Discussions

Les patients auxquels on a administré des radio-isotopes à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont radioactifs pendant un certain temps après l’administration et peuvent exposer d’autres individus et l’environnement aux rayonnements. Le calcul du rayonnement de l’équivalent de dose efficace absorbée pour les autres individus est nécessaire pour les préoccupations de radioprotection. Les précautions de radioprotection doivent tenir compte des caractéristiques des radio-isotopes administrés . Des préoccupations plus importantes doivent être exercées lorsqu’il s’agit de procédures thérapeutiques.

En 1996, l’USNRC a publié un nouveau règlement qui permet de libérer des patients d’un confinement médical si la TEDE prévue pour les individus exposés au patient n’est pas susceptible de dépasser 5 mSv. Le titulaire de l’autorisation de radioprotection doit également délivrer des documents aux patients expliquant la restriction possible des activités pour réduire l’exposition possible aux rayonnements à d’autres individus aussi bas que raisonnablement possible si l’exposition du patient aux autres personnes est susceptible de dépasser 1 mSv .

L’USNCRP a recommandé que l’équivalent de dose efficace maximal admissible pour le « membre adulte non enceinte de la famille » soit limité à 5 mSv et pour les membres du grand public, les enfants et les femmes enceintes à 1 mSv . Un « membre de la famille » est toute personne qui passe régulièrement un temps considérable avec le patient, lui apportant soutien, confort et soins. Un « membre du grand public » est toute personne qui n’est pas un patient en cours de traitement, ni un membre de la famille d’un tel patient, ni une personne professionnellement exposée participant aux soins et à la gestion d’un tel patient. Zanzonico et al. ont suggéré que ces normes pour les membres de la famille des patients en thérapie par radionucléides ne devraient pas être aussi restrictives que celles pour les membres du grand public, puisque les membres de la famille acceptent sciemment et volontairement leur charge de rayonnement et que la thérapie par radionucléides est un événement peu fréquent au cours de la vie du patient.

La loi sur l’énergie atomique (Weon Ja Ryeok Beop) de la République de Corée limite également la dose absorbée maximale admissible par exposition non professionnelle à 5 mSv. La notification publique (Gosi) n° 2008-45 promulguée par le ministère de l’éducation, des sciences et de la technologie (MEST) stipule que l’utilisation médicale des radio-isotopes doit être conforme à cette réglementation. Selon la notification publique n° 2008-45 du MEST, le titulaire de l’autorisation peut libérer les patients s’il peut être démontré que l’exposition d’un autre individu à un patient libéré n’est pas susceptible de dépasser 5 mSv (500 mrem). En outre, le titulaire de l’autorisation doit fournir à un patient libéré des instructions écrites sur la modulation recommandée des actions pour maintenir la dose à d’autres individus aussi faible que raisonnablement possible si la dose à tout autre individu est susceptible de dépasser 1 mSv (100 mrem) .

La thérapie de radioembolisation intra-artérielle sélective (SIRET) implique l’administration de microsphères Y-90 dans la circulation artérielle hépatique via le cathéter transartériel, à la suite de quoi les microsphères radioactives ciblent de manière préférentielle une tumeur hypervasculaire dans le foie. La tumeur reçoit alors une forte dose de rayonnement. Récemment, les microsphères de résine Y-90 ont été approuvées par la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis et par la Korean Food and Drug Administration (KFDA) en tant que dispositifs médicaux. Une fois injectées, elles sont implantées de façon permanente dans une tumeur hépatique . L’Y-90 est un émetteur bêta pur dont l’énergie moyenne de désintégration est de 0,93 MeV et dont la profondeur moyenne de pénétration dans les tissus humains est de 2,5 mm. La demi-vie physique de l’Y-90 est de 64,2 h. Étant donné que seuls les rayons bêta sont émis par la microsphère d’Y-90 embolisée dans le corps, l’exposition du patient aux rayonnements est très limitée, sauf si le patient a une plaie ouverte qui peut faire fuir les microsphères du corps .

La possibilité d’exposition aux rayonnements d’autres personnes par des radio-isotopes émetteurs de rayons gamma administrés en interne est bien reconnue et il existe de nombreux rapports . Pour les radio-isotopes émetteurs de rayons gamma, le TEDE peut être calculé en utilisant les constantes de taux d’exposition spécifiques aux rayons gamma et les demi-vies physiques pour les radionucléides généralement utilisés en médecine nucléaire sont données dans le guide réglementaire 8.39 de l’USNRC, annexe A .

Parce que l’exposition externe par l’Y-90 n’est pas par rayonnement gamma et que la bêta-dose externe serait négligeable, la constante de taux d’exposition spécifique aux rayons gamma n’est pas applicable dans cette situation. Le guide réglementaire de l’USNRC n’énumère même pas une constante de taux d’exposition spécifique aux rayons gamma pour l’Y-90 ; comme indiqué, l’activité ne provient pas d’émissions bêta. Les émetteurs bêta à haute énergie tels que l’Y-90 peuvent toutefois produire suffisamment de bremsstrahlung in vivo. Plusieurs chercheurs ont postulé que l’exposition au rayonnement externe par l’Y-90 est généralement ignorée et que les restrictions imposées aux patients ne sont pas nécessaires pour des raisons de radioprotection. Le guide réglementaire de l’USNRC n’a pas appliqué les limites d’activité et les limites de débit de dose de la libération par les patients pour les émetteurs bêta purs tels que l’Y-90 en raison, comme il l’a déclaré, des expositions minimales des membres du public résultant des activités normalement administrées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques .

Cependant, ces rapports n’ont considéré l’exposition que dans une estimation théorique . Pourtant, la dose de rayonnement provenant du rayonnement bremsstrahlung n’est pas bien reconnue, le risque de rayonnement résultant peut donc être préoccupant, au moins théoriquement, et devrait être systématiquement évalué . Nous pensons que la contribution d’un tel rayonnement devrait être soigneusement examinée et clarifiée en ce qui concerne la détermination du moment où le patient peut être libéré du confinement médical, pour répondre aux exigences réglementaires.

Nous avons estimé théoriquement le débit de dose d’exposition par rayonnement bremsstrahlung en utilisant l’équation 2. Pour le calcul du TEDE ‘théorique’, il est nécessaire de connaître la ‘constante spécifique de bremsstrahlung’. Le terme « constante spécifique de bremsstrahlung » est une quantité conceptuelle et donc artificielle analogue à la constante spécifique des rayons gamma pour les photons, et la constante de bremsstrahlung est inférieure de plusieurs ordres de grandeur à la constante spécifique des rayons gamma. Les valeurs théoriques de la TEDE basées sur l’activité administrée sont énumérées dans le tableau 3. En utilisant l’équation 3, on pourrait estimer la TEDE qu’un individu est susceptible de recevoir suite à une exposition au patient radioactif à une distance de 1 m. L’hypothèse de la TEDE en utilisant un facteur d’occupation, E, de 25% à 1 m est conservatrice dans la plupart des situations normales car, lorsque le rayonnement de bremsstrahlung est émis par le corps, il est largement atténué par les tissus corporels, de sorte que la mesure réelle du taux d’exposition est assez faible .

Nous avons observé dans cette étude que les valeurs de la TEDE théorique estimée à 1 m du patient sont de l’ordre de 0,9-10 μSv (tableau 3). Ces valeurs ne représentent que 0,09 à 1,0 % de l’équivalent de dose efficace maximal admissible de 1 mSv. Cette constatation suggère que si un individu était continuellement en contact avec le patient pendant 25 % du temps, du jour de l’administration de l’isotope jusqu’à la désintégration totale de l’isotope, il recevrait une TEDE bien inférieure à 1 mSv.

Parce que le radio-isotope est confiné dans l’abdomen du patient, il pourrait y avoir une atténuation significative du rayonnement bremsstrahlung de faible énergie lors de son déplacement dans le corps. Ainsi, la dose de rayonnement réelle peut être différente de la TEDE calculée théoriquement sur la base de l’activité administrée. L’équivalent de dose d’exposition « mesuré » calculé par la mesure réelle du débit d’exposition ambiant peut être différent de la dose d’exposition « théorique » estimée. D’après nos observations, les TEDE « mesurés » sont généralement plus élevés que les TEDE « théoriques », le rapport entre les TEDE « mesurés » et les TEDE « théoriques » (rapport Dm/Dt) allant de 1,28 à 65,99 (Tableau 3). Cette grande variété de rapport semble être en partie due à la variabilité de la localisation de la tumeur et de la géométrie de mesure. Ces résultats vont à l’encontre de l’observation de Siegel et al. et Willegagnon et al. qui ont traité le rayonnement gamma et ont observé que la TEDE mesurée est inférieure à la TEDE théorique. À notre connaissance, il s’agit du premier rapport qui compare la TEDE théorique à la TEDE mesurée dans la RET de microsphères de Y-90. La raison des valeurs plus élevées pour la TEDE mesurée et la grande variation de la mesure n’est pas clairement élucidée. Nous pensons que la raison de cette contradiction et de cette variation est en partie due au type de rayonnement, c’est-à-dire rayons gamma contre bremsstrahlung, et en partie due à la différence de biodistribution. Pour le calcul de la TEDE théorique, on suppose que la biodistribution est uniforme dans le corps, mais pour la TEDE mesurée, elle représente directement la mesure de l’exposition au rayonnement ambiant. Bien que la TEDE mesurée soit supérieure à la TEDE théorique, elle est bien inférieure à la TEDE maximale autorisée de 1 mSv.

Gulec et Siegel ont signalé que dans toutes les situations proposées d’exposition des patients auxquels on a administré 3 GBq de microsphères d’Y-90, les doses de bremsstrahlung estimées étaient très faibles, de l’ordre de 0,05-0,21 mSv à la désintégration totale. Il a été signalé qu’environ 6 heures après l’administration de 2,1 GBq, l’activité moyenne des microsphères Y-90, les doses à 0,25, 0,5 et 1 m de l’abdomen du patient mesuraient respectivement 18,8, 9,2 et 1,5 mSv/h . Cela indique qu’il n’est pas nécessaire d’imposer des restrictions au patient pour des raisons de radioprotection. Zanzonico et al, ont postulé que l’activité administrée maximale admissible de l’Y-90, en termes de critères de libération, est de 1 420 GBq sur la base de l’hypothèse utilisant l’équation 2.

Dans la présente étude, tous les individus ont reçu une dose inférieure à 3 GBq. La TEDE mesurée calculée à l’aide de l’équation 3 est comprise entre 0,002 et 0,18 mSv, c’est-à-dire entre 0,2 et 18 % de l’équivalent de dose efficace maximal admissible de 1 mSv (tableau 3). Une fois encore, l’ETDE mesurée est bien inférieure à l’ETDE maximale admissible de 1 mSv dans la population de l’étude actuelle sur le traitement par microsphères d’Y-90 de moins de 3 GBq. Cependant, étant donné que la TEDE réelle mesurée a tendance à être plus élevée que la TEDE théorique, comme dans cette observation, il s’agit d’une manière plus conservatrice d’utiliser les valeurs de la TEDE mesurée pour déterminer la libération du patient.

En général, pour les patients traités avec des microsphères Y-90 de moins de 3 GBq d’activité, la tenue d’un registre ou la délivrance d’un document d’instruction n’est pas nécessaire selon le NRC et la réglementation nationale coréenne.