ANSM – Aktualisiert am: 27.03.2019

Arzneimittelname

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung

Lidocainhydrochlorid/Adrenalin-Tartrat

Einnahmerahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es könnte ihnen schaden, auch wenn deren Krankheitszeichen mit Ihren identisch sind.

– Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.

Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?

1. Was ist XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung anwenden?

3. Wie ist XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?

5. Wie ist XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, Injektionslösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, Injektionslösung UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD XYLOCAIN 20 mg/ml angewendet?

Pharmakotherapeutische Klasse – LOCAL ANESTHESIZE – ATC-Code: N01BB02

Dieses Arzneimittel wird zur Betäubung eines Körperteils bei Operationen und auch zur Schmerzlinderung verwendet. Diese Hauptindikationen werden im Folgenden beschrieben:

XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005mg/ml, Injektionslösung wird bei Erwachsenen angewendet:

– zur Betäubung des Körperteils, an dem die Operation durchgeführt wird

– zur Schmerzlinderung während der Geburt, nach einer Operation oder bei akuten Verletzungen

– zur Behandlung bestimmter Arten von chronischen Schmerzen.

2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, Injektionslösung anwenden?

Wenden Sie XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung niemals an:

– Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika mit Amidbindung oder einen der Hilfsstoffe,

– Rezidivierende Porphyrien (genetische, erbliche Erkrankungen, die die Herstellung von Hämoglobin beeinträchtigen).

– Intravenöse Verabreichung.

An Adrenalin gebunden.

– Intravaskuläre Verabreichung.

– Koronare Herzinsuffizienz.

– Ventrikuläre Rhythmusstörungen.

– Schwere arterielle Hypertonie.

– Obstruktive Kardiomyopathie.

– Hyperthyreose.

– Anästhesie durch lokale Infiltration an den Extremitäten (Finger, Penis).

Im Zweifelsfall sollten Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, Injektionslösung, anwenden.

Spezielle Warnhinweise

Bei der Verabreichung von Lokalanästhetika muss immer eine vollständige Wiederbelebungsausrüstung zur Verfügung stehen.

Regionalanästhesietechniken werden bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden: Epilepsie, Hypovolämie, atrioventrikulärer Block oder Überleitungsstörungen, Bradykardie, Ateminsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz; außerdem sollte es bei Porphyrie-Patienten in Remission sowie bei asymptomatischen gesunden Trägern der mutierten Porphyrie-Gene mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natrium pro ml: Dies ist bei Personen zu beachten, die eine salzarme, strenge Diät einhalten.

Bei Säuglingen und Kleinkindern darf eine Konzentration von 1/400 000 Adrenalin nicht überschritten werden. Daher muss die adrenalinhaltige Form verdünnt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E223) und kann schwere allergische Reaktionen und Atemnot verursachen.

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Nicht zutreffend.

Andere Arzneimittel und XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten vor der Injektion von Lidocain über ALLE Arzneimittel informieren, die Ihnen derzeit verschrieben sind, die Ihnen kürzlich verschrieben wurden, die Sie derzeit ohne ärztliche Verschreibung einnehmen oder die Sie kürzlich ohne ärztliche Verschreibung eingenommen haben.

Um mögliche Wechselwirkungen zwischen mehreren Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker jede andere laufende Behandlung systematisch mitteilen.

XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, Injektionslösung mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft

Nicht in einem parazervikalen Block in der geburtshilflichen Anästhesie verwenden.

Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Das Stillen ist nach einer Regionalanästhesie mit diesem Medikament möglich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Sportler

Die Aufmerksamkeit von Sportlern wird darauf gelenkt, dass dieses Medikament einen Wirkstoff enthält, der eine positive Reaktion der bei Dopingkontrollen durchgeführten Tests hervorrufen kann.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen verändern.

XYLOCAIN 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung enthält: Natriummetabisulfit (E223), Natrium. Der Inhalt einer Durchstechflasche (20 ml) entspricht einer Natriumzufuhr von 50 mg.

3. WIE WIRD XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, Injektionslösung angewendet?

Außerhalb der Lokalanästhesie durch Infiltration sollte Lidocain nur von oder unter der Verantwortung von Ärzten angewendet werden, die in den Techniken der Regionalanästhesie erfahren sind.

Die verwendete Form und Konzentration variieren je nach Indikation und Ziel, Alter und Krankheitszustand des Patienten. Der Grad der erzielten Anästhesie hängt normalerweise von der verabreichten Gesamtdosis ab. Die zu injizierende Dosis hängt von der Anästhesietechnik ab, für die das Arzneimittel verwendet wird.

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Die stärker konzentrierten Formen erhöhen die Intensität des motorischen Blocks.

In der Geburtshilfe:

Für die geburtshilfliche Analgesie sollte eine Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml oder weniger verwendet werden. Für die Anästhesie bei Kaiserschnitten sollte eine Konzentration von mehr als 10 mg/ml verwendet werden.

Die empfohlenen Dosen von Lidocain bei Erwachsenen sind in Tabelle 1 aufgeführt.

