen nel fornire nuove terapie per la schizofrenia. Come iniezione una volta al mese, XEPLION® può aiutare gli operatori sanitari ad affrontare il problema della non aderenza ai farmaci, garantendo così il controllo dei sintomi e consentendo ai pazienti di concentrarsi sulla loro vita.”

Informazioni su XEPLION® (paliperidone palmitato)

XEPLION® è un antipsicotico atipico iniettabile una volta al mese, ad azione prolungata. XEPLION® sarà disponibile in Europa in milligrammi (mg) di paliperidone palmitato in dosaggi da 25***, 50, 75, 100 e 150 mg. Dopo le prime due iniezioni iniziali, XEPLION® può essere somministrato nel muscolo deltoide (braccio) o gluteo (natica).

L’indicazione approvata è:

XEPLION® è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e precedente risposta a paliperidone o risperidone orali, XEPLION® può essere usato senza precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati ed è necessario un trattamento iniettabile a lunga durata d’azione.

Tollerabilità

Nel programma di sviluppo clinico XEPLION® è stato generalmente ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza identificati rispetto al paliperidone ER orale, ad eccezione delle reazioni locali al sito di iniezione.10-14 Gli effetti avversi più frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, aumento di peso, reazioni al sito di iniezione, agitazione, sonnolenza, acatisia (irrequietezza), nausea, costipazione, vertigini, tremore, vomito, infezione del tratto respiratorio superiore (infezione del naso, della gola o del petto), diarrea e tachicardia (battito cardiaco accelerato).15

XEPLION® è stato sviluppato utilizzando la tecnologia proprietaria NanoCrystal® di Elan Drug Technologies. L’uso di questa tecnologia aumenta il tasso di dissoluzione e permette la formulazione di una sospensione acquosa per la somministrazione intramuscolare una volta al mese.

Informazioni sulla schizofrenia

La schizofrenia è un disturbo cerebrale cronico, grave e invalidante che compromette gravemente la capacità di una persona di pensare chiaramente, di relazionarsi con gli altri e di funzionare in modo produttivo nella società. Le conseguenze del disturbo includono difficoltà nei processi di pensiero che portano ad allucinazioni, deliri, pensiero disordinato e discorsi o comportamenti insoliti.

Informazioni su Janssen

Janssen- Cilag International NV è una delle Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson, che si dedicano ad affrontare e risolvere i più importanti bisogni medici insoddisfatti del nostro tempo, compresa l’oncologia (es.Tra queste, l’oncologia (ad es. mieloma multiplo e cancro alla prostata), l’immunologia (ad es. psoriasi), le neuroscienze (ad es. schizofrenia, demenza e dolore), le malattie infettive (ad es. HIV/AIDS, epatite C e tubercolosi) e le malattie cardiovascolari e metaboliche (ad es. diabete). Guidati dal nostro impegno verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni sanitarie sostenibili e integrate lavorando fianco a fianco con gli stakeholder sanitari, sulla base di partnership di fiducia e trasparenza. Maggiori informazioni possono essere trovate all’indirizzo www.janssen-emea.com

(Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni sono basate sulle aspettative correnti degli eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inaccurate o si materializzassero rischi o incertezze sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen-Cilag International NV e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze comprendono le condizioni generali del settore e la concorrenza; le condizioni economiche, come le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; i progressi tecnologici e i brevetti ottenuti dai concorrenti; le sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l’ottenimento delle approvazioni normative; le riforme sanitarie nazionali ed estere e le leggi e i regolamenti governativi; le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori può essere trovato nell’allegato 99 del rapporto annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l’anno fiscale chiuso il 2 gennaio 2011. Copie di questo modulo 10-K, così come le successive archiviazioni, sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta a Johnson & Johnson. Né Janssen-Cilag International NV né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.)
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