ANSM – Aktualizováno dne: 27.3.2019

Název léčivého přípravku

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok

Lidocaine hydrochloride/adrenaline tartrate

Rámovaný

Před použitím tohoto léčivého přípravku si prosím pozorně přečtěte tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

– Tento leták si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento léčivý přípravek Vám byl osobně předepsán. Nedávejte je jiným lidem. Může jim uškodit, i když jsou příznaky jejich onemocnění stejné jako vaše.

– Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To platí i pro všechny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz oddíl 4.

Co obsahuje tato příbalová informace?

1. Co je XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok a k čemu se používá?

2. Jaké informace byste měli vědět před použitím přípravku XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok?

3. Jak používat XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok?

4. Jaké jsou možné vedlejší účinky?

5. Jak uchovávat XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok?

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Farmakoterapeutická třída – LOKÁLNÍ ANESTÉZIA – ATC kód: N01BB02

Tento léčivý přípravek se používá k anestezii části těla při operaci a také ke zmírnění bolesti. Tyto hlavní indikace jsou popsány níže:

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005mg/ml, injekční roztok se používá u dospělých:

– k anestezii části těla, kde bude prováděn chirurgický zákrok

– k úlevě od bolesti při porodu, po operaci nebo v případě akutního poranění

– k léčbě některých typů chronické bolesti.

2. Znecitlivění. CO VÍTE, NEŽ ZAČNETE XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok používat?

Nikdy nepoužívejte XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok:

– Známá alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika s amidovou vazbou nebo na kteroukoli pomocnou látku,

– Opakované porfyrie (genetická, dědičná onemocnění ovlivňující tvorbu hemoglobinu).

– Intravenózní podání.

Související s adrenalinem

– Intravaskulární cesta.

– Koronární insuficience.

– Poruchy komorového rytmu.

– Těžká arteriální hypertenze.

– Obstrukční kardiomyopatie.

– Hypertyreóza.

– Lokální infiltrační anestezie končetin (prst, penis).

V PŘÍPADĚ DOTAZU JE NUTNÉ POŽÁDAT O PORADU LÉKAŘE NEBO FARMACEUTU.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALIN 0,005 mg/ml, injekční roztok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní upozornění

Při podávání lokálních anestetik by mělo být vždy k dispozici kompletní resuscitační vybavení.

Lokální anestetické techniky se nedoporučují u pacientů léčených antikoagulancii.

Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s následujícími stavy: epilepsie, hypovolemie, atrioventrikulární blokáda nebo poruchy vedení, bradykardie, respirační selhání, jaterní selhání, selhání ledvin; měl by být rovněž používán s opatrností u porfyrických pacientů v remisi a u asymptomatických zdravých nosičů mutantních genů zodpovědných za porfyrie.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku v 1 ml: vezměte to v úvahu u osob s přísnou dietou s nízkým obsahem soli.

Nepřekračujte koncentraci 1/400 000 adrenalinu u kojenců a malých dětí. Proto je nutné adrenalizovanou formu ředit.

Tento léčivý přípravek obsahuje metabisulfit sodný (E223) a může způsobit závažné alergické reakce a dýchací potíže.

V PŘÍPADĚ DOTAZŮ SE NEDOPORUČTE SVÉHO LÉKAŘE.

Děti

Neuplatňuje se.

Jiné léky a XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok

Je důležité, abyste před injekčním podáním lidokainu informovali svého lékaře a anesteziologa o VŠECH lécích, které máte v současné době předepsány, které jste v nedávné době měli předepsány, které v současné době užíváte bez lékařského předpisu nebo které jste v nedávné době užívali bez lékařského předpisu.

ZA ÚČELEM PŘEDCHÁZENÍ MOŽNÝM INTERAKCÍM MEZI VÍCE LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY BY MĚLA BÝT JAKÁKOLIV DALŠÍ SOUČASNÁ LÉČBA HLÁŠENA VAŠEMU LÉKAŘI NEBO FARMAKOLOGOVI.

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok s jídlem a pitím

Není použitelný.

Těhotenství

Nepoužívejte při paracervikálním bloku v porodnické anestezii.

Tento léčivý přípravek lze použít během těhotenství bez ohledu na termín.

Kojení

Po lokální anestezii tímto přípravkem je možné kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujete, požádejte před užitím tohoto přípravku o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Sportovci

Upozorňujeme sportovce, že tento přípravek obsahuje účinnou látku, která může vyvolat pozitivní reakci při testech prováděných během dopingových kontrol.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může změnit schopnost reagovat při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok obsahuje: metabisulfit sodný (E223), sodík. Obsah jedné lahvičky (20 ml) odpovídá příjmu 50 mg sodíku.

3. JAK POUŽÍVAT XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok?

Kromě lokální infiltrační anestezie by lidokain měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s technikami lokální anestezie nebo na jejich odpovědnost.

Používaná forma a koncentrace se liší podle indikace a účelu, věku a zdravotního stavu pacienta. Dosažená úroveň anestezie obvykle závisí na celkové podané dávce. Injekční dávka závisí na anesteziologické technice, pro kterou se lék používá.

Použití u dospělých a dětí starších 12 let

Koncentrovanější formy zvyšují intenzitu motorického bloku.

V porodnictví:

Pro porodnickou analgezii by se měl použít roztok o koncentraci menší nebo rovné 10 mg/ml. Pro anestezii císařským řezem by měla být použita koncentrace vyšší než 10 mg/ml.

Doporučené dávky lidokainu u dospělých jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučené dávky pro dospělé

.

.

.

.

.

