ANSM – Updated on: 27/03/2019

A gyógyszer neve

XILOKAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injekciós oldat

Lidokain-hidroklorid/adrenalin-tartarát

Forrás

Kérem, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a betegtájékoztatót, figyelmesen olvassa el, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

– Tartsa meg ezt a tájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

– Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

– Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne add oda másoknak. Károsíthatja őket, még akkor is, ha a betegségük tünetei megegyeznek az Önével.

– Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatásokra is. Lásd a 4. szakaszt.

Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?

1. Milyen típusú gyógyszer az XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Milyen információkat kell tudni az XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oldatos injekció alkalmazása előtt?

3. Hogyan kell használni az XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oldatos injekciót?

4. Mik a lehetséges mellékhatások?

5. Hogyan kell tárolni a XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, oldatos injekciót?

6. A csomag tartalma és egyéb információk.

1. MI AZ XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció, és mire használják?

Farmakoterápiás osztály – Helyi érzéstelenítők – ATC-kód: N01BB02

Ez a gyógyszer a test egy részének érzéstelenítésére szolgál műtétek során, valamint fájdalomcsillapításra. Ezeket a főbb jelzéseket az alábbiakban ismertetjük:

XILOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005mg/ml, injekciós oldat felnőtteknél:

– a test azon részének érzéstelenítésére, ahol műtétet fognak végezni

– fájdalomcsillapításra szüléskor, műtét után vagy akut sérülés esetén

– a krónikus fájdalom egyes típusainak kezelésére.

2. Mit kell tudni az XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció alkalmazása előtt?

Nem alkalmazható XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció:

– Ismert allergia a lidokainra vagy más amidkötésű helyi érzéstelenítőkre vagy bármely segédanyagra,

– Visszatérő porfíriák (a hemoglobin előállítását befolyásoló genetikai, örökletes betegségek).

– Intravaszkuláris adagolás.

Adrenalinnal kapcsolatos

– Intravaszkuláris úton.

– Koronária-elégtelenség.

– Kamrai ritmuszavarok.

– Súlyos artériás hipertónia.

– Obstruktív kardiomiopátia.

– Pajzsmirigy túlműködés.

– Helyi infiltrációs érzéstelenítés a végtagokon (ujj, pénisz).

KÉRDÉS esetén feltétlenül kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Speciális figyelmeztetések

A helyi érzéstelenítők alkalmazásakor mindig teljes újraélesztő felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.

A helyi érzéstelenítési technikák nem ajánlottak véralvadásgátlóval kezelt betegeknél.

Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a következő állapotokban szenvedő betegeknél: epilepszia, hipovolémiás állapot, atrioventrikuláris blokk vagy vezetési zavarok, bradikardia, légzési elégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség; szintén óvatosan kell alkalmazni remisszióban lévő porfíriás betegeknél, valamint a porfíriáért felelős mutáns gének tünetmentes egészséges hordozóinál.

Ez a gyógyszer 2,5 mg nátriumot tartalmaz ml-enként: ezt figyelembe kell venni sószegény, szigorú diétán lévő személyeknél.

Csecsemőknél és kisgyermekeknél ne lépje túl az 1/400,000 adrenalin koncentrációt. Ezért az adrenalizált formát hígítani kell.

Ez a gyógyszer nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz, és súlyos allergiás reakciókat és légúti panaszokat okozhat.

KÉRDÉS esetén ne habozzon kikérni orvosa tanácsát.

GYermekek

Nem alkalmazható.

Más gyógyszerek és XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injekciós oldat

A lidokain beadása előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát és az altatóorvost MINDEN olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg vagy nemrégiben felírtak Önnek, amelyet jelenleg orvosi rendelvény nélkül szed, vagy amelyet nemrégiben orvosi rendelvény nélkül szedett.

A többféle gyógyszer közötti lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében minden más aktuális kezelésről tájékoztatni kell orvosát vagy gyógyszerészét.

XILOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció, étellel és itallal

Nem alkalmazható.

Terhesség

Nem alkalmazható paracervikális blokkban szülészeti anesztéziában.

