A Trump-kormányzat nemrég új iránymutatásokat adott ki, amelyek kiterjesztik a Fehér Ház és a kongresszus felügyeletét és felülvizsgálatát a szövetségi ügynökségek szabályalkotási folyamataira, beleértve a hagyományosan független ügynökségekét is. Ez különösen fontos hatással lesz az FDA munkájára.

Impact on FDA

Az FDA általában azért adja ki a tervezeteket és a végleges iránymutatásokat, hogy segítsen az iparnak megérteni az ügynökség gondolkodását egy adott témában. A Regulatory Focus megjegyzi, hogy csak a Center for Drug Evaluation and Research csaknem 100 iránymutatás-tervezetet szándékozik kiadni. Ez némi zavart okoz azzal kapcsolatban, hogy az ügynökség a nem kötelező érvényű útmutató dokumentumok alapján szabályoz-e.

A cikk egy 2015 decemberi példát említ, amikor az FDA kiadta a gyártási adatokkal kapcsolatos minőségi metrikákra vonatkozó iránymutatás-tervezetet. Az ipar visszavágott, és azt javasolta, hogy az FDA-nak inkább az értesítés és észrevételezés szabályalkotási eljárást kellene lefolytatnia, hogy az ipar érdemibb hozzájárulást kapjon a folyamathoz.

A kongresszus tagjai emellett aggályokat fogalmaztak meg azzal kapcsolatban, hogy az FDA túlságosan sok iránymutatástervezetet használ a szabályozási munkája során. A közelmúltban még törvényjavaslat is született a szövetségi szabályozások kongresszusi felügyeletének fokozására.

A feljegyzés

A 15 oldalas feljegyzés, amelyet Russell Vought, a Vezetési és Költségvetési Hivatal megbízott igazgatója adott ki, felvázolja, hogy az OMB Információs és Szabályozási Ügyek Hivatala hogyan kap további hatáskört az összes ügynökség szabályozási folyamatában. A feljegyzés előírja az ügynökségeknek, hogy a rendeleteket és a hivatalos útmutatókat az Információs és Szabályozási Ügyek Hivatalához kell benyújtaniuk annak megállapítása érdekében, hogy a javasolt szabályok “jelentősnek” vagy “kisebb jelentőségűnek” minősülnek-e.

A feljegyzésben az OMB kijelentette, hogy a kongresszusi felülvizsgálati törvény nem csak az értesítéssel és hozzászólással történő szabályalkotásra vonatkozik, hanem “más szabályozási intézkedések széles körét is magában foglalja, beleértve többek között az útmutató dokumentumokat, az általános politikai nyilatkozatokat és az értelmező szabályokat”. Minden olyan útmutató dokumentumot, amelyet az Információs és Szabályozási Ügyek Hivatala fontosnak ítél, a Kongresszusnak is felül kell vizsgálnia.