Die Trump-Administration hat kürzlich neue Richtlinien herausgegeben, die die Aufsicht und Überprüfung der Regelsetzungsprozesse von Bundesbehörden durch das Weiße Haus und den Kongress ausweiten werden, einschließlich derjenigen für traditionell unabhängige Behörden. Dies wird sich insbesondere auf die Arbeit der FDA auswirken.

Auswirkungen auf die FDA

Gemeinsam veröffentlicht die FDA Entwürfe und endgültige Richtlinien, um der Industrie zu helfen, die Überlegungen der Behörde zu einem bestimmten Thema zu verstehen. Regulatory Focus stellt fest, dass allein das Center for Drug Evaluation and Research fast 100 Entwürfe von Leitfäden veröffentlichen will. Dies führt zu einiger Verwirrung darüber, ob die Agentur auf der Grundlage der unverbindlichen Leitliniendokumente reguliert.

Der Artikel verweist auf ein Beispiel vom Dezember 2015, als die FDA den Entwurf einer Leitlinie zu Qualitätsmetriken in Bezug auf Herstellungsdaten veröffentlichte. Die Industrie wehrte sich und schlug vor, die FDA solle stattdessen das Verfahren der Bekanntmachung und Kommentierung anwenden, um der Industrie einen aussagekräftigeren Beitrag zum Prozess zu ermöglichen.

Außerdem haben Mitglieder des Kongresses Bedenken darüber geäußert, dass die FDA bei der Durchführung ihrer Regulierungsarbeit zu häufig auf Leitfadenentwürfe zurückgreift. Kürzlich wurde sogar eine Gesetzgebung vorgeschlagen, um die Aufsicht des Kongresses über Bundesverordnungen zu verstärken.

Das Memo

Das 15-seitige Memo, das vom amtierenden Direktor des Office of Management and Budget, Russell Vought, herausgegeben wurde, umreißt, wie dem Office of Information and Regulatory Affairs des OMB weitere Zuständigkeiten im Regulierungsprozess für alle Agenturen eingeräumt werden sollen. Das Memo verlangt von den Agenturen, dass sie dem Office of Information and Regulatory Affairs Verordnungen und offizielle Leitlinien vorlegen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Regeln „wichtig“ oder „unbedeutend“ sind.

In seinem Memo erklärte das OMB, dass der Congressional Review Act nicht nur für die Bekanntmachung und Kommentierung von Regeln gilt, sondern auch „eine breite Palette anderer regulatorischer Maßnahmen umfasst, einschließlich, unter anderem, Leitfäden, allgemeine Erklärungen zur Politik und interpretierende Regeln“. Jedes Leitliniendokument, das vom Office of Information and Regulatory Affairs als wichtig erachtet wird, müsste dann vom Kongress überprüft werden.