‘Bien tolerada, sin efectos adversos graves’ – Lancet publica los datos del ensayo de fase 1 de Covaxin
Nueva Delhi: Los resultados de los ensayos de fase 1 de la vacuna indígena Covid-19, Covaxin, se publicaron el jueves en la destacada revista médica The Lancet.
Una preimpresión del artículo, publicada el mes pasado, había indicado que las tres formulaciones o dosis de la vacuna habían dado lugar a «robustas respuestas inmunitarias comparables a un panel de suero de convalecientes» en los 375 voluntarios de 11 hospitales.
Según The Lancet, «la vacuna fue bien tolerada en todos los grupos de dosis, sin que se produjeran efectos adversos graves relacionados con la vacuna».
Añadía: «El efecto adverso más común fue el dolor en el lugar de la inyección, seguido del dolor de cabeza, la fatiga y la fiebre».
Covaxin ha sido desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica. La vacuna recibió la autorización de uso de emergencia a principios de este mes, a pesar de que los datos del ensayo de fase 3 estaban incompletos, lo que había desatado una controversia.
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El estudio
Los ensayos de fase 1 de Covaxin tuvieron lugar entre el 13 y el 30 de julio del año pasado. Contó con 375 participantes, de los cuales 100 fueron asignados a tres grupos diferentes a los que se administraron distintas dosis de la vacuna. El grupo de control estaba formado por 75 participantes.
El ensayo se llevó a cabo en 11 hospitales de nueve estados de la India y los participantes tenían edades comprendidas entre los 18 y los 55 años.
Los participantes se sometieron inicialmente a la prueba de detección de Covid-19 mediante la prueba RT-PCR de referencia. El grupo original estaba formado por 827 personas, pero se excluyeron las que tenían una temperatura superior a 37 grados centígrados y una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
Las tres fórmulas de vacuna administradas fueron «3 µg con Algel-IMDG, 6 µg con Algel-IMDG o 6 µg con Algel».
Algel-IMDG, o imidazoquinolina quimiosorbida sobre el gel de hidróxido de aluminio, es el adyuvante, que se utiliza con la vacuna para potenciar la respuesta inmunitaria.
Según el estudio, se notificaron acontecimientos adversos en 17 participantes del primer grupo, 21 del segundo, 14 del tercero y 10 del grupo de control.
Sólo se notificó un acontecimiento adverso grave en el tercer grupo al que se administraron 6 µg de la vacuna con Algel -un caso de neumonitis vírica- que los investigadores comprobaron que no estaba relacionado con la vacuna.
«BBV152 dio lugar a resultados de seguridad tolerables y a respuestas inmunitarias mejoradas. Ambas formulaciones de Algel-IMDG fueron seleccionadas para los ensayos de inmunogenicidad de fase 2», concluyeron los resultados de la fase 1.
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