Ez a gyógyszer terhesség alatt a terminustól függetlenül alkalmazható.

Laktáció

A gyógyszerrel végzett lokoregionális érzéstelenítést követően lehetséges a szoptatás.

Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Sportolók

A sportolók figyelmét felhívjuk arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingellenőrzések során végzett vizsgálatok során.

Járművezetés és gépek használata

Ez a gyógyszer módosíthatja a reakcióképességet gépjárművezetés és gépek használata közben.

XILOKAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció tartalmaz: nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium. Egy injekciós üveg (20 ml) tartalma 50 mg nátrium bevitelének felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni az XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekciót?

A helyi infiltrációs érzéstelenítés mellett a lidokain csak a lokoregionális érzéstelenítési technikákban jártas orvosok által vagy felelősségére alkalmazható.

A használt forma és koncentráció az indikáció és a cél, a beteg életkora és egészségi állapota szerint változik. Az elért érzéstelenítési szint általában a beadott teljes dózis függvénye. A beadandó dózis attól az altatási technikától függ, amelyhez a gyógyszert használják.

Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél történő alkalmazás

A koncentráltabb formák növelik a motoros blokk intenzitását.

Szülészetben:

Szülészeti analgéziához legfeljebb 10 mg/ml koncentrációjú oldatot kell használni. Császármetszéses érzéstelenítéshez 10 mg/ml-nél nagyobb koncentrációt kell alkalmazni.

A lidokain ajánlott adagjait felnőtteknél az 1. táblázat tartalmazza.

TÁBLA 1. TÁBLA Ajánlott felnőtt adagok

.

Technika	Lidokain-hidroklorid
	Koncentráció (mg/ml)	Vol. (ml)	Teljes dózis (mg) ajánlott (a)
Infiltrációs érzéstelenítés	10	0,5-20	5-200
	20	0,25-10	5-200
Perifériás idegblokk érzéstelenítés, pl.	5-200
Perifériás idegblokk érzéstelenítés.
– Intercostalis blokk – szegmensenként	10	3-5(max. 40)	30-50 (max. 400 minden szegmensre)
	20	1.5-2.5 (max. 20)	30-50 (max. 20)	30-50 (max. 400 minden szegmensre)
– Paracervikális anesztézia – mindkét oldalon	10	10	100
	20	5	100
– Paravertebrális érzéstelenítés	10	20	200 összesen
	20	10	200 au összesen
– Bloc cervicalis	10	20-…40	200-400
	20	10-20	200-400
– Bloc lombaire	10	20-…40	200-400
	20	10-20	200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.:
Bloc péridural:
– Sebészeti érzéstelenítés	10	20-40 (c)	200-…400
	20	10-20	200-400
Obstet:
– Császármetszés altatása	20	10-20	200-…400
– Szülés utáni fájdalomcsillapítás (b)	10	20	200
Caudal block	10	20-40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400

– a) A maximális adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot.

– b) Szülészetben epidurális érzéstelenítés esetén a maximális adag nem haladhatja meg a 250 mg-ot.

– c) Az epidurális injekcióhoz nem ajánlott a térfogat (30 ml-nél nagyobb térfogat esetén fokozott intrakraniális nyomás).

1-12 éves gyermekeknél történő alkalmazás

A szisztémás toxicitás elkerülése érdekében mindig a legalacsonyabb hatásos koncentrációt és adagot kell alkalmazni.

Ne lépje túl az adrenalin 1/400 000-es koncentrációját. Ezért az adrenalizált formát hígítani kell.

Lokális infiltráció és regionális érzéstelenítés (epidurális, caudalis, plexus, truncus): a maximális ajánlott adag 3 és 10 mg/kg között van, az alkalmazott technikától függően.

Időskorú betegek

Az idős vagy törékeny betegek érzékenyebbek lehetnek a standard dózisokra, a központi idegrendszeri és kardiovaszkuláris toxicitás fokozott kockázatával és súlyosságával, ami különleges klinikai megfigyelést igényel. Mindazonáltal a lidokain adagjának csökkentése nem ajánlott, mivel ez nem megfelelő érzéstelenítést eredményezhet.

