Discusiones

Los pacientes a los que se les administraron radioisótopos con fines diagnósticos o terapéuticos son radiactivos durante algún período de tiempo después de la administración y pueden exponer a otros individuos y al medio ambiente a la radiación. El cálculo de la radiación de la dosis efectiva absorbida equivalente a otros individuos es necesario para la seguridad de la radiación. Las precauciones de radioprotección deben considerar las características de los radioisótopos administrados . Se debe tener una mayor preocupación cuando se trata de procedimientos terapéuticos.

En 1996, la USNRC emitió una nueva normativa que permitía liberar a los pacientes del confinamiento médico si la TEDE prevista para los individuos expuestos al paciente no es probable que supere los 5 mSv. El titular de la licencia de seguridad radiológica también debe emitir documentos para los pacientes en los que se explique la posible restricción de las actividades para reducir la posible exposición a la radiación de otras personas al nivel más bajo que pueda alcanzarse razonablemente si es probable que la exposición del paciente a las demás personas supere 1 mSv .

El USNCRP recomendó que el equivalente de dosis efectiva máxima permisible para el «miembro adulto de la familia no embarazada» se limitara a 5 mSv y para los miembros del público en general, los niños y las mujeres embarazadas a 1 mSv . Un «miembro de la familia» es cualquier persona que pasa una cantidad considerable de tiempo con el paciente de forma regular, proporcionándole apoyo, comodidad y cuidados. Un «miembro del público en general» es cualquier individuo que no sea un paciente en tratamiento, que no sea un miembro de la familia de dicho paciente, y que no sea un individuo profesionalmente expuesto que participe en el cuidado y manejo de dicho paciente. Zanzonico et al. sugirieron que dichas normas para los miembros de la familia de los pacientes de terapia con radionúclidos no deberían ser tan restrictivas como las de los miembros del público en general, ya que los miembros de la familia aceptan a sabiendas y de buen grado su carga de radiación y la terapia con radionúclidos es un acontecimiento poco frecuente durante la vida del paciente.

La Ley de Energía Atómica (Weon Ja Ryeok Beop) de la República de Corea también limita la dosis máxima absorbida permisible por exposición no ocupacional a 5 mSv. La Notificación Pública (Gosi) nº 2008-45 promulgada por el Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología (MEST) estipula que el uso médico de los radioisótopos debe cumplir esta normativa . Según la Gosi No. 2008-45 del MEST, el titular de la licencia puede dar de alta a los pacientes si se puede demostrar que no es probable que la TEDE de otro individuo por la exposición a un paciente dado de alta supere los 5 mSv (500 mrem). Además, el titular de la licencia debe proporcionar al paciente dado de alta instrucciones por escrito sobre la modulación recomendada de las acciones para mantener la dosis a otros individuos tan baja como sea razonablemente posible si es probable que la dosis a cualquier otro individuo supere 1 mSv (100 mrem).

La terapia de radioembolización intraarterial selectiva (SIRET) implica la administración de microesferas de Y-90 en la circulación arterial hepática a través del catéter transarterial, tras lo cual las microesferas radiactivas se dirigen preferentemente a un tumor hipervascular dentro del hígado. Esto hace que el tumor reciba una alta dosis de radiación. Recientemente, las microesferas de resina Y-90 han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) y también por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) como dispositivos médicos. Una vez inyectadas, se implantan de forma permanente en un tumor hepático . El Y-90 es un emisor beta puro con una energía media de decaimiento de 0,93 MeV y la profundidad media de penetración en el tejido humano es de 2,5 mm. La vida media física del Y-90 es de 64,2 h. Dado que sólo los rayos beta emiten desde la microesfera de Y-90 embolizada dentro del cuerpo, la exposición a la radiación del paciente es muy limitada, a menos que el paciente tenga una herida abierta que pueda hacer que las microesferas se escapen del cuerpo.

La posible exposición a la radiación de otros individuos a partir de radioisótopos emisores de rayos gamma administrados internamente está bien reconocida y existen amplios informes . Para los radioisótopos emisores de rayos gamma, la TEDE puede calcularse utilizando las constantes de la tasa de exposición específica a los rayos gamma y las vidas medias físicas para los radionúclidos que se utilizan habitualmente en medicina nuclear se indican en la Guía Reguladora 8.39, Apéndice A de la USNRC.

Debido a que la exposición externa por Y-90 no es por radiación gamma y la dosis beta externa sería insignificante, la constante de la tasa de exposición específica a los rayos gamma no es aplicable en esta situación. La Guía Reguladora de la USNRC ni siquiera enumera una constante específica de rayos gamma (tasa de exposición) para el Y-90; como se ha dicho, la actividad no procede de las emisiones beta. Sin embargo, los emisores beta de alta energía, como el Y-90, pueden producir suficiente bremsstrahlung in vivo. Varios investigadores postularon que la exposición a la radiación externa por el Y-90 es generalmente ignorada y que las restricciones a los pacientes no son necesarias para la seguridad de la radiación. La guía reguladora de la USNRC no aplicó los límites de actividad y los límites de tasa de dosis de liberación al paciente para emisores beta puros como el Y-90 debido, como se decía, a las exposiciones mínimas a los miembros del público resultantes de las actividades normalmente administradas con fines diagnósticos o terapéuticos.