Technika	Lidokain-hydrochlorid
	Koncentrace (mg/ml)	Obj. (ml)	Celková dávka (mg) doporučená (a)
Infiltrační anestezie	10	0,5-20	5-200
	20	0,25-10	5-200
Bloková anestezie periferních nervů, např.	5-200
Bloková anestezie periferních nervů.
– Interkostální blok – na segment	10	3-5 (max. 40)	30-50 (max. 400 pro všechny segmenty)
	20	1,5-2,5 (max. 20)	30-50 (max. 400 pro všechny segmenty)
– Paracervikální anestezie -. každá strana	10	10	100
	20	5	100
– Paravertebrální anestezie	10	20	200 celkem
	20	10	200 au celkem
– Blok cervikální	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
– Bloc lombaire	10	20-40	200-400
	20	10-20	200-400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.:
Blok péridural:
– Chirurgická anestezie	10	20-40 (c)	200-.400
	20	10-20	200-400
Obst:
– Anestezie při císařském řezu	20	10-20	200-.400
– Porodnická analgezie (b)	10	20	200
Kaudální blok	10	20-.40 (c)	200-400
	20	10-20	200-400

– (a) Maximální dávka by neměla překročit 500 mg.

– (b) V porodnictví by maximální dávka pro epidurální anestezii neměla překročit 250 mg.

– (c) Objem se pro epidurální injekci nedoporučuje (zvýšený intrakraniální tlak při objemu větším než 30 ml).

Použití u dětí ve věku 1-12 let

Pro zamezení systémové toxicity by měla být vždy použita nejnižší účinná koncentrace a dávka.

Nepřekračujte koncentraci 1/400 000 adrenalinu. Proto je nutné adrenalizovanou formu ředit.

Lokální infiltrace a regionální anestezie (epidurální, kaudální, plexus, kmenová): maximální doporučená dávka je 3 až 10 mg/kg v závislosti na použité technice.

Starší pacienti

Starší nebo slabí pacienti mohou být citlivější na standardní dávkování, se zvýšeným rizikem a závažností toxicity pro centrální nervový systém a kardiovaskulární systém, což vyžaduje zvláštní klinické sledování. Nicméně snižování dávky lidokainu se nedoporučuje, protože může vést k nedostatečné anestezii.

Způsob a cesta podání

Injekční cesta (kromě intravenózní).

Otevřenou lahvičku znovu nepoužívejte.

Pokud jste použil(a) více přípravku XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok, než jste měl(a)

Léčba pacienta se známkami systémové toxicity spočívá v zastavení křečí a zajištění přiměřené ventilace kyslíkem, v případě potřeby asistovanou nebo řízenou ventilací (dýcháním). Pokud se u dospělých objeví křeče, je třeba je okamžitě léčit intravenózní injekcí krátkodobě působících barbiturátů nebo benzodiazepinů. Intravenózní sukcinylcholin (50-100 mg) lze použít k zajištění svalové relaxace za předpokladu, že lékař je schopen provést endotracheální intubaci a zvládnout zcela paralyzovaného pacienta.

Po ukončení záchvatů a při zajištění adekvátní plicní ventilace není obvykle nutná žádná další léčba. Pokud však dojde k hypotenzi, je třeba intravenózně podat vazopresor.

Pokud zapomenete použít XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok

Neuplatňuje se.

Pokud přestanete užívat XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok

Neuplatňuje se.

4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY?

Tak jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Nežádoucí účinky způsobené lidokainem je třeba odlišit od fyziologických účinků způsobených samotným blokem (hypotenze, bradykardie) i od účinků způsobených zavedením jehly přímo (neurologická léze) nebo nepřímo (epidurální absces).

Výskyt nežádoucího účinku by měl vyvolat podezření na předávkování. Toxické reakce svědčící o předávkování lokálním anestetikem se mohou objevit za dvou podmínek: buď bezprostředně při relativním předávkování v důsledku náhodného intravenózního podání, nebo později při skutečném předávkování v důsledku použití příliš velkého množství anestetika.

Známky toxicity mohou být:

– Bradykardie (hlavně při epidurální anestezii), vzácněji deprese myokardu nebo zástava srdce,

– Pokles krevního tlaku,

– Pocit závratě, necitlivost jazyka a rtů, třes, ospalost, dezorientace, ztráta vědomí nebo generalizované křeče (předávkování), dysartrie,

– zvonění v uších, poruchy sluchu,

– třesavka, mimovolní svalové kontrakce (obličej a distální části končetin)

– kopřivka, edém, bronchospasmus nebo dokonce anafylaktický šok (přítomnost metabisulfitanu sodného)

– respirační deprese a následně zástava dechu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To platí i pro všechny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a sítě regionálních farmakovigilančních center – webové stránky: www.signalement-sante.gouv.fr

Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léčivého přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok UŽÍVAT?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Po otevření: výrobek spotřebujte okamžitě.

Skladujte při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladu). Přípravek však může být během přepravy uchováván nejdéle po dobu 5 dnů bez zvláštních opatření pro uchovávání.

Nevyhazujte žádný lék do kanalizace nebo do domovního odpadu. Požádejte lékárníka o likvidaci léků, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, injekční roztok

Účinné látky jsou:

Lidocaine hydrochloride…………………………………………………………………………………….. 21,30 mg

Kvantita odpovídající bezvodému lidokain-hydrochloridu na……………………………………. 20,00 mg

Adrenalin tartrát…………………………………………………………………………………………… 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à…………………………………………………………… 0,005 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg d’adrénaline.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCIE

Výrobce

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Název léčivého přípravku v členských státech Evropského hospodářského prostoru

Není použitelný.