A beadás módja és módja

Injekciós úton (kivéve intravénásan).

A felbontott injekciós üveget nem szabad újra felhasználni.

Ha több XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekciót használt fel, mint amennyit kellett volna

A szisztémás toxicitás jeleit mutató beteg kezelése a görcsök leállítása és megfelelő lélegeztetés biztosítása oxigénnel, szükség esetén asszisztált vagy kontrollált lélegeztetéssel (légzés). Felnőtteknél, ha görcsök lépnek fel, azokat azonnal rövid hatású barbiturátok vagy benzodiazepinek intravénás beadásával kell kezelni. Intravénás szukcinilkolin (50-100 mg) alkalmazható az izomrelaxáció biztosítására, feltéve, hogy a klinikus képes az endotracheális intubáció elvégzésére és a teljesen bénult beteg kezelésére.

A rohamok megszűnése után és megfelelő tüdőlégzés biztosítása esetén általában nincs szükség további kezelésre. Ha azonban hipotenzió lép fel, vazopresszort kell intravénásan beadni.

Ha elfelejtette használni XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekciós oldat

Nem alkalmazható.

Ha abbahagyja az XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció

Nem alkalmazható.

4. Ha abbahagyja az XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció

Nem alkalmazható. MIK A LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK?

Minden gyógyszerhez hasonlóan ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lidokain okozta mellékhatásokat meg kell különböztetni magából a blokkból eredő élettani hatásoktól (hipotenzió, bradikardia), valamint a tű közvetlen (neurológiai elváltozás) vagy közvetett (epidurális tályog) bevezetéséből eredő hatásoktól.

A mellékhatás jelentkezésekor fel kell vetni a túladagolás gyanúját. A helyi érzéstelenítő túladagolására utaló toxikus reakciók kétféle esetben léphetnek fel: vagy azonnal, a véletlen intravénás átadás következtében kialakuló relatív túladagolás, vagy később, a túl sok érzéstelenítő alkalmazása következtében kialakuló valódi túladagolás következtében.

A toxicitás jelei lehetnek:

– Bradycardia (főként epidurális érzéstelenítésben), ritkábban szívizomdepresszió vagy szívmegállás,

– Vérnyomáscsökkenés,

– Szédülésérzés, a nyelv és az ajkak zsibbadása, remegés, álmosság, dezorientáció, eszméletvesztés vagy általános görcsök (túladagolás), diszartria,

– Fülcsengés, halláskárosodás,

– Dideregés, önkéntelen izomösszehúzódások (arc és a végtagok disztális részei)

– Urticária, ödéma, hörgőgörcs vagy akár anafilaxiás sokk (nátrium-metabiszulfit jelenlétében)

– Légzésdepresszió, majd légzésleállás.

Mellékhatások jelentése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) és a regionális farmakovigilanciai központok hálózatán keresztül – Honlap: www.signalement-sante.gouv.fr

A mellékhatások bejelentésével Ön hozzájárul ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerek biztonságosságáról.

5. A mellékhatások bejelentése a gyógyszerbiztonságról. HOGYAN TARTALMAZZA AZ XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekciót?

Tartózkodjon úgy, hogy gyermekek ne lássák és ne érjék el ezt a gyógyszert.

Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás után: a terméket azonnal fel kell használni.

Tárolja 2°C és 8°C között (hűtve). A termék azonban szállítás közben legfeljebb 5 napig tárolható különleges tárolási óvintézkedések nélkül.

A gyógyszert ne dobja a lefolyóba vagy a háztartási hulladékba. Kérje meg gyógyszerészét a már nem használt gyógyszerek ártalmatlanítására. Ez segít megóvni a környezetet.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, oldatos injekció

A hatóanyagok:

Lidokain-hidroklorid……………………………………………………………………………………… 21.30 mg

A lidokain-hidroklorid vízmentesnek megfelelő mennyiség……………………………………. 20.00 mg

Adrenalin-tartarát………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à…………………………………………………………… 0,005 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg d’adrénaline.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCIAORSZÁG

Gyártó

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

A gyógyszer neve az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban

Nem alkalmazható.