Trumpova administrativa nedávno vydala nové pokyny, které rozšíří dohled a kontrolu Bílého domu a Kongresu nad procesy tvorby pravidel federálních agentur, včetně těch tradičně nezávislých. To bude mít obzvláště důležitý dopad na práci FDA.

Vliv na FDA

Obvykle FDA vydává návrhy a konečné verze pokynů, aby pomohl průmyslu pochopit, jak se agentura k danému tématu staví. Regulatory Focus uvádí, že jen Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv hodlá vydat téměř 100 návrhů pokynů. To způsobuje určité nejasnosti ohledně toho, zda agentura reguluje na základě nezávazných pokynů.

Článek upozorňuje na příklad z prosince 2015, kdy FDA vydala návrh pokynů k měření kvality týkající se výrobních údajů. Zástupci průmyslu se proti tomu ohradili a navrhli, aby úřad FDA namísto toho prošel postupy tvorby pravidel na základě oznámení a připomínek a umožnil tak průmyslu významnější vstup do procesu.

Členové Kongresu navíc vyjádřili znepokojení nad nadměrným využíváním návrhů pokynů ze strany úřadu FDA při výkonu jeho regulační činnosti. Nedávno byla dokonce navržena legislativa, která by měla posílit dohled Kongresu nad federálními regulacemi.

Memo

Patnáctistránkové memorandum, které vydal úřadující ředitel Úřadu pro řízení a rozpočet Russell Vought, nastiňuje, jak budou Úřadu pro informace a regulační záležitosti OMB přiznány další pravomoci v regulačním procesu pro všechny agentury. V memorandu se požaduje, aby agentury předkládaly Úřadu pro informace a regulační záležitosti nařízení a oficiální pokyny, aby mohl určit, zda jsou navrhovaná pravidla „významná“ nebo „méně významná“.

V memorandu OMB uvedl, že zákon o přezkumu Kongresem se vztahuje nejen na předpisy přijímané na základě oznámení a připomínek, ale také „zahrnuje širokou škálu dalších regulačních opatření, mimo jiné včetně pokynů, obecných prohlášení o politice a výkladových pravidel“. Každý dokument s pokyny, který Úřad pro informace a regulační záležitosti považuje za významný, by pak musel být přezkoumán Kongresem.

.