Sin embargo, estos informes sólo consideraron la exposición en estimación teórica . Sin embargo, la dosis de radiación procedente de la radiación bremsstrahlung no está bien reconocida, por lo que el riesgo de radiación resultante puede ser motivo de cierta preocupación, al menos teóricamente, y debe ser evaluado sistemáticamente . Creemos que la contribución de dicha radiación debe ser cuidadosamente considerada y aclarada con respecto a la determinación del momento en que el paciente puede ser liberado del confinamiento médico, para cumplir con los requisitos reglamentarios.

Estimamos teóricamente la tasa de dosis de exposición por radiación bremsstrahlung utilizando la Ecuación 2. Para el cálculo de la TEDE «teórica», es necesario conocer la «constante específica de bremsstrahlung». El término «constante específica de bremsstrahlung» es una cantidad conceptual y, por tanto, artificial, análoga a la constante específica de rayos gamma para los fotones, y la constante de bremsstrahlung es varios órdenes de magnitud menor que la constante específica de rayos gamma . Los valores teóricos de la TEDE basados en la actividad administrada se enumeran en la Tabla 3. Utilizando la Ecuación 3, podríamos estimar la TEDE que probablemente reciba un individuo por la exposición al paciente radiactivo a una distancia de 1 m. La suposición de la TEDE utilizando un factor de ocupación, E, del 25% a 1 m es conservadora en la mayoría de las situaciones normales porque, cuando la radiación bremsstrahlung emite desde el cuerpo, es atenuada en gran medida por el tejido corporal, por lo que la medida real de la tasa de exposición es bastante baja .

En este estudio observamos que los valores de la TEDE teórica estimada a 1 m del paciente están en el rango de 0,9-10 μSv (Tabla 3). Estos valores son sólo el 0,09-1,0% del equivalente de dosis efectiva máxima permitida de 1 mSv. Este hallazgo sugiere que si un individuo estuviera continuamente en contacto con el paciente durante el 25% del tiempo desde el día de la administración del isótopo hasta la desintegración total del mismo, el individuo recibiría una TEDE muy inferior a 1 mSv.

Debido a que el radioisótopo está confinado en el abdomen del paciente, podría haber una atenuación significativa de la radiación bremsstrahlung de baja energía mientras viaja dentro del cuerpo. Por lo tanto, la dosis de radiación real puede ser diferente de la TEDE calculada teóricamente en función de la actividad administrada. El equivalente de dosis de exposición «medido» calculado por la medición real de la tasa de exposición ambiental puede ser diferente de la dosis de exposición «teórica» estimada. Según nuestra observación, las TEDEs «medidas» son generalmente más altas que las TEDEs «teóricas», ya que la relación entre la TEDE «medida» y la TEDE «teórica» (relación Dm/Dt) va de 1,28 a 65,99 (Tabla 3). Esta gran variedad de ratios parece deberse en parte a la variabilidad de la localización del tumor y de la geometría de medición. Estos resultados son contrarios a la observación de Siegel et al. y Willegagnon et al. , que trataron la radiación gamma y observaron que la TEDE medida es inferior a la TEDE teórica. Hasta donde sabemos, este es el primer informe que compara la TEDE teórica con la TEDE medida en la RET de microesferas de Y-90. La razón de los valores más altos de la TEDE medida y la amplia variación de la medición no está claramente dilucidada. Creemos que la razón de esta contradicción y variación se debe en parte al tipo de radiación, es decir, rayos gamma frente a bremsstrahlung, y en parte a la diferencia en la biodistribución. Para el cálculo de la TEDE teórica, se asume que la biodistribución es uniforme dentro del cuerpo, pero para la TEDE medida, representa directamente la medición de la exposición a la radiación ambiental. Aunque la TEDE medida es mayor que la TEDE teórica, la TEDE medida es mucho menor que la TEDE máxima permitida de 1 mSv.

Gulec y Siegel informaron que en todas las situaciones propuestas de exposición a pacientes a los que se les administró 3 GBq de microesferas de Y-90, las dosis de bremsstrahlung estimadas fueron muy pequeñas, en el rango de 0,05-0,21 mSv al decaimiento total. Se ha informado de que, aproximadamente 6 horas después de la administración de 2,1 GBq, la actividad media de las microesferas de Y-90, las dosis a 0,25, 0,5 y 1 m del abdomen del paciente midieron 18,8, 9,2 y 1,5 mSv/h, respectivamente . Esto indica que no es necesario imponer restricciones a los pacientes por motivos de seguridad radiológica. Zanzonico et al. postularon que la actividad máxima admisible administrada de Y-90, en términos de criterios de liberación, es de 1.420 GBq, basándose en la hipótesis que utiliza la Ec. 2.

En el presente estudio, a todos los individuos se les administró una dosis inferior a 3 GBq. La TEDE medida, calculada mediante la Ecuación 3, está en el rango de 0,002-0,18 mSv, es decir, entre el 0,2 y el 18% de la dosis efectiva máxima permitida equivalente a 1 mSv (Tabla 3). De nuevo, la TEDE medida es muy inferior a la TEDE máxima permitida de 1 mSv en la presente población de estudio de la terapia con microesferas de Y-90 de menos de 3 GBq. Sin embargo, debido a que la TEDE medida real tiende a ser mayor que la TEDE teórica, como en esta observación, es una forma más conservadora de utilizar los valores de la TEDE medida para determinar la liberación de los pacientes.

En general, para los pacientes tratados con microesferas de Y-90 de menos de 3 GBq de actividad, no es necesario mantener un registro o emitir un documento de instrucciones según el NRC y la normativa nacional coreana.