TABELLE 1 Empfohlene Dosierungen bei Erwachsenen

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Technik	Lidocainhydrochlorid
	Konzentration (mg/ml)	Vol. (ml)	Gesamtdosis (mg) empfohlen (a)
Infiltrationsnarkose	10	0,5-20	5-200
	20	0,25-10	5-200
Anästhesie durch periphere Nervenblockaden, z. B:
– Interkostalblock – pro Segment	10	3-5 (max. 40)	30-50 (max. 400 für alle Segmente)
	20	1,5-2,5 (max. 20)	30-50 (max. 400 für alle Segmente)
– Parazervikale Anästhesie -. auf jeder Seite	10	10	100
	20	5	100
– Paravertebrale Anästhesie	10	20	200 insgesamt
	20	200 insg.	10	200 au total
– Bloc cervical	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
– Bloc lombaire	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.
Bloc péridural:
>- Chirurgische Anästhesie	10	20-40 (c)	200-.400
	20	10-20	200-400
Obstetrik:
– Anästhesie für Kaiserschnitt	20	10-20	200-.400
– Geburtshilfliche Analgesie (b)	10	20	200
Kaudalblock	10	20-.40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400

– (a) Die Höchstdosis darf 500 mg nicht überschreiten.

– (b) In der Geburtshilfe sollte bei der Periduralanästhesie die Höchstdosis 250 mg nicht überschreiten.

– (c) Volumen bei der Periduralinjektion nicht empfohlen (Erhöhung des intrakraniellen Drucks bei Volumina über 30 ml).

Anwendung bei Kindern von 1 bis 12 Jahren

Um eine systemische Toxizität zu vermeiden, sollte immer die niedrigste wirksame Konzentration und die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

Die Konzentration von 1/400.000 Adrenalin darf nicht überschritten werden. Daher muss die adrenalinhaltige Form verdünnt werden.

Lokalinfiltration und Regionalanästhesie (Peridural-, Kaudal-, Plexus-, Trunkusanästhesie): Die empfohlene Höchstdosis liegt je nach verwendeter Technik zwischen 3 und 10 mg/kg.

Ältere Patienten

Ältere oder gebrechliche Patienten können empfindlicher auf Standarddosierungen reagieren, wobei das Risiko und die Schwere toxischer Reaktionen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System erhöht sind und eine besondere klinische Überwachung erfordern. Dennoch wird eine Verringerung der Lidocain-Dosis nicht empfohlen, da dies zu einer unzureichenden Anästhesie führen könnte.

Art und Weise der Anwendung

Injektionsweg (außer intravenöse Anwendung).

Eine angebrochene Flasche darf nicht wiederverwendet werden.

Wenn Sie mehr XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Die Behandlung eines Patienten mit Anzeichen einer systemischen Toxizität besteht darin, die Krämpfe zu stoppen und eine angemessene Beatmung mit Sauerstoff zu gewährleisten, wenn nötig durch assistierte oder kontrollierte Beatmung (Atmung). Wenn bei Erwachsenen Krämpfe auftreten, müssen sie schnell durch intravenöse Injektion von Barbituraten oder kurz wirkenden Benzodiazepinen behandelt werden. Intravenöses Succinylcholin (50-100 mg) kann zur Muskelentspannung eingesetzt werden, sofern der Kliniker in der Lage ist, eine endotracheale Intubation durchzuführen und einen vollständig gelähmten Patienten zu betreuen.

Nachdem die Krämpfe aufgehört haben und eine angemessene Lungenventilation gewährleistet ist, ist normalerweise keine weitere Behandlung erforderlich. Bei Hypotonie muss jedoch ein Vasopressor intravenös verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung abbrechen

Nicht zutreffend.

4. WELCHE UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die auf Lidocain zurückzuführen sind, müssen unterschieden werden von physiologischen Effekten, die auf den Block selbst zurückzuführen sind (Hypotonie, Bradykardie) sowie von Effekten, die durch die Einführung der Nadel direkt (neurologische Schädigung) oder indirekt (Epiduralabszess) verursacht werden.

Das Auftreten einer Nebenwirkung sollte den Verdacht auf eine Überdosierung wecken. Toxische Reaktionen, die auf eine Überdosierung mit einem Lokalanästhetikum hindeuten, können unter zwei Bedingungen auftreten: entweder sofort durch eine relative Überdosierung aufgrund einer versehentlichen intravenösen Verabreichung oder später durch eine echte Überdosierung aufgrund der Verwendung einer zu großen Menge des Anästhetikums.

Zeichen der Toxizität können sein :

– Bradykardie (hauptsächlich bei Periduralanästhesie), seltener Myokarddepression oder Herzstillstand,

– Blutdruckabfall,

– Benommenheitsgefühl, Taubheit von Zunge und Lippen, Zittern, Schläfrigkeit, Desorientierung, Bewusstlosigkeit oder generalisierte Krampfanfälle (Überdosierung), Dysarthrie,

– Ohrensausen, Hörstörungen,

– Schüttelfrost, unwillkürliche Muskelkontraktionen (Gesicht und distale Teile der Extremitäten)

– Urtikaria, Ödeme, Bronchospasmus bis hin zum anaphylaktischen Schock (Vorhandensein von Natriummetabisulfit)

– Atemdepression mit anschließendem Atemstillstand.

Nebenwirkungen melden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz – Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

5. WIE ist XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, Injektionslösung, aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nach dem Öffnen: das Produkt muss sofort verwendet werden.

Bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C (im Kühlschrank) lagern. Das Produkt kann jedoch ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Transport bis zu 5 Tage aufbewahrt werden.

Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, zu entsorgen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER VERPACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, Injektionslösung enthält

Die Wirkstoffe sind:

Lidocainhydrochlorid……………………………………………………………………………………… 21,30 mg

Menge entsprechend Lidocainhydrochlorid wasserfrei an……………………………………. 20,00 mg

Adrenalin-Tartrat………………………………………………………………………………………….. 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à…………………………………………………………… 0,005 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg d’adrénaline.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANKREICH

Hersteller

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Nicht zutreffend.