‚Dobře tolerovaný, bez závažných nežádoucích účinků‘ – Lancet zveřejnil údaje z 1. fáze studie Covaxinu
New Delhi: Výsledky 1. fáze studie domácí vakcíny Covid-19, Covaxin, byly ve čtvrtek zveřejněny ve významném lékařském časopise The Lancet.
V předtisku článku, který byl zveřejněn minulý měsíc, bylo uvedeno, že všechny tři formulace nebo dávky vakcíny vedly u 375 dobrovolníků v 11 nemocnicích k „robustní imunitní odpovědi srovnatelné s panelem rekonvalescentního séra“.
Podle časopisu The Lancet byla „vakcína dobře snášena ve všech skupinách dávek bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou.“
Dodává: „Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, následovaná bolestí hlavy, únavou a horečkou.“
Covaxin vyvinula společnost Bharat Biotech ve spolupráci s Indickou radou pro lékařský výzkum. Vakcína získala začátkem tohoto měsíce povolení k mimořádnému použití, a to navzdory neúplným údajům ze 3. fáze studie, která vyvolala kontroverzi.
Také čtěte: Jak účinné jsou vakcíny Covid? Centra v Dillí budou testovat protilátky před &po injekci
Studie
Studie fáze 1 přípravku Covaxin probíhaly mezi 13. a 30. červencem loňského roku. Zúčastnilo se jí 375 účastníků, z nichž bylo vždy 100 zařazeno do tří různých skupin, kterým byly podávány různé dávky vakcíny. Kontrolní skupinu tvořilo 75 účastníků.
Studie probíhala v 11 nemocnicích v devíti indických státech a účastníci byli ve věku od 18 do 55 let.
Účastníci byli nejprve vyšetřeni na přítomnost vakcíny Covid-19 pomocí zlatého standardu RT-PCR testu. Původní soubor zahrnoval 827 osob, ale osoby s teplotou nad 37 stupňů Celsia a známou alergií na některou složku vakcíny byly vyloučeny.
Tři podávané vakcíny byly „3 µg s Algel-IMDG, 6 µg s Algel-IMDG nebo 6 µg s Algel“.
Algel-IMDG neboli chemosorbovaný imidazochinolin na gel hydroxidu hlinitého je adjuvans, které se používá s vakcínou k posílení imunitní odpovědi.
Podle studie byly nežádoucí účinky hlášeny u 17 účastníků v první skupině, 21 ve druhé skupině, 14 ve třetí skupině a 10 v kontrolní skupině.
Ve třetí skupině, které bylo podáno 6 µg vakcíny s přípravkem Algel, byla hlášena pouze jedna závažná nežádoucí příhoda – případ virové pneumonitidy – o které vědci zjistili, že nesouvisí s vakcínou.
„BBV152 vedl k tolerovatelným bezpečnostním výsledkům a zvýšené imunitní odpovědi. Obě formulace přípravku Algel-IMDG byly vybrány pro fázi 2 zkoušek imunogenicity,“ uzavírají výsledky fáze 1.
Také čtěte: Vláda nemá v plánu přeočkovávat ty, kteří jej užívají, i když Covaxin nesplňuje znaky účinnosti
Přihlaste se k odběru našich kanálů na YouTube & Telegram
Proč jsou zpravodajská média v krizi &Jak to můžete napravit
Indie potřebuje svobodnou, spravedlivou, nehypnotizovanou a zpochybňující žurnalistiku ještě více, protože čelí mnoha krizím.
Zpravodajská média jsou však sama v krizi. Dochází k brutálnímu propouštění a snižování platů. To nejlepší z žurnalistiky se zmenšuje a ustupuje surové podívané v hlavním vysílacím čase.
Pro ThePrint pracují ti nejlepší mladí reportéři, sloupkaři a redaktoři. Udržení tak kvalitní žurnalistiky potřebuje chytré a přemýšlivé lidi, jako jste vy, kteří ji budou platit. Ať už žijete v Indii nebo v zámoří, můžete to udělat zde.
Podpořte naši žurnalistiku
.